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能動医療機器


TÜV Rheinland

今日の医療において、診断や治療の現場で数多くの能動医療機器が使用されています。生活と健康を守るには能動医療機器の安全で正確な動作がかかせません。そのためには、高水準の性能を維持することだけでなく、国内外の規制当局が定める指令・規則に適合することも求められています。医療機器に関する適合性に精通したテュフラインランドの専門家が、先進技術と専門知識を駆使して試験・認証サービスを提供します。

テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745のノーティファイドボディです。

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745は 、2017年5月25日に施行され、適用日は2021年5月26日に延期となりました。93/42/EEC(MDD)と90/385 EEC (AIMDD) の2つの指令は新規則に置き換えられ、2021年5月26日に失効します。

皆様と連絡を保ちながら実施活動計画を継続させていただきたいと思います。

MDRの延期に伴うMDDの適用延長についても、お気軽にお問合せください。

マーケット・アクセス・サービス

マーケット・アクセス・サービスを活用して国際ビジネスを成功させましょう。 スムーズで迅速な市場アクセスを確保するために、必要なすべての認証、検査、規制調査でお客様をサポートします。

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ポートフォリオ

MDR対応の鍵、化学物質管理でコンプライアンスを実現

医療機器に使用される物質の管理について、長期的視点でソリューションを解説します。


詳しくは こちら

通勤時間の10分でわかる「医療機器のサイバーセキュリティテスト対策」動画公開中


サイバーセキュリティテストの結果をどのようにリスクアセスメントに活用するべきかをご説明します。


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お客様事例動画:株式会社トーメーコーポレーション

医療機器サイバーセキュリティテストサービス活用事例

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新型コロナウイルス感染拡大を背景に

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