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能動医療機器


TÜV Rheinland

今日の医療において、診断やあらゆるレベルの治療を含めて数多くの能動医療機器が使用されています。能動医療機器とは、人力や重力以外のエネルギー源を利用して動作するすべての医療器機器をいいます。生活と健康を守るには能動医療機器の安全で正確な動作がかかせません。医療機器メーカーや販売会社は医師、病院、医療補助員に最高水準の救命ツールを提供するよう努力しています。これには、高水準の性能を維持することだけでなく、国内外の規制当局が定める指令・規則に適合することも含まれます。医療機器に関する適合性の問題に精通したテュフラインランドの専門家が、お客様のニーズに合わせた試験・認証サービスを提供します。世界各地に展開するテュフ ラインランドの試験所が、世界有数の先進技術と専門知識を駆使してお客様のお手伝いをします。

テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745のノーティファイドボディです。

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745は 、2017年5月25日に施行され、適用日は2021年5月26日に延期となりました。93/42/EEC(MDD)と90/385 EEC (AIMDD) の2つの指令は新規則に置き換えられ、2021年5月26日に失効します。

皆様と連絡を保ちながら実施活動計画を継続させていただきたいと思います。

MDRの延期に伴うMDDの適用延長についても、お気軽にお問合せください。

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