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医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証

医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証

医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485認証

ISO 13485:2003 「医療機器―品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項」 は、医療機器の設計・開発、製造、販売などにおける品質マネジメント規格で、医療機器の法規制上の品質システムの要求事項として、EU、カナダ、オーストラリアなど国際的に使用されています。また、日本の医薬品医療機器法においても、ISO 13485に整合した平成16年厚生労働省令第169号(QMS省令)が施行されています。

テュフ ラインランドは、グローバルにISO 13485認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績をもっています。また、EN ISO、JIS Q、CMDCAS(2018年からMDSAPに移行開始)等、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応しています。具体的には、EN ISO版では、ドイツの国家認定機関であるDAkkSから認定を受けた機関として審査・認証登録を行い、また、JIS Q版では、日本の(財)日本適合性認定協会(JAB)の認定を受けた機関として審査・認証登録を行います。受審されるお客様のニーズに即した審査パッケージ提案をしますので、お気軽にご相談ください。

カナダ向けCMDCAS認証(2018年よりカナダはMDSAPに移行します。)

カナダ保健省(Health Canada)より、クラスII以上の医療機器のデバイスライセンスを取得するためには、ISO 13485 under CMDCASによる品質システム認証が要求されています。TUV Rheinland of North Americaは、カナダ規格評議会:SCC (The Standards Council of Canada)よりCMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System, カムカス)に基くISO 13485の認証を行えるレジストラーとしての認定を受けていますので、上記のISO 13485認証と一緒に審査・認証を行うことが可能です。

医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485は、医療機器ビジネスで幅広く必要とされる認証です。

医療機器業界では“認証を維持すること”は信頼の証であり、極めて重要です。テュフ ラインランド ジャパンでは、医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485に基き、貴組織の品質マネジメントシステムの審査、認証登録を行います。品質マネジメントシステムの認証を受けて頂くことで、プロセスのスリム化、業務フローの効率化、そして国際的な認知の向上等の利点が期待できます。

  • ISO 13485:「医療機器 - 品質マネジメント システム- 規制目的のための要求事項」
  • 医療機器の設計・開発、製造、流通等における品質マネジメント システム規格で、医療機器の法規制上の品質システムの要求事項として、EU、カナダ、オーストラリアなど国際的に使用されています。日本の医薬品医療機器法においても、厚生労働省令第169号(QMS省令)の第2章がISO 13485と整合しています。

テュフ ラインランドでは、グローバルにISO 13485認証の実績を築きあげ、日本国内でも豊富な認証実績があります。また、EN ISO, JIS Q, CMDCAS等、多様な認定・認証スキームに対応しています。受審されるお客様のニーズに即した審査パッケージ提案をさせて頂くことが可能です。

テュフラインランドでISO 13485の認証を受けるメリット:

  • 国際的に知名度との定評がある機関による認証で競争を優位にする
  • 複数の認証スキームとの複合審査(MDD, IVDD等のCEマーキング、MDSAP、医薬品医療機器法QMS調査、ブラジルINMETRO)。
  • 豊富な国際経験とセンスに基づく確かな審査の質。
  • TUVライセンスマークやNRTL(北米)等、他の医療機器の適合性評価業務との組み合わせによるワンストップサービス。

組み合わせ可能な認定・認証スキーム:

今日、複雑化する国際的な複数の認定・認証スキームで要求されるISO 13485の組み合わせ審査も自在です。

  • 欧州EN版(ドイツDAkkS認定)・日本JIS版(日本適合性認定協会 JAB)・カナダ向けCMDCAS(カナダ規格評議会SCC)。
  • 欧州向けCEマーキング対応の医療機器指令(MDD, IVDD, AIMD)との同時審査。
  • 医療機器の単一監査プログラムMDSAP(Medical Device Single Audit Program)との同時審査。
    • オーストラリア 保健省 (The Therapeutics Goods Administration - TGA
    • ブラジル 保健省 (The Brazilian National Health Surveillance Agency - ANVISA
    • カナダ 保健省: (Health Canada - CMDCAS
    • アメリカ 食品医薬品局 (FDA Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health)
    • 厚生労働省(日本:医療機器の単一調査プログラム MDSAP

他にも、伝統的な品質のマネジメントシステムISO 9001認証の複合審査や、環境のマネジメントシステム ISO 14001認証を組み合わせた審査提案も可能です。

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※現在最新の業務条件を公開しています。最新情報は予告なく更新されますのでご確認、お願いいたします。

pdf テュフ ラインランド ジャパン株式会社 一般取引条件 (英文) 246 KB ダウンロード
pdf テュフ ラインランド ジャパン株式会社 一般取引条件 (日本語訳) 224 KB ダウンロード
pdf テュフ ラインランド ジャパン株式会社による認証に関する業務条件( 英文) 191 KB ダウンロード
pdf テュフ ラインランド ジャパン株式会社による認証に関する業務条件( 日本語訳) 278 KB ダウンロード
pdf 認証マークのユーザーガイド 317 KB ダウンロード
doc 医療機器 見積依頼書 258 KB ダウンロード

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