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医療機器単一調査プログラム(MDSAP)

医療機器単一調査プログラム – テュフ ラインランド

テュフ ラインランドのMDSAP(医療機器単一調査プログラム)サービスで、複数国の規制要求事項への適合を実現

MDSAP(医療機器単一審査プログラム)は、複数の規制当局の適用要求事項に対し、医療機器品質マネジメントシステムの適合性確認を一度に実施することを目的としたプログラムです。国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)によって作成されたMDSAPは、医療機器の製造に対するグローバルな審査・監視方法をサポートしており、医療現場で使用される製品の適合性審査に用いられます。

テュフ ラインランドはMDSAP(医療機器単一調査プログラム) の認定審査機関として、各メーカーが市場規制当局の求める品質基準と規制基準を満たし、医療従事者や患者の要求に応えているかを審査するため、必要なMDSAP審査サービスを広範囲にわたり提供しています。

テュフ ラインランドの専門審査員は、MDSAPに参加している下記の各国規制当局による要求事項に対して、効率的かつ効果的な審査を実施し、お客様が必要な認証を取得するためのサポートを行います。

  • オーストラリア保健省 薬品・医薬品行政局(TGA)
  • ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)
  • カナダ保健省(HC)
  • 厚生労働省(MHLW)および独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)
  • アメリカ食品医薬品局(FDA)

MDSAP(医療機器単一調査プログラム)サービスの詳細については、お気軽にお問い合わせください。

MDSAPで規制適合し、国際市場へ参入

テュフ ラインランドの包括的なMDSAP(医療機器単一調査プログラム)審査・認証サービスでは、複数国の規制要求事項への適合を一度に確認することにより、それぞれ一つずつ対応するより、審査全体の所要時間を大幅に短縮することが可能です。多くの規制当局は、医療機器の販売許可の申請を処理する際に、MDSAPの審査結果を自国の調査に代わるものとして受け入れられる可能性があります。テュフ ラインランドのプログラムは、さらに CEマーキング の要求事項をMDSAPに組み合わせることで、適合性審査の効率を最大限に高めています。貴社のリスクを低減し、ビジネスを保護するために、テュフ ラインランドの定評あるMDSAP審査・認証サービスをご利用ください。

MDSAP(医療機器単一調査プログラム)に対するアプローチ

MDSAPの審査サイクル | テュフ ラインランド
MDSAPの審査サイクルは、3つのステップで構成されています。

MDSAP(医療機器単一調査プログラム)は、医療機器メーカーが単一の規制審査結果を提示することにより、複数の国や地域での適合性証明および市場参入が可能になるような、中立的な審査プログラムを策定、管理、監督するために実施されました。MDSAP では、各メーカーの品質マネジメントシステム(QMS)に対する審査は、認定された審査機関(AO)が行わなければなりません。テュフ ラインランドのグローバルな審査チームは、MDSAPプログラムのもとで審査機関としての認定を受けています。

医療機器品質マネジメントシステムに関するテュフ ラインランドの包括的なMDSAP審査サービスは、3ステップの審査サイクルで行われます。

初回認証審査 - ステージ1

主要な文書、準備状況および計画のレビュー

初回認証審査 - ステージ2

ISO 13485およびMDSAP規制に対するQMSの適合性を評価

サーベイランス審査

年1回の審査で、適合の継続性および、製品またはQMSプロセスに関する変更の有効性について審査

更新審査

3年に1回、各メーカーのQMSの適切性、有効性、およびMDSAP要求事項への適合性を確認

各メーカーは、認証申請書で申告した範囲に基づいて審査を受けなければなりません。テュフ ラインランドは、医療機器製品が登録・販売される、または販売が計画されている国に応じて、各メーカーに適用される規制要求事項を特定します。

適用される基準および規格

  • ISO 13485:2003またはISO 13485:2016

  • オーストラリア
    保健省 薬品・医薬品行政局規制

  • ブラジル
    RDC ANVISA n. 16/2013 – 適正製造基準(GMP)
    RDC ANVISA n. 16/2012
    RDC ANVISA n. 67/2009 – 安全性監視

  • カナダ*
    医療機器規制 SOR/98-282, Part 1

    * 医療機器をカナダ市場で流通させる場合には、MDSAP(医療機器単一調査プログラム)審査およびカナダ医療機器ライセンスの取得が各メーカーに義務付けられています(CMDCASに基づくISO 13485認証を取得済みの企業も含めて、すべてのメーカーが対象)。2019年、CMDCASは、MDSAPプログラムに移行。

  • 日本
    厚生労働省令第169号
    (平成16年厚生労働省令第128号により改正)
    平成26年医薬品医療機器等法第4条 – 第68条の8

  • アメリカ合衆国
    21 CFR Part 820 – 品質システム規制
    21 CFR Part 821 – 医療機器の追跡

信頼性の高いMDSAPサービスをワンストップで提供します

医療機器の各メーカーに対し、包括的なMDSAP(医療機器単一調査プログラム)サービスを提供します。テュフ ラインランドは認定をうけた第三者認証機関です。サプライヤーや販売拠点を対象とする品質マネジメントシステム審査や、テュフ ラインランドのエンジニアおよび試験施設のグローバルネットワークを活用した総合的な医療機器試験サービスなど、幅広いサービスを提供しています。市場の複雑な要求事項への対応に加え、各国独自の試験要求や登録手続きについてもサポートを行います。テュフ ラインランドは革新的なソリューションを提供するパートナーとして、無線、遠隔医療、医療アプリ等の分野における今後のデジタル化対応や、サイバーセキュリティ、個人情報保護についても、いつでもお客様をお手伝いします。

MDSAP審査にはさまざまなメリットがあります。

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MDSAP認証をスムーズに取得するために、何か特別な準備が必要ですか?

MDSAPは単なる適合性評価プログラムであり、新たな要求事項が課せられるものではありません。したがって、現在、MDSAP参加国の市場で医療機器を流通させている製造業者は、すでに当該国の規則に準拠しているはずです。

MDSAP調査機関(AO)の審査員が、MDSAP審査モデルおよび手順書を元に審査を行います。準備に際し、MDSAP審査モデルおよび手順書に目を通しておくことは非常に有用です。これら資料は、 FDA MDSAPウェブサイト からダウンロードできます。当該サイトのMDSAP AU P0002をご覧ください。

MDSAPの初回認証の審査を他の認証との複合審査とすることは可能ですか?

可能です。特にステージ2については複合審査の一部として行うことができます。ただし、複合審査として行うことが実用的ではない場合もあります。全体的な審査の範囲や期間については個々に判断する必要があり、他の要求事項(例:EC指令や欧州MDR)への適合性を評価するために審査の範囲が広がり、期間が長くなる可能性があります。

通常日数での複合審査を希望する場合は、通常より1ヵ月早くステージ1の審査を申し込まれることをお勧めします。MDSAP認証の審査で否定的内容が出たとしても、(不適合事項が他の要求事項にも適用される場合を除き)必ずしも他の認証取得に悪影響を及ぼすとは限りません。

現在、テュフ ラインランドはMDSAP調査機関(AO)として認定を受けていますか?

2017年1月1日現在、テュフ ラインランドは、MDSAPの調査機関(AO)として認定を受けています。 現在認定を受けているAOについてはこちらで確認できます。

MDSAP(医療機器単一調査プログラム)サービスに関する追加情報

pdf FAQ – MDSAP[英語] 260 KB ダウンロード
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