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医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証

医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証

医療機器の認証

2014年11月25日付けで、薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に改正されました。

テュフ ラインランド ジャパンは、医薬品医療機器等法において引き続き第三者認証機関として、厚生労働省に登録されています。

医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定するすべての管理医療機器及び体外診断用医薬品、並びに指定高度管理医療機器のうち、登録を受けた範囲の認証が可能です。

PMDAのサイトでは、それら新しい認証基準の情報入手可能です。
PMDAウェブサイト

テュフ ラインランド ジャパンのサービスには、以下のメリットがあります。

  • ISO 13485:2003のコンプライアンス
  • 世界レベルでの市場参入
  • 規格や基準に適合
  • 中立な認証で競合他社に対する優位性の獲得
  • 文書化された安全規格で企業が負う責務のリスクが軽減
  • 審査時間が短縮されるほか、グローバル企業の長年の経験からメリットを享受
  • テュフ ラインランド ジャパン独自のワンストップサービス
  • 国の要求条項や法的要件のコンプライアンスを確保

テュフ ラインランド ジャパンの薬事認証業務

  1. 登録番号第AB号として、テュフ ラインランド ジャパンは、医薬品医療機器等法の指定高度管理医療機器等の認証機関として登録されています。
  2. 医薬品医療機器等法第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定するすべての管理医療機器及び体外診断用医薬品、並びに指定高度管理医療機器のうち、登録を受けた範囲の認証が可能です。(なお、指定高度管理医療機器は、今後の認証基準の告示にともない認証業務を行う範囲を拡大の予定です。)
  3. 実施調査(厚生労働省令第169号)では、ISO13485:2003や欧州医療機器指令MDD、体外診断用医療機器指令IVDD等との複合監査(調査)が可能です。
  4. テュフ ラインランド ジャパンの試験ラボ、テクノロジーセンター(横浜市都筑区)では、各種規格(JIS・IEC・EN・UL・CSA規格等)による試験と適合証明書の発行が可能です。(試験は薬事認証とは別業務です)

製造販売認証プロセス

医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証

  1. 申請者
    「製造販売認証申請書」 (様式64)、「製造販売認証事項一部変更認証申請書」 (様式65)、「適合性調査申請書」 (様式67)、又は申請書 (案)や見積書発行に必要な情報をテュフ ラインランド ジャパン(以下「TRJ」)へ提出。
  2. TRJ
    提出された資料により、認証申請がTRJの認証業務範囲であるかの受入能力の確認。
  3. TRJ
    見積書発行
  4. 申請者/TRJ
    契約
  5. 申請者
    正式に1の申請書を提出
    (既に1の段階で正式な申請書を提出済の場合は不要、また、既に申請品目の有効な「基準適合証」が交付されている場合は、「適合性調査申請書」の提出は不要)
  6. TRJ
    製品認証審査
    提出された資料の審査を行い、必要に応じて報告書により申請者へ照会等を実施
  7. TRJ
    適合性調査 (有効な「基準適合証」が交付されていない場合)
    申請者から調査に必要な資料の入手、調査日程の調整、調査実施
  8. TRJ
    上記の6、7のプロセスにおいて適合と認められた場合、TRJの認証委員会で第3者による製造販売認証申請のレビューを実施し承認後、「製造販売認証書」、「基準適合証」
    (適合性調査を実施した場合) を交付
  9. TRJ
    (独) 医薬品医療機器総合機構へ製造販売認証された品目、適合性調査の情報などを報告し、後日、「適合性調査結果通知書」 (様式68) を申請者へ交付

見積りをご希望の方は、こちらの 見積依頼書 (DOC, 258 KB) にご記入下さい。

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