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IVDR 体外診断用医療機器規則

体外診断用医療機器 – IVDR 2017/746

IVDR 欧州体外診断用医療機器規則2017/746

EU規則である体外診断用医療機器規則(IVDR)2017/746が、2017年5月26日に発効しました。これまでの体外診断用医療機器指令(IVDD)98/79/ECからIVDRに移行することになります。
5年間の移行期間が設けられていますが、現行のCEマーキングを取得している体外診断用医療機器メーカーは2022年5月26日までに新規則であるIVDRの要求事項に準拠する必要があります。EU規則IVDR 2017/746の内容は こちら[英語] からご確認いただけます。

IVDRへの適合を確実にするために

現行CE IVD規則からの重要な変更点
IVDDからIVDRへの重要な変更点

体外診断用医療機器メーカーは、最高水準の品質達成に向けた取り組みを示す方法として、認証取得の重視、欧州市場で求められる要件への適合、CEマーキング取得を求められています。

医療機器メーカーは欧州委員会(CE)が発行したIVDR 2017/746の要求事項に対応する必要があります。IVDR 2017/746では、説明責任の増大、透明性の強化、文書の詳細化、EUDAMEDデータベースへの原則登録など、要求事項が厳格化しています。

最も大きな変更点は、製品のクラス分類方式の改訂、さらにIVD機器(クラスAの機器は適用除外)メーカーの場合、ノーティファイドボディによる審査が必須となったことです。

IVDR適合への移行を確実に実現するには、EU市場で販売中および販売前製品の包括的調査の実施に加えて、性能、高い安全基準および有効なリスクマネジメントに関する信頼できる文書の作成が必要です。

テュフ ラインランドは、体外診断用医療機器の新規則 IVDR 2017/746に準拠した初回認証および認証移行について包括的サービスを提供しています。

あらゆる種類の医療機器試験・認証サービス を用意しており、個々の製品およびニーズに合ったサービスを提供することができます。

IVDR 2017/746の詳細内容および移行スケジュールについて、ぜひお問合せください。必要な措置についてご説明します。

IVDR適合プロセスに向けた事前準備

適合審査前の準備:

  • 製品分類
  • 固有識別子(UDI)導入のためのワーキンググループ設置
  • ギャップ分析の実施
  • 品質マネジメントシステム(QMS)におけるギャップを埋める (特に市販後調査およびリスクマネジメントに重点を置く)
  • 技術文書におけるギャップを埋める(特に性能評価および臨床的証拠に重点を置く)
  • ノーティファイドボディとの連携

テュフ ラインランドでは、審査、評価、試験、検査から必要文書の発行まで行います。認証の移行期限にかかわる課題を報告し、これまでの適合状態を維持して欧州市場での販売を継続するための課題解決に対応します。

IVDR適合製品で欧州市場へ参入

CEマーキング 取得および欧州市場への参入には、 製品がEU新規則に適合している必要があります。CEマーキングは適合性評価に基づいて発行され、 認証取得により、 品質および安全性に真摯に取り組んでいること、 ならびに欧州市場参入要件を満たしていることを関係当局およびユーザーに対して示すことができます。

体外診断用医療機器にCEマーキングを付すことで、 EU諸国にとどまらずグローバル市場での競争力も強化することができます。テュフ ラインランドは世界各地に拠点を構え、 豊富な経験を持ち、 主要市場の各地に在籍する有能な医療機器専門家のネットワークを活用してワンストップサービスを提供しています。

IVDRの分野でグローバルに認知された信頼できるパートナー

テュフ ラインランドのグローバルな専門家ネットワークがIVDRの要求事項に準拠して審査を実施します。テュフ ラインランドはおよそ150年にわたってさまざまな業界およびお客様にサービスを提供して豊富な経験を培っており、 高い評価を得ています。

お客様のご要望に合った高水準のワンストップサービスを活用いただくことで時間とコストを削減できます。競争の厳しい医療機器のグローバル市場で成功するために必要な認証・評価を行います。

IVDRへの適合を実現し、自信をもって市場参入の機会を最大化しましょう。テュフ ラインランドにお任せください。

関連FAQ

IVDR欧州体外診断用医療機器規則2017/746に関してよくある質問

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IVDRの発効時期は?

欧州で製品を販売しているIVDメーカーの場合、 2022年5月26日までにIVDRの要求事項に準拠する必要があります。特定のケースについては、延長期間を含めて移行に関する追加規定が定められています。

IVDD 98/79/EC認証を取得した製品はいつまで販売可能なのか?

IVDDに基づいてノーティファイドボディ(NB)による認証をすでに取得している体外診断用医療機器は、場合によって2024年5月まで販売できることがあります。ただし、その医療機器に重要な変更がなく、IVDD認証が引き続き有効でNBによる監視調査の対象にあることが条件となります。

これまでのIVDD 98/79/EC規則と比べて、 新しいIVDR 2017/746は何が違うのか?

EU IVDR 2017/746による大きな変更点:

  • ライフサイクルアプローチが取られており、有効な品質マネジメントシステムを維持することが求められています。市販後性能を証明するために常に文書類を更新することにより、透明性の高い継続維持を確実にします。
  • 新しいクラス分類ではルールベースのアプローチが取られ、体外診断用医療機器はクラスA(最も低リスク)からクラスD(最も高リスク)まで4つのリスククラスのどれかに分類されます。

クラスA(滅菌品)およびクラスB以上の機器の場合、CEマーキングを取得するには、権限ある当局の監督下にある独立した公認機関ノーティファイドボディによる審査が必ず必要です。要求事項について個々の解釈を排除するためです。

IVDRではIVD製品をどのように分類するのか?

IVDRではリスクに基づいた分類方式を採用しており、クラスA(最も低リスク)からクラスD(最も高リスク)までのどれかに分類されます。IVDRの要求事項では、クラスA(滅菌品)、クラスB、クラスCおよびクラスDは、 ノーティファイドボディによる審査が必須となります。

IVDRでは適合の自己宣言は可能か?

滅菌状態で販売されている体外診断用医療機器を除き、ほとんどのクラスA製品の場合は自己宣言が可能です。クラスB、 クラスCおよびクラスDの機器については、IVDRの認定を受けたノーティファイドボディによる適合性評価が必須となります。

EUDAMEDとは?

EUDAMEDとは、製造業者、経済事業者、機器、ビジランス報告および臨床研究などの情報が登録されたセントラルデータベースです。IVDRでは、EUDAMEDへの登録が必須となります。

固有識別子(UDI)とは?

IVDRでは、製造業者に対して、グローバルに認められているEU機器固有識別番号(UDI)の使用を義務付けています。UDIにより市場にある特定の医療機器を識別することができます。また、EUDAMEDデータベースに医療機器を登録する際にもUDIが使用されます。

Basic UDI-DIとは?

Basic UDI-DIは機器関連情報のアクセスコードです。(Basic UDIは登録UDIの一部です。) Basic UDI-DIは技術文書、適合宣言書、ノーティファイドボディの認証書に記載されており、使用目的、リスククラス、本質的な設計および製造特徴が同じ機器グループを識別します。

常に更新される文書類とは?

常に更新される文書類とは、体外診断用医療機器の品質および安全性を確認する、継続的に更新される報告書から成ります。これには、性能評価およびリスクマネジメントならびに市販後調査(PMS)または定期的安全性最新報告(PSUR)などがあります。

IVDRではなぜ性能評価を重視するのか?

IVDR認証では継続的な性能評価が義務付けられています。体外診断用医療機器が安全であり、今後も意図した臨床的有益性をもたらすものであることを示す十分な臨床的証拠と文書による証拠の提出が求められます。

市販後調査とは?

市販後調査(PMS)および市販後性能フォローアップ(PMPF)から収集したデータは、リスクマネジメント、性能基準および実施状況を監視する目的で報告するものです。IVDRにおいては、製造業者は、定期的安全性最新報告(PSUR)に加えて、市販後調査計画(PMS)および同様の報告書などの文書を提出することが求められます。

IVDR関連情報

pdf サービス資料: Product testing and certification for medical devices [英語] 3 MB ダウンロード

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