current language
Japan available in the following languages:
…または、あなたの国のテュフ ラインランドのウェブサイトを選ぶ:

IVDR:体外診断用医療機器に関するEU新規則

IVDR:欧州体外診断用医療機器規則

IVDR:体外診断用医療機器規則

テュフ ラインランド 医療機器

新しい体外診断用医療機器規則(IVDR)は2022年5月26日から適用されます。同規則に適合していない製品は欧州市場で販売することができなくなるため、対応する必要があります。テュフ ラインランドはIVDDからIVDRへのスムーズな移行をサポートし、期限までに必要な手続きを完了し、お客様の医療機器が欧州市場で引き続き販売できるようにします。

体外診断用医療機器のCEマークを取得して欧州市場における競争力を強化

CEマークを取得して体外診断用医療機器を欧州市場で販売するには、新EU規則に基づく適合性評価を行う必要があります。

体外診断用医療機器認証と包括的な体外診断用医療機器サービス

IVDR認証移行における重要なポイント

現在、テュフ ラインランドではIVDR2017/746への移行期間とそのタイムラインに関するサービスを提供しています。テュフ ラインランドのエキスパートが、期限までに必要な手続きを完了し、お客様の医療機器が欧州市場で引き続き販売できるようにします。

テュフ ラインランドはIVDDからIVDRへのスムーズな移行のサポートに力を入れています。

  • IVDRがビジネスモデルや製品ポートフォリオに与える影響
  • 移行計画の策定
  • 影響を受ける製品に関する要求事項とのギャップ分析
  • 品質マネジメントシステム(QMS)のアップデート

上記に加え、体外診断用医療機器メーカーに対して、ISO13485、MDSAP(医療機器単一調査プログラム)、製品試験などのサービスも提供しています。

理想的なパートナーとして医療機器の認証取得をサポート

テュフ ラインランドのグローバルなエキスパートネットーワークが、体外診断用医療機器、医療機器、品質マネジメントシステム認証に関する幅広い知識と経験を生かして移行をサポートします。医療機器メーカーの信頼できるパートナーとして、高い対応能力と豊富な経験で評価の高いワンストップサービスを提供します。

IVDR関連情報

pdf Brochure: Product testing and certification for medical devices[英語] 3 MB ダウンロード

関連項目

Worldwide Market Access

関連サービス

医療機器単一調査プログラム(MDSAP)

医療機器単一調査プログラム – テュフ ラインランド

MDSAP(医療機器単一調査プログラム)審査・認証サービスで、市場参入をサポートします。

詳細

医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証

医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証

ISO 13485認証では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

詳細

お問い合わせ

最後に訪問したサービスページ