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医療機器


TÜV Rheinland

医療機器製造メーカーは極めて高い基準を満たすことを求められています。規制機関、病院、医療従事者そして患者は、疾病や傷害の治療・治癒に使用される医療機器が安全で期待通りの役割を果たすことを求めています。医療分野において要求される品質レベルは高く、技術が追いついていないのが現状です。医療機器市場での成功、競争力の維持、信頼の確立、科学の進歩や新たな規制への対応など、すべてにチームワークが必要です。テュフラインランドの医療機器チームが、その技能、熱意、優れたサービスによって、効能・効果が高く機能的で最高の安全性を持つ医療機器の評価や認証を支援します。長年の経験を生かした包括的な医療機器認証サービスを迅速にお届けし、医療機器の品質と安全性の向上をサポートします。

テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745のノーティファイドボディです。

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745は 、2017年5月25日に施行され、適用日は2021年5月26日に延期となりました。93/42/EEC(MDD)と90/385 EEC (AIMDD) の2つの指令は新規則に置き換えられ、2021年5月26日に失効します。

皆様と連絡を保ちながら実施活動計画を継続させていただきたいと思います。

MDRの延期に伴うMDDの適用延長についても、お気軽にお問合せください。

ダウンロード

pdf New IVDR[英語] 1 MB ダウンロード
pdf MDR / IVDR declaration of interest [英語] 46 KB ダウンロード
pdf Regulation (EU) 2017/745[英語] 1 MB ダウンロード
pdf Regulation (EU) 2020/561 [英語] 522 KB ダウンロード
pdf Medical Device Regulation FAQ[英語] 320 KB ダウンロード

医療機器

医療機器の規格要求に基づく安全試験・認証を提供します。

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