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IEC 60601-1等の試験・適合証明(CB認証等)

IEC 60601-1等の試験・適合証明(CB認証等)

IEC 60601-1 第3版への適合性評価

テュフ ラインランドは、幅広いサービス内容とグローバルコミュニケーションの活用により、最新の国際規格に対応した適合性評価を行っています。テュフ ラインランド テクノロジーセンターは、IEC 60601-1シリーズのアジアおよび日本初のCB試験所であり、IEC60601-1:2005 第3版のCB認証が可能です。また、ANSI/AAMI* IEC 60601-1:2005のNRTL認証も行っています。これらの適合性評価・認証をよりスムーズかつ確実に行うため、以下のような「リスク分析・チェックリストサービス」や「プリチェックサービス」も提供しています。(AAMI*: 米国医療機器振興会)

リスク分析とチェックリストサービス

第3版では、リスク分析が規格の要求と深く絡んでおり、リスク分析抜きで第3版に適合することはできないとされています。試験条件の多くは、貴社がリスク分析で定義する内容をにより決定されます。テュフ ラインランド ジャパン医療機器課では、リスク分析チェックリストを提供し、医療機器メーカーがスムーズに第3版へ適合するためのサービスを提供しています。

プリチェック(事前審査)サービス

プリチェックサービス図

第2版と第3版はその内容が大幅に異なります。最新版である第3版に適合した機器は、第2版への適合も包括する、ということにはなりません。プリチェックでは、貴社の設計や安全規格担当のエンジニアと、実機(試作機可)、絶縁構成図等の設計図面にもとづいて、規格への適合性の観点から設計の妥当性を事前に評価します。実機(試作機可)の準備が整う前や設計の初期段階でも、設計図面にもとづき事前評価を行うことができるため、貴社の開発段階に合わせた対応が可能です。また、エンジニアが抱える規格適合性に関するお悩みに対し、技術的示唆が得られます。 (※ コンサルティング業務を行うことはできません)

プリチェックに準備いただくもの

  • 申請書(弊社フォーマット)
  • 実機(試作機可)
  • ブロック図・絶縁構成図
  • 取扱説明書
  • IEC 60601-1第2版の試験レポート(ある場合のみ)
  • 部品の認証書のコピー(ある場合のみ)

プリチェックサービス(事前評価)のメリットは?

本評価前に規格への適合性の事前審査(評価)を行うことで、以下のようなメリットが得られます。

  • 第三者認証機関の視点から、適切な規格の解釈を理解することができる。また、設計における規格への適合性を判断することができる。
  • 設計期間の短縮とコスト削減が可能。
  • 本評価での不適合事項発生リスクの低減が可能。
  • 設計エンジニアの教育訓練としても活用でき、規格要求事項の理解を向上させることができる。
  • 規格適合の観点から、オーバースペック/アンダースペックな設計を回避できる。

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