current language
Japan のページは以下の言語でご覧いただけます。
…または、あなたの国のテュフ ラインランドのウェブサイトを選ぶ:

IEC 60601-1等の試験・適合証明(CB認証等)

医用電気機器試験IEC 60601-1(UL 60601-1、EN 60601、ES 60601)

IEC 60601-1 医用電気機器の試験・認証

能動医療機器の安全性・信頼性を証明

医療機器を上市するには、事前に適合性評価および試験を受け、認証を取得する必要があります。

適合していない場合、医療機器メーカーは、認証取得のため、製品の再設計、適合試験の繰り返しに多くの時間を要し、大幅なコスト負担が想定されます。

テュフ ラインランドの専門家は、グローバルでの整合規格であるIEC 60601シリーズに基づき、製品設計や製造過程において評価が必要な項目に加え、市場毎で要求されている固有評価についても精通しています。

グローバル市場へ進出。能動医療機器の品質を証明。

IEC 60601-1適合を証明し、グローバル市場にアクセス

IEC 60601-1(ISO 60601、UL 60601-1、EN 60601、ES 60601)に基づく医用電気機器認証
医用電気機器IEC 60601-1認証および安全性試験

IEC 60601-1に基づいた試験・認証プロセスは、多面的かつ複雑です。IEC 60601-1では、装置型式毎に適合が必要な副通則、個別規格、性能規格が定められており、それらはすべて関連認証スキームで求められています。

ISO 14971に基づいたリスクマネジメントへの対応では、製品のライフサイクルと、装置へのラベリングについて、明確な文書化が要求されています。 医用電気機器・システムは、技術文書と装置サンプルと併せて、電気的安全性、および環境安全性にと同様に電磁両立性(EMC)について試験されます。

IEC 60601-1 認証取得が要求されているか、評価レポートを要求されているか、またはその両方を必要とされているかは、市場で決められています。

テュフ ラインランドの専門家は標準化委員会に参加し、技術的専門知識や要求事項の変更点について常に最新情報を入手しています。製品がIEC 60601-1の試験や認証取得の 必要があるか、テュフ ラインランドの専門家がお答えします。ぜひお問い合わせください。

IEC 60601-1適合をサポートする経験豊富なパートナー

医用電気機器・システムの包括的な適合性試験を実施することで、安全性、品質および性能を確保することができます。製品にかかわる IEC 60601-1規格の要求事項について、テュフ ラインランドの専門家が分かりやすく説明し、サポートします。

テュフ ラインランドを選ぶメリット:

  • 幅広い包括的試験サービス
  • 世界各地の試験所で、迅速かつ信頼性の高い試験結果
  • 世界各地で迅速に対応できるワンストップサービス
  • 個々のニーズに合わせたサービスパッケージで時間とコストを節減

テュフ ラインランドは、医療分野の試験・認証サービスを提供するグローバル企業です。テュフ ラインランドが有する認定試験所は広範囲にわたる能動医療機器試験システムを有しており、IEC 60601-1認証に必要な試験を実施可能です。

テュフ ラインランドは、マーケットアクセスサービスのほか、cTUVus認証、INMETRO、CBスキームといった複数市場向け認証プログラムも用意しています。これらの認証を取得することで、グローバル市場に戦略的に参入し、世界中の競争市場における地位を強固にすることができます。

テュフ ラインランドを選ぶメリット

能動医療機器、IEC 60601-1 により評価対象とされている医用電気機器の専門家チーム、そしてマーケットアクセスサービスの専門家チームが、世界各地でビジネスをサポートします。認証取得や市場参入についてはテュフ ラインランドにお任せください。必要な認証および世界市場の情報についてアドバイスします。テュフ ラインランドは、必要な認証をまとめて対応可能です。

テュフ ラインランドは、グローバルに活躍している認証機関です。多数の分野で各種認定を受け、多様な試験設備を備えております。有資格者があらゆる業界の広範囲にわたり、サービスを提供しています。

よくある質問

規制当局による試験基準は、複雑かつ分かりにくい内容があります。下記によくある質問と回答をまとめています。ご質問がありましたら、お問い合わせください。テュフ ラインランドの専門家がお答えします。

すべて表示する すべて非表示にする

医用電気機器とはどのようなものを指しますか?

IEC 60601規格では、医用電気機器を「特定の電源(商用)への接続をする場合は、一ヵ所で行うものであり、かつ医療監督下で患者の診断、治療または監視、もしくは疾病、負傷または障害の補助、もしくは緩和を意図する電気機器です。さらに、患者に物理的もしくは電気的に接触させる、および/または患者との間いでのエネルギーを授受するか、または患者に与えるか、もしくは患者からのエネルギーを検出する電気機器」として定義しています。 これには、医療用コンピュータおよびその部品などといった、電気製品と共にもしくは併用して使用されるさまざまなアクセサリ類も含まれます。

IEC 60601-1試験ではリスクマネジメント分析も行いますか?

リスクマネジメント分析を行います。IEC 60601-1適合を実現するにはリスクマネジメントファイルの評価が必要となり、ISO 14971に適合するリスクマネジメントを実施していることが求められます。

ただし、リスクマネジメント評価は、申請内容に応じ除外することが可能です。

cTUVus(北米)、INMETRO(ブラジル)、CBスキーム(欧州およびアジアの一部)を活用することで、複数市場への参入を検討する際には重複した試験プロセスを省くことができます。

なぜIEC 60601-1試験が必要なのですか?

IEC 60601は医用電気機器、装置および周辺アクセサリに関する規格でグローバルに認知されています。IEC 60601-1を取得することで、市場にスムーズに参入することができます。

新型コロナウイルス感染拡大を背景に ~IEC 60601-1認証取得でスムーズに医療機器を市場に投入~

IEC 60601-1の適合評価を効率的に進めるための「プリチェックサービス」

プリチェックサービス(事前評価)のメリットは?

本評価前に規格への適合性の事前審査(評価)を行うことで、以下のようなメリットが得られます。

  • 第三者認証機関の視点から、適切な規格の解釈を理解することができる。また、設計における規格への適合性を判断することができる。
  • 設計期間の短縮とコスト削減が可能。
  • 本評価での不適合事項発生リスクの低減が可能。
  • 設計エンジニアの教育訓練としても活用でき、規格要求事項の理解を向上させることができる。
  • 規格適合の観点から、オーバースペック/アンダースペックな設計を回避できる。

TUV Rheinland Japan Official Blog

テュフ ラインランド ジャパン 公式ブログ では、
・最新規制情報
・専門家の声
・お客様の事例
をブログにてご紹介しております。

最新情報を、ぜひ業務にお役立てください。

公式ブログは こちら

各国規制・認証検索サービス、国際規制情報

各国規制・認証検索では、現地試験の必要性や認証の有効期限など、各国の規制・認証の概要を英語で提供しています。国際規制情報では、世界の規制・国際規格に関する最新情報を英語で提供しています。

医療機器

医療機器

各国規制・認証検索サービス[英語]

能動医療機器

能動医療機器

国際規制情報[英語]

非能動医療機器

非能動医療機器

国際規制情報[英語]

体外診断用医療機器

関連サービス

CB証明

さまざまな国内認証の基礎となるCBレポート | テュフ ラインランド

電子機器の安全性試験としてグローバルに通用するCB証明書

詳細

GS マーク

製品安全法に基づくGSマーク (ProdSG)

製品の安全性を示す認証マーク

詳細

電磁両立性(EMC)試験および認証

電磁両立性試験・認証サービス | テュフ ラインランド

EMC試験サービスは医療機器、無線機器など各種機器のEMC規格への適合性を証明します。

詳細

お問い合わせ

最後に訪問したサービスページ