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体外診断用医療機器(IVDD)

体外診断用医療機器(IVDD)

医療機器のCEマーキング~欧州体外診断用医療機器指令IVDDによる適合性評価・認証~

EUで体外診断用医療機器を販売するためには、体外診断用医療機器指令98/79/ECの要求項目を満たしていなければなりません。テュフ ラインランドは、体外診断用医療機器指令(IVDD)の認定機関として、品質管理システムおよび製品を審査・評価し、認証することができます。

テュフ ラインランドは、医療機器指令(IVDD: InVitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC)のノーティファイドボディとして、CEマーキングのための適合評価業務を提供しています。IVDD審査と一緒にISO 13485、ISO 9001等、品質システムの審査・認証も行います。

IVDD/ISO審査機関の変更のご検討やお困りになっておられることがございましたら、随時、イントロダクションミーティング(無償)を実施させて頂きますので、お気軽にご相談下さい。

一目で分かるメリット

テュフ ラインランドの製品試験および認証には、以下のメリットがあります。

  • 製品の品質に対する信頼
  • 法的要求条件への適合証明
  • スピーディな認証、テュフ ラインランドの長年の経験を生かした効率的なプロジェクト

審査・適合性評価・認証

審査、評価にあたっては、体外診断用医療機器の使用目的と分類を明らかにしていただく必要があります。

1. 製品設計審査

付属書IIリストAの製品について:
テュフ ラインランドは、すべての設計文書(設計関係書類)が指令98/79/ECに適合しているかを判断します。同時に、一括販売の基準を決定します。設計審査に合格すれば、認証機関がEC設計審査認証書を発行します。

2. 技術文書審査

指令を適合しているかについて、技術文書を審査します。

3. 予備事前監査(オプション)

貴社ニーズに基づいて監査範囲を決定します。どこに改良の余地があるかを示す報告書をお渡しします。

4. 初度認証監査

第1段階
オンサイトでの監査、または必要な書類・情報を調査、分析して、認証の可能性について判断します。この段階には、品質管理文書の審査が含まれています。結果は報告書として発行されます。

第2段階
事前に監査計画をお渡しします。監査では、貴社プロセスが、該当する指令および規格の要求項目を満たしているかを判断します。テュフ ラインランドの監査チームは幅広い製品カテゴリをカバーしています。詳しい監査報告書が発行されます。

5. 認証書/承認

合格の場合、適合性評価手順が認証されます。その後、12ヶ月毎に定期サーベイランス監査が実施され、5年毎に認証書が更新されます。

6. 適合宣言

監査が無事終了すると、製品の適合宣言を発行し、テュフ ラインランドのID (0197)がついたCEマーキングを貼付した製品を販売することができます。

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