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医療機器のCEマーキング 欧州医療機器指令MDDによる適合性評価・認証

医療機器のCEマーキング 欧州医療機器指令MDDによる適合性評価・認証

テュフ ラインランドは医療機器指令MDDのノーティファイドボディです

テュフ ラインランドは、医療機器指令(MDD: Medical Device Directive 93/42/EEC)のノーティファイドボディとして、CEマーキングのための適合評価業務を提供しています。MDD審査と一緒にISO 13485、ISO 9001等、品質システムの審査・認証も行います。

日本国内でMDD等EC認証の発行が可能です

テュフ ラインランドジャパンには、ノーティファイドボディ(TRLP)の認証機関に所属する認証発行者(最終審査発行者)が所属していますので、認証発行業務を日本国内で実施することが可能です。また、審査・認証に関するプロセスにおけるコミュニケーションを円滑化・迅速化することで、従来に比べてかつてない迅速な認証発行業務の提供に向けて、日々、ベンチマーキングを行っています。

MDD/ISO審査機関の変更のご検討やお困りになっておられることがございましたら、随時、イントロダクションミーティング(無償)を実施させて頂きますので、お気軽にご相談下さい。

日本国内の審査員がクラスIIIの医療機器の審査を行います

テュフ ラインランドジャパンには、クラスIIIの医療機器に必要となるMDD Annex II.4のデザインドーシエ(設計文書)の審査員が所属していますので、審査業務を日本国内で実施することが可能ですので、コミュニケーションがスムーズです。海外の審査員との時差や考え方のギャップを埋めることで発生する遅延リスクを回避することが可能です。また、審査・認証に関するプロセスにおけるコミュニケーションを円滑化・迅速化することで、従来に比べてかつてない迅速な認証発行業務の提供に向けて、日々、ベンチマーキングを行っています。

サービス

テュフ ラインランドはEU指令の認定機関として、下記の製品に対する適合性評価、認証を行います。

  • 能動および非能動医療機器
  • 能動埋込医療機器
  • 体外診断薬

品質管理システムの認証

  • ISO 9001認証
  • 医療機器メーカーのためのISO 13485認証
  • 医療機器製造に関するISO 13485認証

その他の評価サービス

  • 医療機器のエルゴノミクスおよびユーザビリティ
  • 試験済み医療機器
  • 医療で使用されるラボ製品
  • 化学物質検査、RoHS
  • 部品

リンク集

EUの医療機器規制情報

欧州委員会のガイダンス文書

欧州医療機器指令(MDD, IVDD, AIMD)による適合性評価やシステム構築に関連して有効なMEDDEVガイダンス文書等を入手することができます。

トップページ
MEDDEVガイダンス文書
ボーダーライン機器やクラス分類に関する文書
コンセンサスに関する文書
解釈についての文書
指令
などが掲載されています。

欧州整合規格

欧州医療機器指令(MDD, IVDD, AIMD)による適合性評価やシステム構築に使用する欧州整合規格のリストを入手することができます。

MDD 93/42/EEC 医療機器指令
IVDD 98/79/EC 体外診断用医療機器指令
AIMD 90/385/EEC 能動埋込医療機器指令

欧州ノーティファイドボディを取りまとめる機関(NBOG)によるガイダンス文書

ノーティファイドボディに向けたガイダンス文書から、製造業者が従うべき指針を読み取ることができます。
NBOG

任意のノーティファイドボディの協議会(B-MED)によるガイダンス文書から、製造業者が従うべき指針を読み取ることができます。
NB-MED

ドイツの医療機器規制情報

ドイツの監督官庁のガイダンス文書等
ドイツの医療機器、医薬品の行政当局であるZLGが発行するガイダンス文書から、製造業者が従うべき指針を読み取ることができます。
(ご注意: ドイツ語の文書が多くありますが、ZLGが非ドイツ語圏でも周知徹底を求めているものは英語化されています。)
ZLGホームページ

ドイツにおける医療機器の登録機関であるDIMDIのサイトから、機器の登録はもとより、ドイツの医療機器行政に関する情報を得ることができます。
DIMDI 英語ページ

EUの医療機器工業会の情報

EUCOMEDの情報
欧州レベルの医療機器の工業会のサイトから、欧州の医療機器に関連するトピックについて、工業会としての立場からの情報を得ることができます。
医療機器工業会ホームページ

その他、注目しておくと良い工業会
COCIR(欧州)
SPECTARIS(ドイツ)

ドイツの医療機器工業会の情報
ドイツの医療機器の工業会のサイトから、欧州やドイツの医療機器に関連するトピックについて、工業会としての立場からの情報を得ることができます。
BVMedの英語ページ

日本

国内医療機器に関連する薬事法に関する情報
(独)医薬品医療機器総合機構
関係政省令通知

JIS規格に関する情報
日本規格協会でJIS規格を調べる
日本規格協会(JSA)

JIS規格の閲覧
日本工業標準調査会(JISC)

国際

GHTF(Global Harmonization Task Force)について
GHTFホームページ
ガイダンス文書

国際規格に関する情報
ISO規格
ISO規格を調べる

EN規格
CEN(非能動機器系)
CENELEC(能動機器系)

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テュフ ラインランド 医療機器課メディカルブログ (医療機器法規制情報)

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