current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

EN ISO 13485 - certyfikacja systemu zarządzania dla branży medycznej

EN ISO 13485 - certyfikacja systemu zarządzania dla branży medycznej

Nowa wersja normy 13485:2016-04

Uprzejmie informujemy, że trzyletni okres przejściowy obowiązywania normy PN-EN ISO 13485:2012, PN EN ISO 13485:2012/AC:2012 „Wyroby medyczne – System zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” dobiega końca. Certyfikaty wydane na zgodność z PN-EN ISO 13485:2012, PN EN ISO 13485:2012/AC:2012 utracą ważność w dniu 28 lutego 2019 roku. W związku z tym ważność wszystkich certyfikatów wydanych przez TÜV Rheinland Polska po dniu wydania nowego wydania normy została ograniczona do 28 lutego 2019 roku.

Przejście organizacji na nowe wydanie standardu PN-EN ISO 13485:2016-04 może odbyć się w trakcie dowolnego rodzaju audytu: audytu nadzoru, audytu ponownej certyfikacji – do czego serdecznie zachęcamy, bądź też audytu specjalnego skupiającego się na ocenie dostosowania systemu do wymagań nowych norm.

W trakcie audytów ponownej certyfikacji i nadzoru ocena dostosowania systemu do nowego wydania normy będzie wymagała dodatkowego niewielkiego nakładu na ten cel.

Przed audytem jednostki certyfikującej, który ma potwierdzić dostosowanie systemu do nowej normy, organizacja certyfikowana powinna:

  • zidentyfikować różnice organizacyjne, które należy uwzględnić w celu spełnienia nowych wymagań
  • opracować plan wdrożenia
  • zapewnić właściwe szkolenia i świadomość wszystkich stron, które maja wpływ na skuteczność organizacji
  • zapewnić aktualizację obecnego systemu zarządzania w celu spełnienia zmienionych wymagań i weryfikację jego skuteczności

Jednostka certyfikująca TÜV Rheinland Polska pozytywnie przeszła ocenę Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie prowadzenia certyfikacji według normy PN-EN ISO 13485:2016-04 co umożliwia uzyskanie przez Państwa certyfikatów akredytowanych w ramach nowego wydania normy.

Ocena systemu zarządzania jakością

Decydującym czynnikiem budującym zaufanie klientów w sektorze wyrobów medycznych są odpowiednie certyfikaty. EN ISO 13485 jest międzynarodową normą dla wyrobów medycznych, definiującą wymagania w zakresie systemów zarządzania jakością. TÜV Rheinland ocenia rozwiązania w zakresie zarządzania jakością u producentów wyrobów medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem konstrukcji i realizacji projektów, produkcji, obsługi klienta i montażu. Dzięki TÜV Rheinland, mogą Państwo w pełni wykorzystać zalety systemu zarządzania jakością: bardziej efektywne procesy, większą wydajność pracy oraz międzynarodowe uznanie.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 przeprowadzana przez specjalistów TÜV Rheinland zapewnia:

  • Potwierdzenie zachowywania wysokich norm jakościowych
  • Zwiększenie konkurencyjności Państwa firmy
  • Skorzystanie z wiedzy i doświadczenia ekspertów TÜV Rheinland – znanej na całym świecie jednostki certyfikującej wyroby

Usługi oferowane przez TÜV Rheinland

  • Certyfikacja systemu zarządzania jakością wg normy EN ISO 13485
  • Certyfikacja wg normy ISO 13485 dla produktów przeznaczonych na rynek kanadyjski (CMDCAS)
  • Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla japońskiego Ministerstwa Zdrowia (PAL)
  • Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 dla tajwańskiego Departamentu Zdrowia (TCP)
  • Certyfikacja wg normy EN ISO 13485 w zakresie odtworzenia wyrobów medycznych
  • Program MDSAP obejmuje następujące regulacje:
    • Australia: The Therapeutics Goods Administration – TGA
    • Brazylia: The Brazilian National Health Surveillance Agency - ANVISA
    • Kanada: Health Canada - CMDCAS
    • Stany Zjednoczone: U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health
    • Japonia: The Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

Trzy kroki do uzyskania certyfikatu

1. Pierwszy audyt certyfikacyjny: Etap 1

TÜV Rheinland przeprowadza ocenę wytwórcy, aby ustalić, czy wytwórca jest gotowy do certyfikacji lub aby przeanalizować wszystkie niezbędne dla certyfikacji informacje. Następnie dokonuje ocenę dokumentacji systemu zarządzania jakością pod kątem zgodności z normą EN ISO 13485.

2. Pierwszy audyt certyfikacyjny: Etap 2

Ocena stosowania systemu zarządzania jakością w praktyce oraz ocena jego skuteczności.

3. Certyfikat

W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, TÜV Rheinland wystawia certyfikat potwierdzający zgodność z normą i integralność systemu zarządzania jakością.

TÜV Rheinland: uznawana na całym świecie jednostka certyfikująca

Certyfikat zgodności z normą EN ISO 13485 jest rozpoznawalny nie tylko na rynku europejskim, ale na całym świecie. Certyfikat ten jest warunkiem koniecznym, aby móc wprowadzać wyroby na inne rynki międzynarodowe. TÜV Rheinland oferuje przeprowadzenie ocen zgodności z normami organów państwowych, takich jak kanadyjskie Ministerstwo Zdrowia (Health Canada), japońskie Ministerstwo Zdrowia (MHLW) oraz tajwański Departament Zdrowia (DOH).

Łącząc certyfikacje można zaoszczędzić czas i pieniądze oraz ułatwić wprowadzanie wyrobów jednocześnie na kilku rynkach.

Zapisz się na szkolenia

System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych ISO 13485

Czytaj więcej w Bazie Wiedzy

Polskie wyroby medyczne zdobywają światowe rynki

Szacuje się, że wartość polskiego rynku wyrobów medycznych w roku 2014 wyniosła siedem miliardów złotych (7 mld zł).

Czytaj więcej

Proces zarządzania ryzykiem w branży wyrobów medycznych

Rynek wyrobów medycznych jest szczególnym obszarem, gdzie produkowane wyroby mają wpływ na zdrowie i życie ludzi.

Czytaj więcej

Jak zminimalizować ryzyko w projektowaniu, produkcji i sprzedaży wyrobów?

Znaczenie badań i certyfikacji dla bezpieczeństwa wyrobów.

Czytaj więcej

Wydarzenia

IV Forum wymiany doświadczeń dla wytwórców wyrobów medycznych

5-6 października 2017 r., Łódź

Najnowsze wytyczne prawne, zmiany w normach oraz nowy system oceny producentów wyrobów medycznych na świecie - MDSAP.

Czytaj więcej

To też może Cię zainteresować

Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

Ocena zgodności aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych według dyrektywy 93/42/EWG.

Więcej

Aktywne implantowane wyroby medyczne (AIMD)

Aktywne implantowane wyroby medyczne (AIMD)

Oceny zgodności aktywnych implantowanych wyrobów medycznych.

Więcej

Badania wyrobów medycznych

Badania wyrobów medycznych

Poprawa wyników sprzedażowych dzięki dobrowolnej certyfikacji wyrobów.

Więcej

Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

Klucz do wprowadzenia wyrobów na nowe rynki.

Więcej

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych i wyposażenia do diagnostyki in-vitro - oznaczanie znakiem CE.

Więcej

Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro

TÜV Rheinland bada i certyfikuje systemy zarządzania jakością oraz wyroby.

Więcej

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu