current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Wyroby medyczne


TÜV Rheinland

Producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do zachowania najwyższych standardów. Organy regulacyjne, szpitale, pracownicy służby zdrowia i pacjenci oczekują, że sprzęt używany do terapii i leczenia chorób i urazów będzie spełniał normy bezpieczeństwa i działał zgodnie z oczekiwaniami. Stawka w tym sektorze jest wysoka, a poziom technologii nieporównywalny. Aby odnieść sukces na tym rynku, być konkurencyjnym, zbudować reputację wiarygodnej firmy i być na bieżąco z nowymi osiągnięciami naukowymi i regulacyjnymi, konieczna jest praca zespołowa. Jesteśmy wartościowym graczem zespołowym z umiejętnościami, wytrwałością i specjalistycznymi usługami niezbędnymi do pomocy w produkcji i obsłudze najbardziej zaawansowanych technologicznie i bezpiecznych produktów dla sektora medycznego. Skorzystaj z naszych kompleksowych usług, szybkich terminów realizacji i naszego wieloletniego doświadczenia w zakresie wyrobów medycznych.

TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest jednostką notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) weszło w życie 25 maja 2017 r. i zastąpi dwie dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMDD) do 26 maja 2021 r.
Od tego momentu można składać wnioski o certyfikację MDR.

Nowe regulacje prawne dla wyrobów medycznych

pdf New IVDR 1 MB Pobierz
pdf MDR / IVDR declaration of interest 46 KB Pobierz
pdf Regulation (EU) 2017/745 1 MB Pobierz
pdf Regulation (EU) 2020/561 522 KB Pobierz
pdf Medical Device Regulation FAQ 320 KB Pobierz

Obszary działalności

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!