current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Badania wyrobów medycznych

Badania wyrobów medycznych

Zwiększenie wyników sprzedażowych dzięki dobrowolnej certyfikacji wyrobów

Kupujący, użytkownicy i konsumenci oczekują od wyrobów medycznych wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Dlatego też jednostka certyfikująca i badawcza TÜV Rheinland opracowała Znak GM "Przebadany Wyrób Medyczny". Oznakowanie wyrobu tym znakiem potwierdza, że dany wyrób medyczny posiada właściwości przewyższające standardowe normy przyjęte wymogami prawnymi. Wyrób ze znakiem GM przechodzi dodatkowe badania, jak również kontrolę zakładu i ocenę dokumentacji technicznej. Oznakowanie wyrobu znakiem GM pozwala wyróżnić go na rynku i zyskać zaufanie klientów.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Dobrowolna certyfikacja przeprowadzona przez TÜV Rheinland pomaga zyskać:

  • Przewagę nad konkurencją, dzięki wykraczaniu poza wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
  • Grono klientów dokonujących świadomych wyborów wyrobów
  • Większe zaufanie wśród klientów do wyrobów posiadających certyfikat wydany przez uznawaną jednostkę certyfikująca i badawczą
  • Krótki czas uzyskania certyfikatu oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Etapy certyfikacji

Certyfikację wyrobów medycznych przeprowadza się w trzech etapach:

1. Badanie
Specjaliści TÜV Rheinland badają wyrób w laboratorium TÜV Rheinland i dokonują oceny dokumentacji technicznej.

2. Kontrola zakładu
Audytorzy przeprowadzają kontrolę zakładu produkcyjnego.

3. Znak jakości
W przypadku pozytywnego wyniku kontroli i badań, otrzymują Państwo certyfikat jakości.

Które wyroby medyczne można oznaczyć Znakiem GM

Znak GM otrzymują wyroby medyczne, które spełniają następujące kryteria:

1. Wymagania prawne:

  • Skuteczna procedura oceny zgodności, zapewniająca zgodność z wymogami odpowiedniej dyrektywy dla wyrobów medycznych
  • Aktualny certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną dla wyrobów medycznych (z wyjątkiem wyrobów klasy 1)

2. Inne kryteria, wykraczające poza wymagania prawne:

  • Dodatkowe badania pod kątem zgodności z jednolitymi normami. Jeśli normy nie istnieją, można zastosować krajowe normy i inne wymagania dotyczące badań zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych.
  • Pierwsza kontrola zakładu produkcyjnego oraz regularne audyty kontrolne
  • Ocena dokumentacji technicznej

To też może Cię zainteresować

Badania na zgodność z procedurą CB

Badania na zgodność z procedurą CB

Krok w kierunku rynków międzynarodowych.

Więcej

Certipedia

Certipedia

Certipedia daje możliwość zaprezentowania swoich produktów i firmy na całym świecie.

Więcej

Certyfikat i oznakowanie zgodności CE

Certyfikat i oznakowanie zgodności CE

Przejrzystość i bezpieczeństwo na rynkach europejskich.

Więcej

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu