current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Aktywne wyroby medyczne


TÜV Rheinland

Duża część dzisiejszego rynku medycznego, w tym diagnostyka i wszystkie poziomy leczenia, opiera się na aktywnych wyrobach medycznych. Aktywne wyroby (MDD) obejmują wszystkie urządzenia wymagające innego źródła zasilania niż sam organizm lub grawitacja. Życie i zdrowie zależą od bezpiecznego i dokładnego funkcjonowania takich urządzeń, a Twoja firma dokłada wszelkich starań, aby dostarczać lekarzom, szpitalom i ratownikom medycznym narzędzia ratujące życie na najwyższym poziomie. Oprócz utrzymania wysokiego poziomu wydajności, oznacza to przestrzeganie zewnętrznych dyrektyw i przepisów określonych przez władze krajowe i międzynarodowe. Dobrze zorientowani w zawiłościach związanych z przestrzeganiem przepisów dotyczących urządzeń medycznych na całym świecie, nasi eksperci oferują usługi dostosowane do Twoich potrzeb. Nasze laboratoria, zlokalizowane na całym świecie, należą do najbardziej zaawansowanych na świecie, a my zapewniamy odpowiednią wiedzę fachową.

TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest jednostką notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745

Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) weszło w życie 25 maja 2017 r. i zastąpi dwie dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMDD) do 26 maja 2021 r.
Od tego momentu można składać wnioski o certyfikację MDR.

Nowe regulacje prawne dla wyrobów medycznych

pdf New IVDR 1 MB Pobierz
pdf MDR / IVDR declaration of interest 46 KB Pobierz
pdf Regulation (EU) 2017/745 1 MB Pobierz
pdf Regulation (EU) 2020/561 522 KB Pobierz
pdf Medical Device Regulation FAQ 320 KB Pobierz

Usługi

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!