current language
Poland available in the following languages:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Certyfikacja zgodnie z normą EN ISO 15378

Certyfikacja zgodnie z normą EN ISO 15378

Nowa wersja normy PN-EN ISO 15378:2015-12

Uprzejmie informujemy, że z dniem 31 grudnia 2015r. Polski Komitet Normalizacyjny opublikował nowe wydanie normy PN-EN ISO 15378:2015-12 „Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych. Wymagania szczególne dotyczące zastosowania 9001:2008 z uwględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)”.

Ww. norma zastępuje dotychczasowo obowiązującą PN-EN ISO 15378:2012.

Norma ISO 15378:2015 została opublikowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną International Organization for Standardization w dn. 01 października 2015r.

Jednostka certyfikująca przyjęła trzyletni okres przejściowy na dostosowanie systemu zarządzania do wymagań normy ISO 15378:2015.

Oznacza to, że certyfikaty wydane na zgodność z ISO 15378:2011 utracą ważność w dniu 30 września 2018r. W związku z tym również ważność wszystkich certyfikatów wydanych przez TÜV Rheinland Polska po dniu wydania nowego wydania norm zostanie ograniczona do 30 września 2018r.

Przejście organizacji na nowe wydanie standardu może odbyć się w trakcie dowolnego rodzaju audytu: audyitu nadzoru, audytu ponownej certyfikcji – do czego serdecznie zachęcamy, bądź też audytu specjalnego skupiającego się na ocenie dostosowania systemu do wymagań nowych norm.

W trakcie audytów ponownej certyfikacji i nadzoru ocena dostosowania systemu do nowego wydania normy będzie wymagała dodatkowego niewielkiego nakładu na ten cel.

Przed audytem jednostki certyfikującej, który ma potwierdzić dostosowanie systemu do nowej normy, organizacja certyfikowana powinna:

  • zidentyfikować różnice organizacyjne, które należy uwzględnić w celu spełnienia nowych wymagań
  • opracować plan wdrożenia
  • zapenić właściwe szkolenia i świadomosć wszystkuich stron, które maja wpływ na skutecznosć organizacji
  • zapewnić aktualizację obecnego systemu zarządzania w celu spełnienia zmienionych wymagań i weryfikację jego skuteczności

Uprzejmie prosimy o informowanie nas o gotowości przystapienia do audytu wg nowego wymagania normy ISO 15378:2015.

Wychodząc naprzeciw Państwu oczekiwaniom, TÜV Rheinland Polska podda się ocenie przez Polskie Centrum Akredytacji zaplanowanej na pierwszą połowę grudnia.

Pozytywne przejście audytu naszej jednostki umożliwi uzyskanie przez Państwa certyfikatów akredytowanych w ramach nowego wydania normy.

Opakowania produktów leczniczych

Proponujemy badania materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych i certyfikację procesów ich wytwarzania na zgodność z normą EN ISO 15378. Certyfikacja obejmuje cały proces wytworzenia opakowania produktu leczniczego - od fazy projektowania do gotowego opakowania.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Certyfikacja wg normy EN ISO 15378 przeprowadzana przez specjalistów z TÜV Rheinland, pozwala na:

  • Poświadczenie zachowywania wysokich norm jakościowych
  • Zmniejszenie ryzyka związanego z odpowiedzialnością producenta produktu leczniczego dzięki udokumentowanym normom bezpieczeństwa
  • Zwiększenie zaufania klientów do jakości wyrobów
  • Zwiększenie konkurencyjności dzięki certyfikowanemu systemowi zarządzania jakością
  • Uzyskanie certyfikatu zgodności w krótkim czasie oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Proces certyfikacji wg normy EN ISO 15378

Eksperci TÜV Rheinland dokonują certyfikacji systemu zarządzania dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów farmaceutycznych w następujących trzech etapach:

1. Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1:
Audyt wytwórcy lub analiza wszystkich wymaganych informacji, aby określić poziom zgodności systemu zarządzania jakością z normą.
Etap 2:
Następnie, audytorzy badają i oceniają stosowanie systemu zarządzania jakością w praktyce oraz jego skuteczność.

2. Certyfikat
W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, audytorzy wnioskują do jednostki certyfikującej o wydanie certyfikatu, stwierdzającego zgodność i integralność systemu zarządzania jakością.

Norma EN ISO 15378 dla materiałów opakowaniowych

Norma ta opiera się na uznawanej na całym świecie normie EN ISO 9001, która definiuje wymagania dla systemów zarządzania jakością. Norma EN ISO 15378 obejmuje pełen zakres "dobrych praktyk wytwarzania" (GMP) stosowanych w produkcji materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych. Zawiera ona w szczególności dodatkowe specyficzne kryteria stosowane wyłącznie dla materiałów opakowaniowych.

Kryteria te obejmują:

  • Monitorowanie partii wyrobów i ich dokumentacji
  • Warunki nadzorowane środowiska wytwarzania
  • Walidacje i kwalifikacje
  • Zarządzanie ryzykiem

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu