current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Certyfikacja zgodnie z normą EN ISO 15378

Certyfikacja zgodnie z normą EN ISO 15378

Nowa wersja normy PN-EN ISO 15378:2015-12

Uprzejmie informujemy, że trzyletni okres przejściowy obowiązywania normy PN-EN ISO 15378:2012 „Bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych. Wymagania szczególne dotyczące zastosowania 9001:2008 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)” dobiega końca. Certyfikaty wydane na zgodność z EN ISO 15378:2011 utracą ważność w dniu 30 grudnia 2018 roku. W związku z tym ważność wszystkich certyfikatów wydanych przez TÜV Rheinland Polska po dniu wydania nowego wydania normy została ograniczona do 30 grudnia 2018 roku.

Przejście organizacji na nowe wydanie standardu PN-EN ISO 15378:2015-12 może odbyć się w trakcie dowolnego rodzaju audytu: audytu nadzoru, audytu ponownej certyfikacji – do czego serdecznie zachęcamy, bądź też audytu specjalnego skupiającego się na ocenie dostosowania systemu do wymagań nowych norm.

W trakcie audytów ponownej certyfikacji i nadzoru ocena dostosowania systemu do nowego wydania normy będzie wymagała dodatkowego niewielkiego nakładu na ten cel.

Przed audytem jednostki certyfikującej, który ma potwierdzić dostosowanie systemu do nowej normy, organizacja certyfikowana powinna:

  • zidentyfikować różnice organizacyjne, które należy uwzględnić w celu spełnienia nowych wymagań
  • opracować plan wdrożenia
  • zapewnić właściwe szkolenia i świadomość wszystkich stron, które maja wpływ na skuteczność organizacji
  • zapewnić aktualizację obecnego systemu zarządzania w celu spełnienia zmienionych wymagań i weryfikację jego skuteczności

Jednostka certyfikująca TÜV Rheinland Polska pozytywnie przeszła ocenę Polskiego Centrum Akredytacji w zakresie prowadzenia certyfikacji według normy PN-EN ISO 15378:2015-12 co umożliwia uzyskanie przez Państwa certyfikatów akredytowanych w ramach nowego wydania normy.

Pragniemy poinformować, że wymagania normy PN-EN ISO 15378:2015-12 dotyczą tylko wytwórców opakowań bezpośrednich, w związku z czym jednostka certyfikująca nie będzie prowadzić akredytowanych procesów początkowej oraz ponownej certyfikacji na zgodność z wyżej wymienioną normą dla producentów opakowań pośrednich.

Opakowania produktów leczniczych

Proponujemy badania materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych i certyfikację procesów ich wytwarzania na zgodność z normą EN ISO 15378. Certyfikacja obejmuje cały proces wytworzenia opakowania produktu leczniczego - od fazy projektowania do gotowego opakowania.

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Certyfikacja wg normy EN ISO 15378 przeprowadzana przez specjalistów z TÜV Rheinland pozwala na:

  • Poświadczenie zachowywania wysokich norm jakościowych
  • Zmniejszenie ryzyka związanego z odpowiedzialnością producenta produktu leczniczego dzięki udokumentowanym normom bezpieczeństwa
  • Zwiększenie zaufania klientów do jakości wyrobów
  • Zwiększenie konkurencyjności dzięki certyfikowanemu systemowi zarządzania jakością
  • Uzyskanie certyfikatu zgodności w krótkim czasie oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Proces certyfikacji wg normy EN ISO 15378

Eksperci TÜV Rheinland dokonują certyfikacji systemu zarządzania dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych dla produktów farmaceutycznych w następujących trzech etapach:

1. Pierwszy audyt certyfikujący

Etap 1:

Audyt wytwórcy lub analiza wszystkich wymaganych informacji, aby określić poziom zgodności systemu zarządzania jakością z normą.

Etap 2:

Następnie, audytorzy badają i oceniają stosowanie systemu zarządzania jakością w praktyce oraz jego skuteczność.

2. Certyfikat

W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, audytorzy wnioskują do jednostki certyfikującej o wydanie certyfikatu, stwierdzającego zgodność i integralność systemu zarządzania jakością.

Norma EN ISO 15378 dla materiałów opakowaniowych

Norma ta opiera się na uznawanej na całym świecie normie EN ISO 9001, która definiuje wymagania dla systemów zarządzania jakością. Norma EN ISO 15378 obejmuje pełen zakres "dobrych praktyk wytwarzania" (GMP) stosowanych w produkcji materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych. Zawiera ona w szczególności dodatkowe specyficzne kryteria stosowane wyłącznie dla materiałów opakowaniowych.

Kryteria te obejmują:

  • Monitorowanie partii wyrobów i ich dokumentacji
  • Warunki nadzorowane środowiska wytwarzania
  • Walidacje i kwalifikacje
  • Zarządzanie ryzykiem

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu