current language
Vietnam có thể hiển thị bằng các ngôn ngữ sau:
hoặc chọn website TÜV Rheinland Việt Nam

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR)

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - IVDR 2017/746 | TÜV Rheinland

Ngày áp dụng quy định IVDR của EU số 2017/746

Quy định mới về Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR) của EU số 2017/746 có hiệu lực vào ngày 26/5/2017 để thay thế cho quy định 98/79/EC (IVDD).

Các nhà sản xuất những sản phẩm y tế chẩn đoán trong ống nghiệm vốn đã có chứng nhận CE trước đó sẽ có thời gian chuyển đổi sang các yêu cầu của quy định IVDR sửa đổi trong vòng 5 năm cho đến ngày 26/5/2022. Xem tài liệu về quy định chính thức của EU tại đây

Tự tin tuân thủ quy định IVDR

Thay đổi quan trọng đối với quy định về IVD đã có chứng nhận CE | TÜV Rheinland
Thay đổi quan trọng khi chuyển đổi từ IVDD sang IVDR mới

Các nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm uy tín đều xem chứng nhận như một cách thể hiện cam kết của họ đối với các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, đáp ứng các yêu cầu của thị trường châu Âu và tăng giá trị cho chứng nhận CE.

Các nhà sản xuất đang đối mặt với các yêu cầu mới theo IVDR 2017/746 do Ủy ban châu Âu (CE) ban hành, bao gồm các quy định khắt khe hơn như tăng trách nhiệm giải trình, tính minh bạch, tài liệu chi tiết và hồ sơ thông thường khi đưa vào cơ sở dữ liệu EUDAMED mới.

Thay đổi đáng chú ý nhất là hệ thống phân loại sản phẩm mới cũng như yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị IVD (ngoại trừ Nhóm A) phải xin phê duyệt của Tổ chức chứng nhận.

Việc chuyển đổi thành công sang IVDR yêu cầu các nhà sản xuất phải lưu tài liệu về hiệu năng, tiêu chuẩn cao về mức độ an toàn và quản lý rủi ro hiệu quả cũng như thực hiện các thử nghiệm sản phẩm toàn diện khi (hoặc trước khi thâm nhập) thị trường châu Âu.

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ toàn diện cho doanh nghiệp để chứng nhận lần đầu hay chuyển đổi sang Quy định về thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm mới. Các dịch vụ thử nghiệm và cấp chứng nhận y tế toàn diện cho phép chúng tôi cung cấp cho doanh nghiệp dịch vụ theo yêu cầu phù hợp với các sản phẩm và nhu cầu của doanh nghiệp.

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI ĐỂ BIẾT THÊM CHI TIẾT VÀ THỜI GIAN ÁP DỤNG IVDR 2017/746 CŨNG NHƯ ẢNH HƯỞNG CỦA QUY ĐỊNH NÀY ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP.

Các khuyến nghị khi thực hiện quy trình tuân thủ IVDR

Kiểm tra trước khi tuân thủ (thông tin chung):

  • Phân loại sản phẩm
  • Thành lập các nhóm làm việc để xây dựng chiến lược đánh số UDI
  • Thực hiện phân tích lỗ hổng
  • Xử lý các thiếu sót trong hệ thống quản lý chất lượng (đặc biệt tập trung vào theo dõi sau bán hàng và quản lý rủi ro)
  • Xử lý các thiếu sót trong bộ tài liệu kỹ thuật (đặc biệt tập trung vào đánh giá hiệu suất và bằng chứng lâm sàng)
  • Liên lạc và phối hợp với tổ chức chứng nhận

Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm đánh giá, thử nghiệm, kiểm định và ghi nhận các hồ sơ tài liệu về tuân thủ luật định. Chúng tôi hỗ trợ thông tin cho doanh nghiệp về thời hạn chuyển đổi chứng nhận cũng như hướng xử lý cho các vấn đề phát sinh trong quá trình duy trì tuân thủ một cách liên tục nhằm đảm bảo thiết bị y tế tiếp cận vào thị trường châu Âu một cách thành công.

Tiếp cận thị trường châu Âu bằng sản phẩm tuân thủ IVDR

Việc đảm bảo tính tuân thủ của sản phẩm với quy định EU mới là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn được cấp chứng nhận CE và gia nhập các thị trường châu Âu. Chứng nhận đạt dấu CE được cấp dựa trên đánh giá sự phù hợp của sản phẩm, thể hiện cam kết với cơ quan chức năng và khách hàng về chất lượng và đáp ứng các yêu cầu của thị trường châu Âu.

Dấu CE trên thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm giúp gia tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp trên thị trường quốc tế, kể cả ở các quốc gia không thuộc Liên minh châu Âu. Sử dụng dịch vụ của một nhà cung cấp duy nhất từ khắp nơi trên thế giới với mạng lưới chuyên gia thiết bị y tế trình độ cao đang làm việc tại địa phương trong các thị trường lớn là một thuận lợi lớn cho doanh nghiệp.

Đối tác IVDR đáng tin cậy được công nhận trên toàn cầu

Mạng lưới các chuyên gia toàn cầu của chúng tôi am hiểu luật định và giàu chuyên môn trong việc thực hiện các đánh giá theo yêu cầu IVDR mới. Với gần 150 năm kinh nghiệm, chúng tôi đã thể hiện chất lượng vượt trội khi cung cấp dịch vụ đa dạng cho doanh nghiệp thuộc nhiều ngành nghề khác nhau.

Chúng tôi tự hào mang đến các dịch vụ chất lượng cao từ một nguồn duy nhất giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí cũng như cung cấp các đánh giá cần thiết để doanh nghiệp có thể thành công trên thị trường thiết bị y tế toàn cầu đầy tính cạnh tranh.

Tự tin hoàn thành quy trình tuân thủ IVDR và tối đa cơ hội tiếp cận thị trường thông qua một nhà cung cấp duy nhất.

Những câu hỏi thường gặp về IVDR

Hỏi đáp về Quy định đối với thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm mới của châu Âu (MDR 2017/746)

Hiển thị tất cả Ẩn tất cả

Khi nào thì IVDR có hiệu lực?

Các nhà sản xuất IVD đang kinh doanh các thiết bị tại châu Âu sẽ có thời hạn đến ngày 26/5/2022 để tuân thủ các yêu cầu IVDR. Các quy định chuyển đổi khác bao gồm kéo dài lộ trình được quy định theo từng trường hợp cụ thể.

Doanh nghiệp có thể kinh doanh các sản phẩm có giấy chứng nhận IVDD 98/79/EC trong bao lâu?

Trong một số trường hợp, sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm đã được chứng nhận trước đó bởi Tổ chức chứng nhận (NB) theo IVDD có thể được lưu hành cho đến tháng 5/2024 với điều kiện không có thay đổi đáng kể nào về thiết bị, chứng nhận IVDD vẫn duy trì hiệu lực và thiết bị được NB giám sát định kỳ.

Những nội dung nào của IVDR 2017/746 khác với quy định IVDD 98/79/EC trước đó?

EU IVDR 2017/746 thực hiện các thay đổi lớn bao gồm:

  • Phương pháp tiếp cận vòng đời yêu cầu nhà sản xuất phải có các hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả để đảm bảo khả năng duy trì tính toàn diện và minh bạch tốt hơn, cập nhật thường xuyên tài liệu để chứng minh hiệu năng của sản phẩm sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
  • Các tiêu chí phân loại mới áp dụng hệ thống vận hành theo quy tắc phân loại sản phẩm vào bốn nhóm rủi ro, từ Nhóm A (rủi ro thấp nhất) đến Nhóm D (rủi ro cao nhất).

Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá các thiết bị Nhóm A-Vô trùng và Nhóm B trở lên để cấp chứng nhận CE.

Làm thế nào để phân loại sản phẩm IVD theo IVDR?

IVDR áp dụng hệ thống phân loại dựa trên rủi ro với các nhóm từ A (rủi ro thấp nhất) đến D (rủi ro cao nhất). Theo các yêu cầu của IVDR, Tổ chức chứng nhận phải kiểm định các sản phẩm Nhóm A-Vô trùng cũng như Nhóm B, C và D.

IVDR có cho phép doanh nghiệp tự chứng nhận thiết bị của mình không?

Ngoại trừ các thiết bị bán ở trạng thái vô trùng, doanh nghiệp có thể tự chứng nhận cho hầu hết các thiết bị Nhóm A của mình. Các thiết bị Nhóm B, C và D cần phải có đánh giá sự phù hợp từ Tổ chức chứng được chỉ định cho IVDR.

EUDAMED là gì?

EUDAMED là cơ sở dữ liệu trung tâm được giám sát, ở đó đăng ký các thông tin về các nhà sản xuất, bên vận hành, sản phẩm, báo cáo cảnh giác và nghiên cứu hiệu năng sản phẩm. Đây là phần bắt buộc theo các yêu cầu của IVDR mới.

Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) là gì?

IVDR yêu cầu các nhà sản xuất triển khai hệ thống nhận diện và mã hóa toàn cầu được EU chấp nhận (hệ thống UDI). UDI được dùng để nhận diện từng thiết bị y tế cụ thể trên thị trường và khi đăng ký sản phẩm trên cơ sở dữ liệu EUDAMED.

UDI-DI cơ bản là gì?

UDI-DI cơ bản là mã thể hiện thông tin liên quan đến thiết bị (UDI cơ bản là một phần của hệ thống UDI đăng ký). UDI được tham chiếu trong Tài liệu kỹ thuật, chứng chỉ của Tổ chức chứng nhận, nó bao gồm những thiết bị có cùng mục đích sử dụng, cấp độ rủi ro, thiết kế và quá trình sản xuất.

Tài liệu cập nhật là gì?

Tài liệu cập nhật là những báo cáo được cập nhật liên tục xác thực chất lượng và độ an toàn của thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm. Những tài liệu này bao gồm đánh giá hiệu năng và quản lý rủi ro cũng như theo dõi sau bán hàng (PMS) hoặc báo cáo định kỳ về tính an toàn của sản phẩm (PSUR).

Tại sao đánh giá hiệu năng lại quan trọng trong IVDR mới?

Chứng nhận IVDR yêu cầu đánh giá hiệu năng liên tục để cung cấp đầy đủ bằng chứng lâm sàng và tài liệu chứng minh mức độ an toàn và lợi ích lâm sàng của sản phẩm.

Theo dõi sau bán hàng là gì?

Dữ liệu thu thập được từ công tác theo dõi sau bán hàng (PMS) và theo dõi hiệu năng (PMPF) được báo cáo liên tục nhằm giám sát công tác quản lý rủi ro, tiêu chuẩn và thực hành hiệu suất. Theo IVDR, các nhà sản xuất phải gửi bộ tài liệu như kế hoạch theo dõi sau bán hàng (PMS) và các báo cáo tương ứng, ngoài các báo cáo định kỳ về tính an toàn của sản phẩm (PSUR).

Thông tin khác về IVDR

pdf Tài liệu tham khảo: Thử nghiệm và chứng nhận sản phẩm dành cho thiết bị y tế 2 MB Tải xuống

Chủ đề liên quan

Dấu chứng nhận dành cho sản phẩm

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR)

Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485

Các dịch vụ khác

Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế (MDSAP)

Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế (MDSAP)

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ đánh giá và cấp chứng nhận theo MDSAP để hỗ trợ việc tiếp cận thị trường.

ĐỌC THÊM

Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485

Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485, hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế | TÜV Rheinland

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đối với thiết bị y tế

ĐỌC THÊM

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) số 2017/745

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) số 2017/745

Hỗ trợ các thiết bị y tế có thể tiếp cận thị trường châu Âu theo Luật định MDR 2017/745.

ĐỌC THÊM

Liên hệ

Liên hệ với chúng tôi

Liên hệ với chúng tôi

Trang dịch vụ đã xem