current language
Vietnam có thể hiển thị bằng các ngôn ngữ sau:
hoặc chọn website TÜV Rheinland Việt Nam

Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485

Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485, hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế | TÜV Rheinland

Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 dành cho hệ thống quản lý chất lượng

Việc triển khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành cho các thiết bị, sản phẩm và dịch vụ y tế của doanh nghiệp chính là tạo nền tảng thiết yếu để xây dựng doanh nghiệp. Chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 cho hệ thống quản lý chất lượng thể hiện doanh nghiệp cam kết hoạt động theo tiêu chuẩn toàn cầu.

Quy trình chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 bao gồm các kỳ đánh giá tại doanh nghiệp để kiểm tra việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. Các chuyên gia của chúng tôi đánh giá trên phương diện áp dụng thực tế cũng như mức độ hiệu quả về mặt thiết kế, phát triển, sản xuất và chăm sóc khách hàng.

Là tổ chức chứng nhận uy tín được công nhận trên toàn cầu, chúng tôi đủ năng lực để hỗ trợ doanh nghiệp tại mọi khu vực trên toàn thế giới. Danh mục của chúng tôi bao gồm các dịch vụ toàn diện được thiết kế để đáp ứng tất cả các trường hợp đặc thù và nhu cầu kinh doanh của doanh nghiệp.

Tối ưu hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn toàn cầu!

Lợi ích của chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485

Thiết bị y tế (bao gồm Nhóm I) hưởng lợi rất nhiều từ chuỗi sản xuất, bao gồm hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 áp dụng trên toàn thế giới. Khung chứng nhận mang lại nhiều cơ hội cho sản phẩm hơn cũng như phê duyệt tiếp cận thị trường rộng lớn. Các nhà sản xuất và nhà thầu phụ thiết bị y tế có thể tận dụng trạng thái QMS được chứng nhận để chuyển đổi tiếp tục thành các chứng nhận chuyên biệt như TCP, MDR, IVDR và MDSAP. Các doanh nghiệp mới thành lập hưởng lợi từ vị thế vững chắc mà chứng nhận tiêu chuẩn EN ISO 13485 cung cấp để phát triển và mở rộng trong tương lai. Sự chuẩn bị chu đáo cho những kỳ đánh giá cũng được xem là cơ hội để tất cả các doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế cải thiện tốt hơn các quy trình công việc trong QMS.

Bốn bước để đạt được chứng nhận EN ISO 13485:

Bốn bước để đạt được chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 | TÜV Rheinland
Các bước để đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng

  1. Đánh giá sơ bộ (tuỳ chọn)
    Thực hiện khảo sát thực tế và rà soát tài liệu về quản lý chất lượng, đánh giá độ sẵn sàng của doanh nghiệp trước khi đánh giá chính thức Giai đoạn I và II.
  2. Đánh giá: Giai đoạn I
    Đánh giá khả năng đáp ứng điều kiện được cấp chứng nhận dựa theo kết quả đánh giá tại doanh nghiệp, phân tích tài liệu quản lý chất lượng gắn liền với hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
  3. Đánh giá: Giai đoạn II
    Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng về mức độ thực hành ứng dụng và hiệu quả tại doanh nghiệp.
  4. Cấp chứng nhận
    Xác nhận chính thức và cấp chứng nhận doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn và đảm bảo tính vẹn toàn của hệ thống quản lý chất lượng.

Doanh nghiệp đăng ký lần đầu hưởng lợi rất nhiều từ việc chọn tham gia đánh giá sơ bộ. Quy trình này cho phép doanh nghiệp có đủ thời gian chuẩn bị một cách hiệu quả trước khi tham gia quy trình đánh giá cấp chứng nhận theo tiêu chuẩn EN ISO 13485 chính thức. Doanh nghiệp sẽ nhận được hồ sơ thông báo kết quả có hiệu lực ngay để thực hiện các điều chỉnh đối với quy trình hoạt động trước khi bắt đầu các kỳ đánh giá bắt buộc.

Ngoài thực hiện gia hạn chứng nhận, chúng tôi cũng tiếp nhận đánh giá cho các doanh nghiệp chuyển đổi từ tổ chức chứng nhận khác.

Các dịch vụ của chúng tôi được cung cấp theo nguyên tắc kiểm duyệt 2 lần; theo đó, yêu cầu nhóm đánh giá thực hiện đánh giá trước, và tiếp đến các chuyên gia sản phẩm sẽ tiến hành rà soát độc lập để đưa ra quyết định chính thức.

Chọn đối tác có kinh nghiệm cho quá trình đăng ký cấp chứng nhận của doanh nghiệp

Chúng tôi là tổ chức chứng nhận hoạt động toàn cầu, được công nhận ở nhiều lĩnh vực khác nhau cùng đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm và năng lực, phục vụ khách hàng thuộc tất cả các ngành khác nhau. Các chuyên gia về EN ISO 13485 của chúng tôi sẵn sàng phục vụ doanh nghiệp ở mọi nơi trên thế giới. Hãy tự tin vào các lựa chọn cấp chứng nhận và kiến thức tiếp cận thị trường của chính doanh nghiệp. Xác định các dịch vụ chứng nhận cần thiết từ danh sách dịch vụ toàn diện và đa dạng từ một nhà cung cấp duy nhất.

Các dịch vụ khác

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) số 2017/745

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) số 2017/745

Hỗ trợ các thiết bị y tế có thể tiếp cận thị trường châu Âu theo Luật định MDR 2017/745.

ĐỌC THÊM

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR)

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - IVDR 2017/746 | TÜV Rheinland

Dịch vụ toàn diện để đảm bảo tính tuân thủ IVDR đối với thiết bị y tế trong ống nghiệm.

ĐỌC THÊM

Liên hệ

Liên hệ với chúng tôi

Liên hệ với chúng tôi

Trang dịch vụ đã xem