current language
Vietnam có thể hiển thị bằng các ngôn ngữ sau:
hoặc chọn website TÜV Rheinland Việt Nam

Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế (MDSAP)

Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế (MDSAP)

Chương trình đánh giá đơn nhất bao gồm nhiều yêu cầu luật định

Các dịch vụ đánh giá và chứng nhận MDSAP toàn diện của chúng tôi có thể giúp doanh nghiệp giảm đáng kể thời gian đánh giá tổng thể và chứng minh sự tuân thủ nhiều yêu cầu quy định thông qua một báo cáo đánh giá duy nhất. Nhiều cơ quan quản lý chấp nhận kết quả MDSAP như một sự thay thế cho việc kiểm tra của riêng họ khi xử lý các ứng dụng ủy quyền liên quan đến thị trường thiết bị y tế.

TÜV Rheinland cung cấp các dịch vụ đánh giá tích hợp, trong đó các yêu cầu MDSAP có thể được đánh giá và chứng nhận cùng với các chương đánh giá liên quan đến y tế khác, bao gồm các chỉ thị và quy định của EU - chứng nhận CE để giảm chi phí và thời gian. Hãy giảm rủi ro doanh nghiệp và gián đoạn kinh doanh đánh giá và chứng nhận MDSAP của chúng tôi.

Đáp ứng nhiều yêu cầu bắt buộc bằng các dịch vụ MDSAP của chúng tôi

Được xây dựng bởi Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF), MDSAP là công cụ đánh giá và giám sát toàn cầu đối với hoạt động sản xuất thiết bị y tế để đánh giá tính tuân thủ của quá trình sản xuất và sản phẩm thiết bị y tế.

Đánh giá MDSAP đáp ứng yêu cầu luật định của các cơ quan và tổ chức sau:

  • Cục quản lý hàng hóa trị liệu của Úc (TGA)
  • Cơ quan giám sát y tế quốc gia của Brazil (ANVISA)
  • Bộ y tế Canada (HC)
  • Bộ y tế, lao động và phúc lợi Nhật Bản (MHLW) và Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA)
  • Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin về các dịch vụ MDSAP!

Những điều cần biết về quá trình tuân thủ MDSAP

Chu kỳ đánh giá MDSAP | TÜV Rheinland
Phương pháp tiếp cận của chúng tôi tuân thủ chu kỳ đánh giá ba bước theo MDSAP.

Việc đánh giá theo MDSAP đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của nhà sản xuất phải do Tổ chức đánh giá (AO) được ủy quyền thực hiện. Đội ngũ đánh giá trên toàn cầu của chúng tôi hiện diện ở các thị trường sản xuất và tiêu thụ thiết bị y tế trọng điểm như Châu Á Thái Bình Dương và Ấn Độ, Trung Quốc đại lục, Bắc Mỹ và Châu Âu.

Các dịch vụ đánh giá toàn diện theo MDSAP của chúng tôi đối với hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế tuân thủ chu kỳ đánh giá ba bước:

Đánh giá cấp chứng nhận lần đầu - Giai đoạn 1

Đánh giá tài liệu chính, khả năng sẵn sàng và lên kế hoạch

Đánh giá cấp chứng nhận lần đầu - Giai đoạn 2

Đánh giá tính tuân thủ của QMS theo ISO 13485 và quy định của MDSAP. Sau khi đã hoàn tất đánh giá cấp chứng nhận lần đầu thành công, chứng nhận MDSAP sẽ được cấp và có hiệu lực trong vòng ba năm.

Đánh giá giám sát

Đánh giá thường niên về tính tuân thủ liên tục, hiệu quả của những thay đổi trong sản phẩm hoặc quy trình QMS

Đánh giá tái cấp chứng nhận

Cứ ba năm sẽ tiến hành đánh giá lại để xác định độ phù hợp và tính hiệu quả của QMS của nhà sản xuất và sự tuân thủ đối với các yêu cầu MDSAP

*Lưu ý: Kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, các địa điểm bị ảnh hưởng do hạn chế di chuyển được đánh giá dựa trên các tiêu chí rủi ro (xem xét các yếu tố như rủi ro đối với từng loại thiết bị và việc tuân thủ trước đó) bởi tất cả các AOs MDSAP để xác định đủ điều kiện cho việc "sắp xếp đánh giá thay thế", có thể bao gồm đánh giá từ xa toàn phần hoặc một phần của tất cả các kỳ đánh giá. Liên hệ với chúng tôi để kiểm tra thông tin chi tiết.

Duy trì khả năng tiếp cận nhiều thị trường một cách ổn định

Nhà sản xuất phải được đánh giá theo phạm vi đã đăng ký trong các đơn xin cấp chứng nhận. Các chuyên gia MDSAP xác định những yêu cầu bắt buộc áp dụng đối với mỗi nhà sản xuất theo quốc gia mà doanh nghiệp đăng ký, bán hoặc có dự định bán sản phẩm thiết bị y tế. Cuối cùng, kết quả đánh giá là tổng quan và nhất quán trên toàn thế giới mang lại cho các nhà sản xuất sự linh hoạt cho mọi quy mô hoạt động.

Các quy chuẩn và tiêu chuẩn hiện hành:

  • ISO 13485:2003 hoặc ISO 13485:2016
  • Úc
    Quy định về quản lý hàng hóa trị liệu
  • Brazil
    RDC ANVISA n. 16/2013 – Thực hành sản xuất tốt
    RDC ANVISA n. 16/2012
    RDC ANVISA n. 67/2009 – Cảnh giác
  • Canada*
    Quy định về thiết bị y tế SOR/98-282, Phần 1
    * Xem chi tiết tại mục Tiếp cận thị trường và giấy phép thiết bị cho thị trường Cannada (mục 31)
  • Nhật Bản
    Tỉnh lệnh số 169 của Bộ y tế, lao động và phúc lợi (MHLW)
  • Hoa Kỳ
    21 CFR Phần 820 – Quy định về hệ thống chất lượng
    21 CFR Phần 803, 21 CFR Phần 806, 21 CFR Phần 807 – Phần phụ A-D
    21 CFR Phần 821 – Theo dõi thiết bị

Đánh giá tích hợp MDSAP và CE

TÜV Rheinland là một trong số ít các nhà cung cấp dịch vụ tích hợp được chỉ định là tổ chức chứng nhận cho cả MDR và IVDR, được công nhận là Tổ chức chứng nhận MDSAP (AO) - là nhà cung cấp nhiều dịch vụ từ một nguồn duy nhất.

Các đơn xin chứng nhận CE có thể được xử lý song song với đơn đăng ký chứng nhận MDSAP, rất hữu ích trong việc duy trì trạng thái tuân thủ không bị gián đoạn và quyền truy cập thị trường châu Âu cho thiết bị của doanh nghiệp.

Lợi ích của đánh giá tích hợp MDSAP + CE

  • Tổng thời gian tiến hành ngắn hơn
  • Ít tốn kém hơn
  • Giảm thời gian thực hiện
  • Nhà cung cấp toàn cầu với các văn phòng tại khu vực của khách hàng

Nhà cung cấp dịch vụ MDSAP toàn diện đáng tin cậy của doanh nghiệp

TÜV Rheinland đã tham gia MDSAP kể từ khi bắt đầu chương trình vào năm 2014. Chúng tôi tích cực duy trì trao đổi với các cơ quan quản lý và AOs, tham gia và chia sẻ phản hồi mà chúng tôi nhận được từ khách hàng để cải tiến liên tục chương trình.

Với uy tín của gần 150 năm kinh nghiệm, chúng tôi đã phục vụ nhiều ngành công nghiệp và khách hàng khác nhau. Chúng tôi tự hào cung cấp các dịch vụ phù hợp chất lượng cao từ một nguồn duy nhất để giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và cung cấp các đánh giá cần thiết để đem đến thành công cho doanh nghiệp trong thị trường thiết bị y tế quốc tế đầy cạnh tranh.

Thực hiện MDSAP và tự tin tối đa hóa cơ hội tiếp cận thị trường với nhà cung cấp dịch vụ toàn diện.

Hiển thị tất cả Ẩn tất cả

Có bất kỳ bước chuẩn bị cụ thể nào để tạo điều kiện cho chứng nhận MDSAP thành công không?

MDSAP chỉ là một chương trình đánh giá sự phù hợp, không có cầu mới. Do đó, các nhà sản xuất hiện đang phân phối sản phẩm ra thị trường của các nước tham gia nên tuân thủ các quy định của địa phương.

Đánh giá viên tổ chức đánh giá (AO) sử dụng danh sách cơ sở dữ liệu có thể truy cập công khai để đánh giá MDSAP trong quá trình chuẩn bị và tài liệu đánh giá MDSAP P0002 trong quá trình đánh giá. Cả hai đều là những công cụ có giá trị để chuẩn bị và có thể được tải xuống từ trang web MDSAP .

Đánh giá cấp chứng nhận lần đầu theo MDSAP có thể kết hợp với đánh giá cấp các chứng nhận khác không?

Có, thông thường đánh giá MDSAP giai đoạn 2 có thể được thực hiện như một phần của đánh giá tích hợp với chứng nhận CE. Doanh nghiệp nên yêu cầu đánh giá bổ sung sớm hơn một (1) tháng so với bình thường. Để được đánh giá tích hợp với các loại chứng nhận khác, hãy liên hệ với chúng tôi.

Cơ quan nào quản lý chương trình MDSAP?

Hội đồng cơ quan quản lý MDSAP (cơ quan quản lý MDSAP quốc tế) liên tục đánh giá khả năng tồn tại của chương trình đánh giá đơn nhất dành cho nhà sản xuất thiết bị y tế. Để biết thêm chi tiết, hãy truy cập trang web MDSAP.

Trạng thái AO hiện tại của TÜV Rheinland là gì?

TÜV Rheinland là một AO được ủy quyền theo chương trình MDSAP (kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2017). Xem thông tin chi tiết tại đây.

Thông tin tham khảo

pdf Những câu hỏi thường gặp - MDSAP 779 KB Tải xuống

Các dịch vụ khác

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) số 2017/745

Luật định về thiết bị y tế của EU (MDR) số 2017/745

Hỗ trợ các thiết bị y tế có thể tiếp cận thị trường châu Âu theo Luật định MDR 2017/745.

ĐỌC THÊM

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR)

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - IVDR 2017/746 | TÜV Rheinland

Dịch vụ toàn diện để đảm bảo tính tuân thủ IVDR đối với thiết bị y tế trong ống nghiệm.

ĐỌC THÊM

Liên hệ

Liên hệ với chúng tôi

Liên hệ với chúng tôi

Trang dịch vụ đã xem