Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

Ocena zgodności dla wyrobów medycznych
W przypadku wyrobów medycznych, jakość i bezpieczeństwo mają szczególne znaczenie. Jako jednostka notyfikowana prowadzimy oceny zgodności dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą UE 93/42/EWG.
Korzyści z przeprowadzonej usługi
- Poświadczenie zgodności z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi wyrobów medycznych
- Potwierdzenie spełnienia przez wyrób wymagań bezpieczeństwa
- Zwiększenie zaufania konsumentów do jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych
- Przewaga nad konkurencją dzięki posiadaniu niezależnego certyfikatu jakości
- Poświadczają zachowywanie wysokich norm jakościowych.
Korzyści ze współpracy z TÜV Rheinland
- Wsparcie doświadczonych ekspertów
- Rzetelne i szczegółowe raporty
- Dbałość o wzajemne relacje
- Optymalne terminy realizacji
Zakres prowadzonych usług
- Procedura oceny zgodności na podstawie załączników II, III, IV, V i VI do dyrektywy dla wyrobów medycznych
- Certyfikacja na "przebadany wyrób medyczny"
- Ocena dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z załącznikiem VII do dyrektywy dla wyrobów medycznych
- Badania wyrobów medycznych na zgodność z normami zharmonizowanymi, np.: EN 60601 lub EN 12182
Przykład procedury oceny zgodności na podstawie załącznika II do dyrektywy MDD
1. Dokumentacja techniczna
Określanie ilości dokumentacji technicznych, którą należy zweryfikować zgodnie z regulacjami NBOG 2009-4. Następnie prowadzona jest ocena dokumentacji technicznej zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych.
2. Badanie projektu wyrobu (wyłącznie dla klasy III)
Ocena dokumentacji dotyczącej projektu wyrobu (dokumentacja projektowa) na zgodność z dyrektywą 93/42/EWG. Jeżeli weryfikacja projektu zakończy się pomyślnie, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat z badania projektu WE.
3. Opcjonalna kontrola wstępna
Możliwość przygotowania raportu z oceny, prowadzonej w określonym przez Państwa zakresie, przedstawiającego aspekty wymagające doskonalenia.
4. Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1
Przeprowadzenie oceny określającej gotowość wytwórcy do certyfikacji oraz analiza wszystkich wymaganych informacji, np. analiza dokumentacji systemu zarządzania jakością. Na podstawie oceny zostaje przygotowany raport.
Etap 2
Na podstawie przedstawionego Państwu planu audytu, audytorzy dokonują oceny procesów w firmie, pomieszczeń produkcyjnych oraz wyrobów pod kątem zgodności z dyrektywą i innymi wymaganymi normami. W skład zespołu audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Dokumentem podsumowującym audyt jest szczegółowy raport.
5. Certyfikat / aprobata
W przypadku pozytywnego wyniku oceny zostaje wydany certyfikat zgodności. Następnie prowadzone są regularne audyty kontrolne co 12 miesięcy, a ponowna certyfikacja odbywa się po 5 latach.
6. Deklaracja Zgodności
Po zakończeniu audytu z wynikiem pozytywnym mogą Państwo wystawić deklarację zgodności i oznakować swoje wyroby oznaczeniem CE wraz z identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).
Materiały do pobrania
Certyfikacja i Badania Wyrobów Medycznych - Folder | 1 MB | Pobierz |
Podstawy prawne dla usług oferowanych przez TÜV Rheinland
Producenci aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych niespełniający wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG WE (MDD), załącznik I, nie mogą wprowadzać wyrobów na rynek europejski.
Przeznaczenie/klasyfikacja
Każdy producent musi określić przeznaczenie swoich wyrobów medycznych oraz dokonać ich klasyfikacji zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w załączniku IX do dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG. Dyrektywa rozróżnia cztery klasy ryzyka (klasa I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III). Klasyfikacja powinna opierać się na następujących kryteriach:
- Czas stosowania
- Inwazyjność
- Aktywne bądź nieaktywne wyroby medyczne
- Zastosowanie w centralnym układzie krążenia lub w układzie nerwowym
- Korzystanie z materiałów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego
Definiowanie procedury oceny zgodności
Może się zdarzyć, że w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego ocenę wyrobu będzie można przeprowadzić według różnych procedur oceny zgodności.
Istnieją następujące moduły oceny:
- Badanie typu WE
- Weryfikacja WE
- Badanie projektu wyrobu
- Przegląd dokumentacji technicznej
- Ocena systemu zarządzania jakością
Dokumenty do pobrania Programy/warunki certyfikacji, Ogólne Warunki Transakcyjne, regulaminy |
---|
To też może Cię zainteresować
Kontakt
