current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

Ocena zgodności dla wyrobów medycznych

W przypadku wyrobów medycznych, jakość i bezpieczeństwo mają szczególne znaczenie. Jako jednostka notyfikowana prowadzimy oceny zgodności dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą UE 93/42/EWG.

Korzyści z przeprowadzonej usługi

  • Poświadczenie zgodności z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi wyrobów medycznych
  • Potwierdzenie spełnienia przez wyrób wymagań bezpieczeństwa
  • Zwiększenie zaufania konsumentów do jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych
  • Przewaga nad konkurencją dzięki posiadaniu niezależnego certyfikatu jakości
  • Poświadczają zachowywanie wysokich norm jakościowych.



Korzyści ze współpracy z TÜV Rheinland

  • Wsparcie doświadczonych ekspertów
  • Rzetelne i szczegółowe raporty
  • Dbałość o wzajemne relacje
  • Optymalne terminy realizacji

Zakres prowadzonych usług

  • Procedura oceny zgodności na podstawie załączników II, III, IV, V i VI do dyrektywy dla wyrobów medycznych
  • Certyfikacja na "przebadany wyrób medyczny"
  • Ocena dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z załącznikiem VII do dyrektywy dla wyrobów medycznych
  • Badania wyrobów medycznych na zgodność z normami zharmonizowanymi, np.: EN 60601 lub EN 12182

Przykład procedury oceny zgodności na podstawie załącznika II do dyrektywy MDD

1. Dokumentacja techniczna
Określanie ilości dokumentacji technicznych, którą należy zweryfikować zgodnie z regulacjami NBOG 2009-4. Następnie prowadzona jest ocena dokumentacji technicznej zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych.

2. Badanie projektu wyrobu (wyłącznie dla klasy III)
Ocena dokumentacji dotyczącej projektu wyrobu (dokumentacja projektowa) na zgodność z dyrektywą 93/42/EWG. Jeżeli weryfikacja projektu zakończy się pomyślnie, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat z badania projektu WE.

3. Opcjonalna kontrola wstępna
Możliwość przygotowania raportu z oceny, prowadzonej w określonym przez Państwa zakresie, przedstawiającego aspekty wymagające doskonalenia.

4. Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1
Przeprowadzenie oceny określającej gotowość wytwórcy do certyfikacji oraz analiza wszystkich wymaganych informacji, np. analiza dokumentacji systemu zarządzania jakością. Na podstawie oceny zostaje przygotowany raport.

Etap 2
Na podstawie przedstawionego Państwu planu audytu, audytorzy dokonują oceny procesów w firmie, pomieszczeń produkcyjnych oraz wyrobów pod kątem zgodności z dyrektywą i innymi wymaganymi normami. W skład zespołu audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Dokumentem podsumowującym audyt jest szczegółowy raport.

5. Certyfikat / aprobata
W przypadku pozytywnego wyniku oceny zostaje wydany certyfikat zgodności. Następnie prowadzone są regularne audyty kontrolne co 12 miesięcy, a ponowna certyfikacja odbywa się po 5 latach.

6. Deklaracja Zgodności
Po zakończeniu audytu z wynikiem pozytywnym mogą Państwo wystawić deklarację zgodności i oznakować swoje wyroby oznaczeniem CE wraz z identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).

Materiały do pobrania

pdf Certyfikacja i Badania Wyrobów Medycznych - Folder 1 MB Pobierz

Podstawy prawne dla usług oferowanych przez TÜV Rheinland

Producenci aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych niespełniający wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG WE (MDD), załącznik I, nie mogą wprowadzać wyrobów na rynek europejski.

Przeznaczenie/klasyfikacja

Każdy producent musi określić przeznaczenie swoich wyrobów medycznych oraz dokonać ich klasyfikacji zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w załączniku IX do dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG. Dyrektywa rozróżnia cztery klasy ryzyka (klasa I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III). Klasyfikacja powinna opierać się na następujących kryteriach:

  • Czas stosowania
  • Inwazyjność
  • Aktywne bądź nieaktywne wyroby medyczne
  • Zastosowanie w centralnym układzie krążenia lub w układzie nerwowym
  • Korzystanie z materiałów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

Definiowanie procedury oceny zgodności

Może się zdarzyć, że w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego ocenę wyrobu będzie można przeprowadzić według różnych procedur oceny zgodności.

Istnieją następujące moduły oceny:

  • Badanie typu WE
  • Weryfikacja WE
  • Badanie projektu wyrobu
  • Przegląd dokumentacji technicznej
  • Ocena systemu zarządzania jakością

To też może Cię zainteresować

Badania na zgodność z procedurą CB

Badania na zgodność z procedurą CB

Krok w kierunku rynków międzynarodowych.

Więcej

Certipedia

Certipedia

Certipedia daje możliwość zaprezentowania swoich produktów i firmy na całym świecie.

Więcej

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych i wyposażenia do diagnostyki in-vitro - oznaczanie znakiem CE.

Więcej

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu