Aktywne i nieaktywne wyroby medyczne

W przypadku wyrobów medycznych, jakość i bezpieczeństwo mają szczególne znaczenie. Jako jednostka notyfikowana prowadzimy oceny zgodności dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą UE 93/42/EWG.

• Poświadczenie zgodności z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi wyrobów medycznych
• Potwierdzenie spełnienia przez wyrób wymagań bezpieczeństwa
• Zwiększenie zaufania konsumentów do jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych
• Przewaga nad konkurencją dzięki posiadaniu niezależnego certyfikatu jakości
• Poświadczają zachowywanie wysokich norm jakościowych.

Korzyści ze współpracy z TÜV Rheinland

• Wsparcie doświadczonych ekspertów
• Rzetelne i szczegółowe raporty
• Dbałość o wzajemne relacje
• Optymalne terminy realizacji

• Procedura oceny zgodności na podstawie załączników II, III, IV, V i VI do dyrektywy dla wyrobów medycznych
• Certyfikacja na "przebadany wyrób medyczny"
• Ocena dokumentacji technicznej pod kątem zgodności z załącznikiem VII do dyrektywy dla wyrobów medycznych
• Badania wyrobów medycznych na zgodność z normami zharmonizowanymi, np.: EN 60601 lub EN 12182

1. Dokumentacja techniczna
Określanie ilości dokumentacji technicznych, którą należy zweryfikować zgodnie z regulacjami NBOG 2009-4. Następnie prowadzona jest ocena dokumentacji technicznej zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych.

2. Badanie projektu wyrobu (wyłącznie dla klasy III)
Ocena dokumentacji dotyczącej projektu wyrobu (dokumentacja projektowa) na zgodność z dyrektywą 93/42/EWG. Jeżeli weryfikacja projektu zakończy się pomyślnie, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat z badania projektu WE.

3. Opcjonalna kontrola wstępna
Możliwość przygotowania raportu z oceny, prowadzonej w określonym przez Państwa zakresie, przedstawiającego aspekty wymagające doskonalenia.

4. Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1
Przeprowadzenie oceny określającej gotowość wytwórcy do certyfikacji oraz analiza wszystkich wymaganych informacji, np. analiza dokumentacji systemu zarządzania jakością. Na podstawie oceny zostaje przygotowany raport.

Etap 2
Na podstawie przedstawionego Państwu planu audytu, audytorzy dokonują oceny procesów w firmie, pomieszczeń produkcyjnych oraz wyrobów pod kątem zgodności z dyrektywą i innymi wymaganymi normami. W skład zespołu audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Dokumentem podsumowującym audyt jest szczegółowy raport.

5. Certyfikat / aprobata
W przypadku pozytywnego wyniku oceny zostaje wydany certyfikat zgodności. Następnie prowadzone są regularne audyty kontrolne co 12 miesięcy, a ponowna certyfikacja odbywa się po 5 latach.

6. Deklaracja Zgodności
Po zakończeniu audytu z wynikiem pozytywnym mogą Państwo wystawić deklarację zgodności i oznakować swoje wyroby oznaczeniem CE wraz z identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).

Producenci aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych niespełniający wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG WE (MDD), załącznik I, nie mogą wprowadzać wyrobów na rynek europejski.

Każdy producent musi określić przeznaczenie swoich wyrobów medycznych oraz dokonać ich klasyfikacji zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w załączniku IX do dyrektywy dla wyrobów medycznych 93/42/EWG. Dyrektywa rozróżnia cztery klasy ryzyka (klasa I, klasa IIa, klasa IIb i klasa III). Klasyfikacja powinna opierać się na następujących kryteriach:

• Czas stosowania
• Inwazyjność
• Aktywne bądź nieaktywne wyroby medyczne
• Zastosowanie w centralnym układzie krążenia lub w układzie nerwowym
• Korzystanie z materiałów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego

Może się zdarzyć, że w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego ocenę wyrobu będzie można przeprowadzić według różnych procedur oceny zgodności.

Istnieją następujące moduły oceny:

• Badanie typu WE
• Weryfikacja WE
• Badanie projektu wyrobu
• Przegląd dokumentacji technicznej
• Ocena systemu zarządzania jakością