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Sachverständigenprüfung für Röntgeneinrichtungen

Sachverständigenprüfung für Röntgeneinrichtungen

Onlineshop für Röntgentechnik.

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Aufgepasst! Prüfungen für Röntgengeräte können Sie jetzt auch bequem online bestellen. Jetzt Onlineshop besuchen!

Anwender:innen und Patient:innen nachweislich gut schützen

Röntgentechnik leistet in Medizin, Industrie, Wissenschaft und weiteren Bereichen wertvolle Dienste. Allerdings ist ihr Einsatz immer mit der Freisetzung von ionisierender Strahlung verbunden, die für Anwender:innen – und im medizinischen Bereich auch für Patient:innen – potenziell schädlich ist. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, muss jede Röntgeneinrichtung genehmigt und regelmäßig überprüft werden.

Unsere Sachverständigen unterstützen Sie optimal bei der Erfüllung Ihrer Pflichten als Betreiber einer Röntgeneinrichtung gemäß dem Strahlenschutzgesetz (StrlSchG). So erhöhen Sie mithilfe unserer Services die technisch hohe Qualität und gewährleisten den sicheren Einsatz Ihrer Röntgentechnik.

Wir begleiten Sie mit Prüfdienstleistungen für:

Technische Röntgeneinrichtungen & Störstrahler (Industrie & Forschung)

Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen (Gesundheitssektor)

Röntgeneinrichtung zur Anwendung am Tier sowie in der Rechtsmedizin & Anatomie (Tier- & Rechtsmedizin)

Wie wir Sie beim Thema Strahlenschutz unterstützen:

  • Als bundesweit tätiger Partner stehen wir Ihnen bei sämtlichen Anforderungen rund um das Thema Strahlenschutz und beim Erfüllen der dazugehörigen Betreiberpflichten zur Seite.
  • Wir begleiten Sie in jeder Phase: von der ersten Idee über die Genehmigung bis hin zur wiederkehrenden Prüfung. Das umfasst auch z. B. die Zusammenarbeit mit Architekten und dem Hersteller eines Röntgengeräts bei der Einhaltung baulicher Strahlenschutzmaßnahmen, der Eignungsprüfung von Untersuchungsräumen sowie der Terminplanung für notwendige Prüfungen vor Inbetriebnahme. So profitieren Sie von einem zügigen Betriebsbeginn Ihrer Investition.
  • Nach Abschluss der Prüfung erhalten Sie einen neutralen rechtsgültigen Sachverständigenprüfbericht nach den Vorgaben von StrlSchG/StrlSchV/SV-RL.

Abgestimmt auf Ihren Bedarf bieten wir Ihnen verschiedenen Prüfleistungen:

Prüfungen vor Inbetriebnahme
Prüfungen nach wesentlicher Änderung
Wiederkehrende Prüfungen
Weitere Services im Röntgen- und Strahlenschutz

Bevor Sie ihre Röntgeneinrichtung betreiben dürfen, muss diese durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen geprüft und von Ihnen angezeigt oder von der zuständigen Behörde genehmigt worden sein. Der Prüfbericht des Sachverständigen bildet die Voraussetzung für das jeweilige Anzeige- oder Genehmigungsverfahren bei Ihrer zuständigen Aufsichtsbehörde.

Unsere Leistungen:

  • Unterstützung bei Anzeige- oder Genehmigungsverfahren gegenüber der zuständigen Aufsichtsbehörde bei Neuinbetriebnahmen von Röntgeneinrichtungen
  • Erstellung von Sachverständigengutachten über den bautechnischen, personen-, geräte- und anwenderbezogenen Strahlenschutz nach der Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) gemäß StrlSchV und dem vom TÜV-Verband erstellten Leitfaden
  • Abnahmeprüfungen an Teleradiologiestrecken
  • Aufnahme Ihrer Röntgeneinrichtung in das von TÜV Rheinland etablierte Prüfmanagementsystem mit automatisierten Erinnerungsschreiben für zukünftig erforderliche wiederkehrende Prüfungen

TÜV Rheinland Prüfzeichen mit Angaben von nächsten Prüffälligkeiten

Ob eine wesentliche Änderung an Ihrer Röntgeneinrichtung vorliegt, können Sie hier erkennen. Gerne unterstützen wir Sie bei dieser Entscheidung.

Unsere Leistungen:

  • Prüfung nach wesentlicher Änderung an Röntgeneinrichtungen oder an Einrichtungen, die im Röntgenbetrieb benötigt werden

Als Betreiber einer Röntgeneinrichtung sind Sie in der Pflicht, Ihre Röntgeneinrichtung mindestens aller fünf Jahre durch behördlich bestimmte Sachverständige in Bezug auf die sicherheitstechnische Funktion, den Strahlenschutz und die Sicherheit überprüfen zu lassen.

Unsere Leistungen:

  • Wiederkehrende Sachverständigenprüfung alle fünf Jahre mit automatisierten Erinnerungsschreiben
  • Dokumentation durch Prüfberichte der Sachverständigen auf der Grundlage der SV-RL
  • Messtechnische Kontrollen (MTK) an Dosisflächenprodukt-Messeinrichtungen
  • Überprüfungen von Bildwiedergabegeräten im Rahmen der Sachverständigentätigkeit
  • Organisation oder Übernahme des Prüfmanagements

  • Beratung in allen Fragen des Strahlenschutz- und Medizinprodukterechts, u. a. bei der Inbetriebnahme von kombinierten Röntgeneinrichtungen
  • Unterstützung bei der Umsetzung der Vorgaben der Branchenspezifischen Sicherheitsstandards (B3S) des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sowie der IT-Sicherheitsüberprüfung gemäß MPBetreibV
  • Unterstützung bei der Strahlenschutzorganisation und Durchführung von Strahlenschutzunterweisungen
  • Begleitung bei der Organisation der Strahlenschutzplanung
  • Überprüfung des geplanten baulichen Strahlenschutzes sowie Unterstützung in den Bauphasen (Planprüfung)
  • Unterstützung im Genehmigungsverfahren der Teleradiologie
  • Prüfungen von Film-Folien-Systemen auf Gleichheit der Verstärkungsfaktoren, Artefaktfreiheit und Anpressdruck der Kassetten sowie Prüfungen der Speicherfolien auf Artefaktfreiheit
  • Konstanzprüfungen an medizinischen Röntgeneinrichtungen und Befundungsmonitoren (unter Beachtung des StrlSchG)
  • Überprüfung der Röntgenbildbetrachter
  • Wertermittlungsgutachten bei geplantem Verkauf von Röntgeneinrichtungen

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Was sind wesentliche Änderungen an Röntgeneinrichtungen?

Röntgeneinrichtungen mit Anwendung am Menschen

Eine wesentliche Änderung, die eine Sachverständigenprüfung bedingt, liegt u. a. vor, wenn an der Röntgeneinrichtung folgende bauliche und/oder geräteseitige Änderungen vorgenommen wurden:

  • jegliche baulichen Änderungen am Röntgenraum (z. B. Tür, Wände, Bleiglasscheibe)
  • Änderung des Aufstellungsortes
  • Einbau oder Austausch eines weiteren Anwendungsgerätes (z. B. Tisch, Wandstativ)
  • Umstellung auf digitalen Bildempfänger
  • Austausch des Schaltgerätes oder des Generators
  • Änderung der Betriebsweise, die mit einer Dosiserhöhung einhergeht
  • Änderung der Anwendungsart innerhalb der vorgegebenen Zweckbestimmung
  • Zusätzlicher Betriebsmodus in der Mammographie

Keine wesentliche Änderung liegt vor, wenn sich die Bildempfängerdosis nicht erhöht, beispielsweise bei

  • Austausch des Röntgenstrahlers gleichen Typs, wenn der neue Röntgenstrahler bauartzugelassen und über die CE-Kennzeichnung verfügt
  • Austausch des integrierten Bildempfängers
  • Austausch der Kassetten/Speicherfolien
  • Austausch des Speicherfolien-Auslesesystems und/oder qualitätsbeeinflussender Komponenten
  • Änderung der Software/Softwareupdate

Hinweis: Der Wechsel des Betreibers ohne Änderung der Betriebsweise gilt nicht als wesentliche Änderung, muss jedoch der Behörde mitgeteilt werden.

Röntgeneinrichtungen für technische Anwendung, für die Anwendung am Tier (Rechtsmedizin/Pathologie/Anatomie) und für die Anwendung zu technischen Schulungszwecken

Eine wesentliche Änderung, die eine Sachverständigenprüfung bedingt, liegt u. a. vor, wenn an der Röntgeneinrichtung folgende bauliche und/oder geräteseitige Änderungen vorgenommen wurden:

  • jegliche baulichen Änderungen am Röntgenraum (z. B. Tür, Wand, Bleiglasscheibe)
  • Änderung des Aufstellungsortes ortsfester Geräte
  • Austausch des Röntgenstrahlers / der Röntgenröhre, wenn
    • nicht bauartzugelassen oder nicht CE-gekennzeichnet,
    • dies eine Erhöhung der Röntgenröhrenspannung ermöglicht oder
    • dies eine Komponente einer Grobstruktureinrichtung ist und keine Stückprüfungsbestätigung des Herstellers vorliegt
  • Austausch des Schaltgerätes oder des Generators, wenn die neuen Systeme nicht typengleich sind
  • Änderung der Betriebsdaten
  • Änderung der Aufenthalts- oder Arbeitsplätze des Röntgenraumes, soweit §52 oder §53 StrlSchV betroffen sind

Hinweis: Der Wechsel des Betreibers ohne Änderung der Betriebsweise gilt nicht als wesentliche Änderung, muss jedoch der Behörde mitgeteilt werden.

Prüftermine und -berichte online immer im Blick

Über die eigentlichen Prüfungen hinaus übernehmen wir auf Wunsch auch das gesamte Prüfmanagement für Sie. So versäumen Sie keine Prüffrist und sind immer auf der sicheren Seite. Zusätzlich können Sie in unserer Datenbank online jederzeit aktuelle Prüfergebnisse und anstehende Prüftermine Ihrer Röntgentechnik einsehen.

Prüf- und Überwachsdaten immer im Blick

Prüf- und Überwachsdaten immer im Blick

Unser Online-Verzeichnis "Roter Faden" bietet prüfpflichtigen Objekten eine schnelle, übersichtliche und jederzeit verfügbare Orientierungshilfe über Rechtsgrundlagen und Prüfintervallen.

Wichtige Grundlagen des Strahlenschutzrechts

Für die Arbeit mit Röntgentechnik sind nationale und internationale Richtlinien, rechtliche Bestimmungen und normative Standards von größter Bedeutung. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung nachfolgender rechtlicher Grundlagen:

  • Strahlenschutzgesetz/-verordnung (StrlSchG/StrlSchV)
  • Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) sowie Merkblatt des TÜV-Verband für Sachverständigenprüfungen an Röntgeneinrichtungen
  • EU- Medizinprodukteberordnung (MDR 2017/745)
  • Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Leitfaden zur messtechnischen Kontrolle
  • Patientendaten-Schutz-Gesetz und § 75c im SGB 5 mit branchenspezifischem Sicherheitsstandard für Krankenhäuser („B3S“) u.a. für die IT-Sicherheit in der Teleradiologie

Häufig gestellte Fragen zur Sachverständigenprüfung von Röntgengeräten

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Wann muss meine Röntgeneinrichtung durch eine:n Sachverständige:n geprüft werden?

Eine Röntgeneinrichtung muss bei Erstinbetriebnahme und nach wesentlichen Änderungen durch eine:n Sachverständige:n geprüft werden. Danach ist eine regelmäßige Prüfung alle fünf Jahre fällig.

Muss die Sachverständigenprüfung durch einen Mitarbeiter betreut werden?

Zur Beantwortung auftretender Fragen ist es notwendig, dass ein:e Ansprechpartner:in am Prüftag zur Verfügung steht, der/die mit der Bedienung des Gerätes und der Organisationsstruktur des Betriebes vertraut ist.

Ist das Gerät während der Sachverständigenprüfung weiterhin für den alltäglichen Betrieb nutzbar?

Eine kurze Unterbrechung der Sachverständigenprüfung ist mit Absprache des/der Sachverständigen möglich (z. B. Anfertigung einer Patientenaufnahme).

Wie lange dauert die Sachverständigenprüfung?

Der Prüfumfang und die damit verbundene Prüfdauer variiert je nach betriebener Anlagenart. Unser kompetentes Serviceteam teilt Ihnen im Vorfeld die voraussichtlich benötigte Prüfzeit mit.

Welche Unterlagen müssen für die Sachverständigenprüfung bereitgestellt werden?

  • Protokoll der Abnahmeprüfung bzw. Teilabnahmeprüfung
  • Bericht der letzten Sachverständigenprüfung
  • ggf. Protokoll der Abnahmeprüfung des Befundungsmonitors (BWG)
  • ggf. Bauartzulassung/CE-Konformitätserklärung
  • Bedienungsanleitung des Gerätes

Erfahren, unabhängig und kompetent in Sachen Röntgentechnik

Vertrauen Sie bei der Prüfung Ihrer Röntgentechnik auf einen kompetenten Partner – damit Ihre Anwender:innen den hochwertigen Geräten vertrauen können. Mit unserem bundesweiten Sachverständigennetzwerk für Strahlenschutz und Röntgentechnik stehen wir Ihnen bei allen Prüfungen zur Seite. So sind Sie bestens für die zügige Inbetriebnahme Ihrer Röntgeneinrichtung aufgestellt und profitieren von zuverlässigen wiederkehrenden wie auch von Prüfungen nach wesentlichen Änderungen. Als behördlich bestimmte Sachverständigenorganisation und erfahrener Dienstleister sprechen wir die Sprache Ihrer Anwender:innen und helfen Ihnen flächendeckend und zeitnah weiter.

Sie wollen neue Röntgentechnik zeitnah in Betrieb nehmen? Sie möchten wesentliche Änderungen prüfen lassen oder turnusmäßige Prüfungen vornehmen? Dann fordern Sie jetzt Ihr individuelles Angebot für die Prüfung Ihrer Röntgentechnik an.

Weitere Informationen

Prüfung von Medizintechnik

Aktueller Röntgenreport des TÜV-Verbands

Vollzug des Strahlenschutzrechts

Die Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) für die technische Prüfung von Röntgeneinrichtungen und genehmigungsbedürftigen Störstrahlern durch Sachverständige nach dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung wurde am 1. Juli 2020 vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit veröffentlicht.

Diese Richtlinie ersetzte die Richtlinie für die Sachverständigenprüfungen nach der Röntgenverordnung vom 9. Januar 2009.

Insbesondere wurden Anpassungen an den Stand der Technik sowie an das neue Strahlenschutzrecht vollzogen. Neben Rechtsbezügen wurden neue Anforderungen an die Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen und an die Teleradiologie aufgenommen sowie Aufzeichnungspflichten und Anforderungen bei Interventionen weiter ausgeführt.

Am 5. Juni 2021 trat das erste Gesetz zur Änderung des Strahlenschutzgesetzes in Kraft. Aufgrund dieser Änderung veröffentlichte das BMU ein Rundschreiben bezüglich der dadurch notwendigen Änderungen der Sachverständigen-Prüfrichtlinie.

Um einen einheitlichen Vollzug sicherzustellen, ist die Neufassung der Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) ab dem 7. Juni 2021 u. a. bei den Sachverständigenprüfungen an Röntgeneinrichtungen zu Grunde zu legen.

Im April 2024 erfolgte eine Anpassung
Die Änderungen wurden durch die Anpassungen des § 114 i. V. m. § 195 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung notwendig. Hierbei geht es insbesondere um die Ausnahme von der Pflicht für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus und Panoramaschichtgeräte über eine Funktion zu verfügen, die die Parameter, die zur Ermittlung der Exposition der untersuchten oder behandelten Person erforderlich sind, elektronisch aufzeichnet und für die Qualitätssicherung elektronisch nutzbar macht. Die entsprechenden Änderungen erfolgten in der SV-RL im Abschnitt 1.4.5 und in den Hinweisen der beiden Prüfpositionen M03H31 und M04H25 sowie durch Streichung der Prüfposition M05H13 und Einfügung einer Unterüberschrift vor der Prüfposition M13 G16.

Die aktuelle Version mit den markierten Änderungen, finden Sie in unserem Downloadbereich.

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