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Dienstleistungen für Medizinprodukte


TÜV Rheinland

Von Herstellern medizinischer Produkte wird erwartet, dass sie sich an besonders anspruchsvolle Standards halten. Die Regulierungsbehörden sowie die Mediziner und Patienten erwarten, dass die zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen verwendeten Geräte sicher und ordnungsgemäß funktionieren. In dieser Branche geht es um nichts Geringeres als die Gesundheit des Menschen, weshalb sie auch ein beispielloses technisches Niveau mit sich bringt. Für den Erfolg ist hier Teamwork gefragt, denn nur so können Sie wettbewerbsfähig bleiben, Ihren Ruf ausbauen und mit den neuesten wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen Schritt halten. In dieser Hinsicht sind wir ein wertvoller Partner und bieten Ihnen unsere Fertigkeiten, Ausdauer und fachspezifischen Dienstleistungen, um Sie bei der Herstellung und dem Betrieb von effektiven, technisch fortschrittlichen und sicheren Produkten im medizinischen Sektor zu unterstützen. Profitieren Sie von unserem umfassenden Leistungsangebot, schnellen Lieferzeiten und unserer langjährigen Erfahrung mit medizinischen Produkten.

Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745

Antrag auf Benennung nach der Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745

Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt zum 26. Mai 2020 die beiden Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD).
Ab sofort können Sie bei uns Ihren Antrag auf Zertifizierung nach der MDR stellen.

Unangekündigte Audits

Unangekündigte Audits

Die am 24. September 2013 veröffentlichte Empfehlung der Kommission zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU) ist am 25. September 2013 mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt in Kraft getreten.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Medizinprodukteverordnung 1 MB Download
pdf FAQ zur MDR 356 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenerklärung 70 KB Download

Medizinprodukte

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