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Prüfung von Medizintechnik

Sicherheitstechnische Kontrolle von Medizingeräten | TÜV Rheinland

Mehr Schutz für Anwender und Patienten durch unsere Prüfung Ihrer Medizinprodukte

Betreiber einer Gesundheitseinrichtung sind dazu verpflichtet, den sicheren Einsatz und die einwandfreie Funktion ihrer medizinisch-technischen Geräte und Systeme zu gewährleisten.

Ob Betreiber oder Hersteller von Medizinprodukten, wir unterstützen Sie bei der Festlegung des regulatorischen Prüfumfanges sowie der wiederkehrenden Fristen zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit und Betriebssicherheit Ihrer Medizintechnik. Darüber hinaus bieten wir Ihnen neben der umfassenden Gerätebewirtschaftung umfassende Services rund um Ihre Medizintechnik – von Technical Meetings (TMH) über Gefährdungspotentialanalysen (GPA) bis hin zur Unterstützung bei der Re-Investitionsplanung oder der Durchführung eines SystemChecks für die Eigenherstellung von Medizinprodukten.

Mit unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Medizintechnik und unserem internationalen Expertennetzwerk sind wir ein kompetenter Partner für die Prüfung Ihrer Medizinprodukte. Ob regulatorische Fragestellung oder Instandhaltungsmanagement, ob Geräteoptimierung oder Digitalisierung – wir verstehen, wovon Sie reden.

Sie möchten mehr über unsere Prüfleistungen für Ihre Medizinprodukte erfahren? Kontaktieren Sie noch heute unsere Experten!

Steigerung der Wirtschaftlichkeit und Minimierung der Haftungsrisiken im Umgang mit Ihrer Medizintechnik

Prüfung von Medizin-technik – die Vorteile
Vorteile der Prüfung Ihrer Medizingeräte auf einen Blick

Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie bei der Wahrnehmung Ihrer Pflichten und der Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften. Durch die Prüfung und Dokumentation Ihrer Medizintechnik werden Sie beispielsweise einem wesentlichen Teil Ihrer Organisations- und Führungsverantwortung gerecht. Wir unterstützen Sie außerdem bei haftungsrechtlichen Problemstellungen und Verhandlungen mit Behörden, Krankenkassen, Geräteherstellern und Lieferanten. Damit reduzieren Sie Ihr Haftungsrisiko und ersparen sich unnötigen Zeitaufwand und Kosten.

Des Weiteren ermöglichen Sie mit unseren Dienstleistungen den sicheren und ordnungsgemäßen Einsatz Ihrer Geräte und erhöhen deren wirtschaftliche Verfügbarkeit. Außerdem optimieren Sie Ihre Instandhaltungsprozesse und behalten durch unsere technische Dokumentation stets Ihren Prüfumfang sowie die -fristen im Blick. Auch bestehende Gerätebewirtschaftungssysteme können datentechnisch über unsere Schnittstellen abgeglichen werden.

Mit unserer StatusVisite erhalten Sie einen neutralen Überblick über mögliche Gefährdungspotentiale im Umgang mit medizinischen Geräten und die notwendigen Schutzmaßnahmen oder das Re-Investitionsvolumen. So decken Sie Risiko- und Einsparpotentiale auf und können Ihre Ressourcen gezielt einsetzen.

Ein weiterer Vorteil: Mit unseren anerkannten und neutralen Prüfungen signalisieren Sie Ihren Patienten und Kunden die hohe Qualität und Sicherheit Ihrer Produkte. Das verschafft Ihnen einen wertvollen Wettbewerbsvorteil.

Unsere Sachverständigen unterstützen Sie unter anderem mit folgenden Dienstleistungen:

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Gefährdungspotentialanalyse und Gutachtenerstellung

  • Workshops zur Umsetzung der Betreiberpflichten (TMH – Technical Meeting in Hospitals)
  • Umfangreiche Gefährdungspotentialanalysen (GPA) für „intelligentes“ Prüffristenmanagement
  • Aufdeckung von Risiko- und Einsparpotentialen
  • Erstellung einer Instandhaltungsstrategie und Einführung eines Qualitätsmanagement-Prozesses
  • Wirtschaftlichkeits- und Re-Investitionsanalysen
  • Schadens- und Bewertungsgutachten
  • Unterstützung bei der „Eigenherstellung“ gemäß MPG und Risikomanagement DIN EN 14971 (SystemCheck)

Gerätemanagement und Dokumentation

  • Unterstützung mit rechtskonformer Dokumentation und Fachinventur Ihrer medizinischen Geräte und Anlagen
  • Begleitung bei der Umsetzung von individuell zugeschnittenen Gerätebewirtschaftungskonzepten zur Durchführung eines effizienten Prüf-, Reparatur- und Wartungsmanagements
  • Technische Unterstützung Ihrer Verwaltungsprozesse (u.a. durch Barcodeidentifizierung Ihrer Medizingeräte)
  • Reduzierung der Vergabeunsicherheit im Ausschreibungsverfahren im Falle des Outsourcens der gesamten Bewirtschaftung sowie regelmäßige Bewertung der externen Dienstleistungsqualität durch uns als Ihr unabhängiger Third Party Partner

Mess- bzw. sicherheitstechnische Kontrolle oder Prüfung

  • Durchführung von wiederkehrenden Prüfungen vor Ort nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik (DGUV V3, STP, STK, MTK, Hersteller-Inspektion)
  • Sicherheits- und messtechnische Kontrollen gemäß §§ 11 bzw. 14 der MPBetreibV zur Ermittlung der Funktionsfähigkeit, Betriebssicherheit und Messgenauigkeit
  • Prüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften sowie zusätzliche Inspektionen der Funktionsfähigkeit und Betriebssicherheit für Medizinprodukte, die ein erhöhtes Gefährdungspotential aufweisen und nicht in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt sind
  • Geprüfte Medizingeräte erhalten ein Prüfzeichen. Zentrale Dateneinspielung (Nova oder Wave) zur Umsetzung der Dokumentationspflichten und zu Abgleich der Prüfdaten und -termine
  • Geprüft werden beispielsweise:
    Infusionstechnik, Defibrillatoren, Herzkathetertechnik Schrittmachertechnik,; Reizschwellenmessgeräte, Intensiv Patienten-Monitoring, Blutdruckmessgeräte, Temperaturmessgeräte, Infrarot-Strahlungsthermometer, Reizstromtechnik, Hochfrequenz-Chirurgietechnik, Wärmegeräte, Notfallbeatmung, EKG, Tretkurbelergometer, Untersuchungsliegen, Kranken- und Pflegebetten, Absauggeräte Untersuchungsleuchten sowie Laborgeräte

Herstellerservice für medizinische Produkte

Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte entlang der gesamten Prozess- und Wertschöpfungskette

Unterstützung bei der Produktentwicklung, der Markteinführung (z.B. bei Prüfungen zur Inbetriebnahme Ihrer Produkte und Systeme) sowie dem Betrieb und dem Instandhaltungsservice

Services für medizintechnische Geräte
Wir bieten Ihnen eine Vielfalt an Dienstleistungen für Ihre medizintechnische Geräte an.

Für die Arbeit mit Medizintechnik oder das erfolgreiche Betreiben von medizinischen Geräten sind nationale und internationale Richtlinien, rechtliche Bestimmungen und normative Standards von größter Bedeutung. Unsere Dienstleistungen werden daher unter anderem unter Beachtung der folgenden gesetzlichen und normativer Grundlagen durchgeführt: Medizinprodukteverordnung (MDR), Medizinproduktegesetz (MPG), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), LMKM, BfArM, Arbeits- und Gesundheitsschutz sowie den Unfallverhütungsvorschriften, Verdingungsordnung für Leistungen Teil A (VOL / A), Hygiene-, Elektro- und Gebäudetechnische Bestimmungen, Herstellerinformationen, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 13485:2016-08, DIN EN 62353, IEC 62366, IEC 60601, IEC 80001.

Ihr erfahrener Partner mit bundesweiter Präsenz für die kompetente Prüfung Ihrer Medizintechnik

Mit unseren hochqualifizierten Experten haben Sie jederzeit einen erfahrenen und neutralen Ansprechpartner an Ihrer Seite. Sie erhalten von uns alle erforderlichen Dienstleistungen rund um Ihre Medizintechnik aus einer Hand. Dafür erstellen wir Ihnen ein individuell auf Ihre Einrichtung zugeschnittenes Sicherheitspakt.

Darüber hinaus wird Ihre Zertifizierung auf unserer Zertifizierungsdatenbank Certipedia dokumentiert. Das stärkt nachhaltig Ihr Image und kann für Ihr Marketing genutzt werden.

Kontaktieren Sie jetzt unsere Experten und erfahren Sie mehr über unsere individuellen Sicherheitspakte für Ihre Medizintechnik!

Weitere Informationen zum Download

pdf Flyer Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung 402 KB Download

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