current language
Deutschland verfügbar in folgenden Sprachen:
oder wählen Sie Ihr TÜV Rheinland Land aus:

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

MDSAP – Medical Device Single Audit Program | TÜV Rheinland

Erfüllen Sie eine Vielzahl regulatorischer Anforderungen mithilfe unserer MDSAP-Services

Beim Medical Device Single Audit Program (MDSAP) werden im Rahmen eines einzelnen regulatorischen Audits Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte auf die Erfüllung relevanter Anforderungen der im Programm teilnehmenden Länderbehörden geprüft. MDSAP wurde vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelt. Es verfolgt einen weltweiten Audit- und Überwachungs-Ansatz zur Beurteilung der Konformität der Herstellung von Medizinprodukten.

Als anerkannte Stelle sind wir berechtigt, alle erforderlichen Services für ein MDSAP-Audit anzubieten und durchzuführen. Somit sind wir in der Lage zu prüfen, ob Hersteller die von den Marktaufsichtsbehörden geforderten Qualitäts- und Regulierungskriterien einhalten.

Unsere Experten führen effiziente und effektive Bewertungen durch und bieten Ihnen somit die Möglichkeit, die gewünschte Zertifizierung zu erhalten. Das MDSAP-Zertifikat ist von folgenden internationalen Genehmigungsbehörden anerkannt:

  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)
  • Health Canada (HC)
  • Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) & Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
  • United States Food and Drug Administration (FDA)

Kontaktieren Sie uns für mehr Informationen über unsere MDSAP-Services!

Mit MDSAP demonstrieren Sie die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und erhalten internationalen Marktzugang

Mittels unserer umfassenden MDSAP-Auditierungs- und Zertifizierungsservices bewerten wir mit nur einem Audit die Erfüllung von regulatorischen Anforderungen verschiedener Länder. Dies führt zu einer deutlichen Reduzierung der Auditdauer.

Viele Zulassungsbehörden akzeptieren MDSAP-Ergebnisse als Alternative zu ihren eigenen Inspektionen, wenn es darum geht, die Markteinführung von Medizinprodukten zu autorisieren. Unsere Audits ermöglichen zudem eine Bewertung der europäischen Anforderungen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten mit MDSAP und gestalten die Konformitätsbewertung damit so effizient wie möglich. Verringern Sie Risiken und schützen Sie Ihr Unternehmen mithilfe unserer anerkannten MDSAP-Audits und -Zertifizierungen.

Unser MDSAP-Auditprozess

MDSAP-Auditzyklus | TÜV Rheinland
Unser Vorgehen folgt dem dreistufigen MDSAP-Auditzyklus.

MDSAP ist ein unabhängiges Auditprogramm, welches für Medizinproduktehersteller entwickelt wurde, um im Rahmen eines einzigen Audits die unterschiedlichen Marktzulassungsanforderungen mehrerer Länder zu erfüllen. Die MDSAP-Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eines Herstellers muss von einer anerkannten Stelle durchgeführt werden. Unsere weltweit verfügbaren Auditoren sind unter dem MDSAP-Programm qualifiziert.

Unsere umfassenden MDSAP-Auditservices für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten folgen einem dreistufigen Zyklus:

  • Erstzertifizierungsaudit (Stufe 1)
    Sichtung der wichtigsten QMS-Dokumente und Evaluierung, ob Grundvoraussetzungen zur Zertifizierbarkeit erfüllt sind
  • Erstzertifizierungsaudit (Stufe 2)
    Bewertung der Konformität des QMS mit ISO 13485 und allen MDSAP-Anforderungen. Wenn das Erstzertifizierungsaudit erfolgreich abgeschlossen wurde, wird das MDSAP-Zertifikat ausgestellt. Es ist drei Jahre gültig.
  • Überwachungsaudit
    Jährliches Audit zur Bewertung der fortlaufenden Konformität, Wirksamkeit von Veränderungen an Produkten oder QMS-Prozessen
  • Rezertifizierungsaudit
    Alle drei Jahre findet ein Rezertifizierungsaudit statt, dessen Umfang dem Erstzertifizierungsaudit entspricht.

Hersteller müssen gemäß des in ihrem Zertifizierungsantrag angegebenen Umfangs auditiert werden. Basierend auf den Ländern, in denen Medizinprodukte im Verkauf sind oder registriert werden und in den Verkauf kommen sollen, ermitteln unsere Experten, welche regulatorischen Anforderungen der Hersteller erfüllen muss.

Anzuwendende Normen und Standards:

  • ISO 13485:2003 oder ISO 13485:2016
  • Australien
    Therapeutic Goods Administration Regulations
  • Brasilien
    RDC ANVISA n. 16/2013 – Good Manufacturing Practice
    RDC ANVISA n. 23/2012
    RDC ANVISA n. 67/2009 – Vigilance
  • Kanada*
    Medical Device Regulations SOR/98-282, Part 1

*Für Hersteller, die Medizinprodukte auf den kanadischen Markt bringen wollen, ist ein MDSAP-Audit sowie eine kanadische Produktlizenz vorgeschrieben. Dies gilt auch für Unternehmen, die eine gültige Zertifizierung nach ISO 13485 unter CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) besitzen. Alle CMDCAS-Zertifikate müssen vor Dezember 2018 in das MDSAP-Programm überführt werden.

  • Japan
    MHLW Amtlicher Erlass Nr. 169 (2004 ergänzt durch MHLW Erlass Nr. 128)
    2014 Artikel 4 – 68 H
    Japan PMD Gesetz
  • USA
    21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
    21 CFR Part 803, 21 CFR Part 806, 21 CFR Part 807 – Subparts A-D
    21 CFR Part 821 – Device Tracking (soweit anwendbar)

Verlässliche MDSAP-Dienstleistungen aus einer Hand

Als europäische Benannte Stelle, Zertifizierungsstelle für Qualitätssysteme sowie als akkreditiertes Prüfinstitut bieten wir Herstellern von Medizinprodukten umfassende MDSAP-Dienstleistungen. Unser Dienstleistungsportfolio umfasst QMS-Audits für Zulieferer und Vertriebsbüros sowie umfassende Produktprüfungen mithilfe unseres weltweiten Netzwerks aus Ingenieuren und Laboratorien. Wir führen Sie durch die komplexen Anforderungen des Marktes und unterstützen Sie, wenn es um spezifische nationale Prüfaufgaben und Registrierungsvorgänge geht. Als Ihr innovativer Partner stehen wir auch bereit für zukünftige, digitalisierte Anwendungen in Bereichen wie drahtloser Technologie, Telemedizin und medizinischen Apps ebenso wie Cybersecurity - DE und dem Schutz persönlicher Daten.

Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie mehr über den Nutzen der MDSAP-Auditierung!

FAQ: Fragen und Antworten zu MSDAP

Alle anzeigen Ausblenden

Welche Version der ISO 13485 wird im Rahmen des MDSAP-Programms anerkannt?

Das MDSAP-Programm berücksichtigt die Übergangsphase der ISO 13485. Bis zum 1. März 2019 können Qualitätsmanagementsysteme (QMS) teilnehmen, die entweder der ISO 13485:2003 oder der ISO 13485:2016 entsprechen.

Nach dem Übergang können nur noch QMS im Rahmen des MDSAP zertifiziert werden, die auf der ISO 13485:2016 basieren.

Gibt es spezielle vorbereitende Schritte, die eine erfolgreiche MDSAP-Zertifizierung erleichtern können?

MDSAP ist ein Programm zur Konformitätsbewertung, das keine neuen Anforderungen stellen sollte. Daher sollten Hersteller, die bereits jetzt Produkte auf den Märkten der teilnehmenden Länder in Verkehr bringen, bereits konform mit den lokalen Regulierungen sein.

Die Auditoren der Auditierungsstelle werden während des Audits das MDSAP-Auditmodell (MDSAP AU P0002.00x) sowie das begleitende Dokument (MDSAP AU G0002.1.00x) verwenden. Beide können wertvolle Werkzeuge bei der Vorbereitung sein und von der Website der FDA zum MDSAP unter MDSAP AU P0002 heruntergeladen werden.

Wie sieht der Übergangsprozess zum MDSAP für verantwortliche Hersteller aus, die gegenwärtig nach ISO13485:2003 unter CMDCAS zertifiziert sind?

Das MDSAP-Audit muss als Erstzertifizierung in zwei Stufen durchgeführt werden.

Beispiel:

  • Stufe 1: 1 bis 1,5 Manntage, um den Grad der Bereitschaft für die Zertifizierung zu bewerten
  • Stufe 2: 5 bis 5,5 Manntage vor Ort für das Zertifizierungsaudit der Stufe 2

Ab welchem Zeitpunkt können Kunden MDSAP-Zertifizierung oder ein MDSAP-Audit anfordern?

Seit dem 1. April 2017. CMDCAS-Audits bietet TÜV Rheinland seitdem nur noch in Ausnahmefällen an (für Zertifikate mit Ablaufdatum bis einschließlich 31. Dezember 2018), um eine rechtzeitige Übertragung zu ermöglichen und Kanadas Pläne für den Übergang einzuhalten.

Für einen lückenlosen Übergang empfehlen wir eine frühzeitige Anmeldung für MDSAP.

Kann das Erstzertifizierungsaudit zur Zertifizierung mit Audits der anderen Zertifizierungen verbunden werden?

Ja, üblicherweise kann die Stufe 2 als Teil eines kombinierten Audits durchgeführt werden. Dies ist jedoch nicht immer zweckmäßig. Gesamtdauer und -umfang des Audits müssen individuell festgelegt werden und werden sich vermutlich erhöhen, um Zeit für die Konformitätsbewertung mit anderen Anforderungen (z.B. EG-Richtlinien) zu schaffen.

Damit das kombinierte Audit zur gewohnten Zeit stattfindet, ist es empfehlenswert, die Stufe 1 einen Monat früher als üblich zu beantragen. Ein MDSAP-Zertifizierungsaudit, das mit einer negativen Empfehlung endet, gefährdet nicht notwendigerweise die anderen Zertifizierungen (es sei denn, die Nichtkonformität betrifft ebenso die anderen Anforderungen).

Wie ist der gegenwärtige Status von TÜV Rheinland als Auditierungsstelle?

Seit dem 1. Januar 2017 sind wir eine gemäß MDSAP autorisierte Auditierungsstelle. Der gegenwärtige Status kann hier eingesehen werden.

Wie kann TÜV Rheinland Ihnen mit dem MDSAP helfen?

An MDSAP können alle Hersteller teilnehmen, die ihr Medizinprodukt in mindestens einem der teilnehmenden Länder vermarkten.

Nach erfolgreichem Abschluss der MDSAP-Zertifizierung liefert TÜV Rheinlands MDSAP-Zertifizierungsservice verantwortlichen Herstellern sowohl das MDSAP-Zertifikat, das alle vor Ort auditierten und durch das QMS abgedeckten Betriebsstätten aufzählt, als auch betriebsstättenspezifische Auditberichte.

Für Hersteller von Teilen von Medizinprodukten, die als Subunternehmer GMP-Inspektionen unterliegen (z.B. durch die FDA oder ANVISA) wird ein bereichsspezifischer Auditbericht angeboten. Voraudits werden im Rahmen des MDSAP-Programms nicht angeboten.

Mehr Informationen über unsere MDSAP-Services

pdf FAQ – Fragen und Antworten zu MDSAP 257 KB Download

Kontakt

Bewerten Sie das QMS Ihrer Medizinprodukte mit MDSAP!

Bewerten Sie das QMS Ihrer Medizinprodukte mit MDSAP!

Fordern Sie ein Angebot an!

Das könnte Sie auch interessieren

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745

Mit der MDR 2017/745 Zugang für Medizinprodukte zum europäischen Markt erhalten.

mehr

IVDR: Neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Unsere Dienstleistungen im Rahmen der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostik | TÜV Rheinland

Wir unterstützen den Zugang zum europäischen Markt für In-vitro-Diagnostika nach der neuen EU-Verordnung.

mehr

Zuletzt besuchte Dienstleistungsseiten