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IVDR: Neue EU-Verordnung über in-vitro-Diagnostika

Unsere Dienstleistungen im Rahmen der neuen EU-Verordnung für in-vitro-Diagnostik | TÜV Rheinland

Seien sie vorbereitet auf ein Konformitätsbewertungsverfahren für ihre in-vitro-Diagnostika mit der neuen EU IVDR 2017/746

Am 25. Mai 2017 trat die neue EU-Verordnung über in-vitro-Diagnostika in Kraft. Diese Verordnung ersetzt die bisherige IVD-Richtlinie (98/79/EG) und gilt verbindlich ab dem 26. Mai 2022. Die neuen Regeln legen strengere und umfassendere Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von in-vitro-Diagnostika in Europa fest. Während der Übergangsphase müssen IVD-Hersteller Strategien planen, vorbereiten und umsetzen, da zukünftig die Konformität mit der neuen Verordnung Voraussetzung für den Zugang zu den europäischen Märkten ist.

Durch unsere Erfahrung und Kompetenz als Benannte Stelle unter der IVD-Richtlinie sind wir der geeignete Partner an Ihrer Seite, um Sie professionell beim Übergang zur neuen Verordnung zu unterstützen.

Als unabhängiger Prüfdienstleister stehen wir seit 40 Jahren für Sicherheit und Qualität bei der Bewertung von in-vitro-Diagnostika und unterstützen Sie darüber hinaus auch beim Zugang in die internationalen Märkte. Mit unserem Einsatz, unserem Fachwissen und unserer Erfahrung bieten wir Ihnen modernste Dienstleistungen aus einer Hand.

Kontaktieren Sie noch heute einen unserer Experten und erfahren Sie mehr über die neue EU-Verordnung über IVD.

Fragebogen für die Umstellung Ihrer Zertifikate

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Erlangen Sie Marktzugang in Europa und steigern Sie Ihre weltweite Wettbewerbsfähigkeit mit der CE-Kennzeichnung für IVD

Die Überprüfung Ihrer in-vitro-Diagnostika auf Konformität mit der neuen EU-Verordnung ist für die CE-Kennzeichnung in Europa verpflichtend. Erhalten Sie durch unsere Zertifikate den Nachweis über das erfolgreich durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren. Demonstrieren Sie gegenüber Ihren Kunden und Behörden, dass Ihre Produkte qualitativ hochwertig sind und den europäischen Anforderungen entsprechen. Stärken Sie dadurch das Vertrauen in Ihre in-vitro-Diagnostika.

IVD-Zertifizierung und umfassende IVD-Dienstleistungen

Wichtige Änderungen in der IVDR im Vergleich zur IVDD

Während der Übergangsphase zur neuen IVD-Verordnung 2017/746 unterstützen unsere Experten Sie jetzt schon bei der Einhaltung der Fristen und bei allen Aspekten, die für den Zugang Ihrer Produkte im europäischen Markt relevant sind. Während der Übergangsphase informieren wir Sie über Anforderungen der IVDR im Rahmen von Konferenzen und Seminaren um:

  • mit diesem Kenntnisstand die Auswirkungen der IVDR auf Ihr Geschäftsmodell und Ihr Portfolio abzuschätzen
  • einen Übergangsplan zu erstellen
  • eine „GAP Analyse“ für betroffene Produkte zu erstellen
  • die Auswirkungen auf Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu identifizieren

Zusätzlich bieten wir Herstellern von in-vitro-Diagnostika weitere Dienstleistungen, wie die Zertifizierung nach ISO 13485 , dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und Produktprüfungen.

Ihr kompetenter Partner für die Umsetzung der IVD-Verordnung

Als weltweit führender Prüf- und Zertifizierungsdienstleister unterstützen wir unsere Kunden mit all ihren Produkten bereits seit über 140 Jahren. Als eine der größten Benannten Stellen in Europa stehen wir für Stabilität, Verlässlichkeit und Service von höchster Qualität.

Unser globales Expertennetzwerk verfügt über umfangreiches Wissen und langjährige Erfahrung in der Zertifizierung von in-vitro-Diagnostika, Medizinprodukten im Allgemeinen und Qualitätsmanagementsystemen. Mit unseren zahlreichen Dienstleistungen aus einer Hand sind wir der Partner, dem Kunden aus der Medizintechnik vertrauen.

Kontaktieren Sie uns jetzt und erfahren Sie mehr über die neue IVDR!

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