current language
Deutschland verfügbar in folgenden Sprachen:
oder wählen Sie Ihr TÜV Rheinland Land aus:

Bewertung und Zertifizierung von therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics)

Bewertung und Zertifizierung von therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics) nach der neuen IVDR

Sichern Sie sich den europäischen Marktzugang mit unserer Zertifizierung Ihrer therapiebegleitenden Diagnostika

Empfehlungen für Hersteller von Companion Diagnostics während der Übergangsphase | TÜV Rheinland
Unsere Empfehlungen für Hersteller von IVD-Medizinprodukten während der fünfjährigen Übergangsphase

Therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics, CDx) werden in enger Zusammenarbeit mit den Entwicklern von Medikamenten entwickelt und unterstützen Ärzte bei der Auswahl oder dem Ausschluss spezifischer Patienten für eine Behandlung (personalisierte Medizin). CDx geben Ärzten wichtige Informationen darüber, wie ein Medikament in Abhängigkeit von spezifischen biologischen Parametern des Patienten wirkt. Auf Basis der individuellen Eigenschaften ermöglichen CDx Ärzten eine Vorhersage zu treffen, ob positive oder negative Reaktionen zu erwarten sind, bevor eine ausgewählte Therapie begonnen wird. Mediziner vertrauen in zunehmendem Maße auf Begleitdiagnostika, um Informationen zu erhalten, die für den sicheren und wirkungsvollen Einsatz bestimmter Medikamente oder therapeutischer Produkte unerlässlich sind.

Unsere Experten werden zukünftig die Konformität von CDx-Produkten mit der neuen Verordnung für in-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) bewerten. Die neue IVDR trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt die bisher gültige Richtlinie 98/79/EG. Ab dem 26. Mai 2022 wird sie allein gültig sein.

Diese Konformitätsbewertung wird sowohl die Auditierung des QM-Systems, als auch die Prüfung der Technischen Dokumentation beinhalten. Auch heute schon können wir Ihr QM-System nach ISO 13485/ ISO 9001 zertifizieren und somit mit Ihnen den ersten Schritt hinsichtlich der Erfüllung der Anforderung der IVDR gehen.

Unsere erfahrenen Experten unterstützen Sie beim Übergang zur neuen IVD-Verordnung.

Wir verfügen über ein weltweites Auditoren- und Expertennetzwerk und umfangreiche Erfahrung in der personalisierten Medizin und der Konformitätsbewertung von in-vitro-Diagnostika als Benannte Stelle unter der IVD Richtlinie 98/79/EG.

Zertifizieren Sie Ihre CDx-Produkte nach der neuen IVDR durch unsere anerkannten Dienstleistungen. Kontaktieren Sie uns jetzt.

Sichere und effektive Behandlung Ihrer Patienten durch unsere Bewertung und Zertifizierung von in-vitro-Diagnostika

Als Pharmaunternehmen und Hersteller von Medizinprodukten profitieren Sie von unseren Dienstleistungen, weil Sie einen Einblick in die Vorschriften der neuen IVD-Verordnung erhalten. Wenn Sie gemeinsame Entwicklungsprojekte mit Herstellern von CDx-Produkten durchführen, dann können wir Ihnen dabei helfen, diese Projekte vollständig zu überblicken und zielgerichtet zu steuern.

Unsere umfassenden Dienstleistungen für Companion Diagnostics

Im Hinblick auf die Übergangsphase und den zeitlichen Ablauf der IVDR, unterstützen unsere umfangreichen Dienstleistungen Sie bei der Umstellung von der IVD-Richtlinie auf die neue Verordnung. Sichern Sie sich durch frühzeitiges Handeln einen Vorsprung auf dem europäischen Markt.

Als Risikoklasse C eingestuft, ist die Prüfung/Bewertung und Zertifizierung für therapiebegleitende Diagnostika, die für den europäischen Markt vorgesehen ist, verpflichtend und ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle somit erforderlich. Nach unserer Benennung bieten wir Ihnen folgende Dienstleistungen an:

  • Konformitätsbewertung von CDx-Produkten gemäß der neuen IVDR (EU) 2017/746.
  • Audits vor Ort
  • Prüfung der technischen Dokumentation

Wir unterstützen Sie als Hersteller von Companion Diagnostics, um Ihnen einen reibungslosen Übergang von der IVDD zur IVDR zu ermöglichen. Zusätzlich bieten wir Herstellern von in-vitro Diagnostika weitere Dienstleistungen an, wie die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.

Ihr akkreditierter Partner für in-vitro-Diagnostika

Profitieren Sie von unseren umfangreichen Dienstleistungen und unserer weitreichenden Erfahrung im Bereich der personalisierten Medizin und CDx.

Kontaktieren Sie uns noch heute und erfahren Sie mehr über die Bewertung Ihrer Medizinprodukte gemäß der neuen IVDR!

Weitere Informationen über Medizinprodukte

pdf Brochure – Product testing and certification for medical devices 3 MB Download

Kontakt

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf!

Nehmen Sie Kontakt zu uns auf!

Fordern Sie ein Angebot an!

Das könnte Sie auch interessieren

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745

EU-Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745

Mit der MDR 2017/745 Zugang für Medizinprodukte zum europäischen Markt erhalten.

mehr

Internationale Zulassung Medizinprodukte

Internationale Zulassung Medizinprodukte

Mit Service aus einer Hand zu neuen Absatzmärkten – weltweit sowie Ansprechpartnern direkt vor Ort.

mehr

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

MDSAP – Medical Device Single Audit Program | TÜV Rheinland

Wir führen MDSAP-Audits und -Zertifizierungen durch, um Ihnen den Marktzugang zu ermöglichen.

mehr

Zertifizierung nach EN ISO 13485

Zertifizierung nach EN ISO 13485

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – und das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend.

mehr

Zuletzt besuchte Dienstleistungsseiten