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Dienstleistungen für In-Vitro-Diagnostika


TÜV Rheinland

In-Vitro-Diagnostika kommen sowohl zuhause als auch im medizinischen Umfeld zum Einsatz, um Krankheiten, Infekte oder andere Gesundheitsrisiken zu erkennen. Die Zuverlässigkeit und Sicherheit dieser Produkte ist von höchster Priorität für Ihr Unternehmen, um auf dem Markt für Gesundheitswesen wettbewerbsfähig zu bleiben. Mithilfe unseren Dienstleistungen und erstklassigen Spezialisten sorgen Sie für normkonforme Produkte und stärken so das Kundenvertrauen in Ihre Produkte. Durch eine Partnerschaft mit unseren Experten erhalten Sie Zugang zu hochmodernen Laboratorien, wertvolles Fachwissen und einen einmaligen Erfahrungsschatz.

Wir begleiten Sie in Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren für Ihre In-vitro-Diagnostika nach der neuen EU IVDR 2017/746.

TUV Rheinland DNA sequenz

Die Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika nähert sich dem Ende und für Produkte, die derzeit unter IVDD CE-gekennzeichnet sind, wird eine neue Konformitätsbewertung gemäß IVDR 2017/746 erforderlich. Das Produktklassifizierungssystem nach IVDR schreibt vor, dass Hersteller von IVD-Produkten (außer Klasse A) eine Benannte Stelle zur Zulassung konsultieren müssen.

Ab dem 28. November 2020 können Sie bei uns Ihren Antrag auf Zertifizierung nach der IVDR stellen.

Neue Verordnungen für Medizinprodukte

pdf IVD Verordnung 1 MB Download
pdf Verordnung (EU) 2017/745 1 MB Download
pdf Verordnung (EU) 2020/561 525 KB Download
pdf Medical Device Regulation FAQ 323 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenserklärung 236 KB Download
pdf MDR / IVDR Interessenserklärung 229 KB Download

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