current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program – TÜV Rheinland

Uzyskaj zgodność z wieloma wymogami prawnymi dzięki naszej usłudze MDSAP

MDSAP to program, który składa się z pojedynczego audytu regulacyjnego systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych w celu spełnienia odpowiednich wymogów wielu organów regulacyjnych.

Założony przez Międzynarodowe Forum ds. Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), MDSAP wspiera globalne podejście do audytu i monitorowania produkcji wyrobów medycznych w celu oceny zgodności produktów stosowanych w sektorze medycznym.

Jako autoryzowana organizacja audytowa oferujemy pełen zakres niezbędnych usług audytu MDSAP w celu oceny, czy producenci spełniają kryteria jakości oraz wymagania prawne regulatorów rynku, a także oczekiwania specjalistów medycznych i osób znajdujących się pod ich opieką.

  • Nasi audytorzy i eksperci przeprowadzają efektywne i skuteczne oceny w celu zapewnienia Ci szansy uzyskania certyfikatu potrzebnego do spełnienia wymogów następujących międzynarodowych organów regulacyjnych:
  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)
  • Health Canada (HC)
  • Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) & Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
  • United States Food and Drug Administration (FDA)

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji na temat usług MDSAP!

MDSAP w celu wykazania zgodności z przepisami i wejścia na rynek międzynarodowy

Nasze kompleksowe usługi audytu i certyfikacji MDSAP mogą znacznie skrócić ogólny czas kontroli potrzebny do wykazania zgodności z wieloma wymogami regulacyjnymi za pośrednictwem programu pojedynczego audytu.

Wiele organów regulacyjnych może zaakceptować wyniki MDSAP jako alternatywę dla swoich własnych kontroli podczas rozpatrywania wniosków o dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych.

Nasz program łączy również wymagania dotyczące zatwierdzeń CE oraz MDSAP, co dodatkowo zwiększa efektywność kontroli zgodności tak dalece, jak to możliwe, zmniejsza ryzyko korporacyjne i chroni Twoją firmę dzięki naszemu uznanemu audytowi i certyfikacji MDSAP.

Nasze podejście do MDSAP

Cykl audytu MDSAP | TÜV Rheinland
Nasze podejście stosuje trzyetapowy cykl audytu MDSAP.

MDSAP został wdrożony w celu opracowania, zarządzania i nadzorowania niezależnego programu audytu, w którym producenci wyrobów medycznych mogą przedstawiać wyniki pojedynczego audytu regulacyjnego w celu udowodnienia zgodności i zakwalifikować się do wejścia na rynek w wielu krajach i jurysdykcjach.

Inspekcja MDSAP systemu zarządzania jakością producenta (SZJ) musi być przeprowadzona przez upoważnioną organizację audytorską (OA).

Nasz międzynarodowy personel audytorski posiada niezbędne kompetencje w ramach programu MDSAP.

Nasze kompleksowe usługi w celu certyfikacji systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych według MDSAP przebiegają w trzyetapowym cyklu audytu:

Audyt certyfikacji początkowej - etap 1
Przegląd kluczowej dokumentacji, gotowości i planowania

Audyt certyfikacji początkowej - etap 2
Ocena zgodności SZJ z wymaganiami ISO 13485 oraz MDSAP

Audyt nadzoru
Coroczny audyt oceniający bieżącą zgodność, efektywność zmian dokonywanych w produktach lub procesach SZJ

Audyt ponownej certyfikacji
Przeprowadzany co trzy lata w celu ustalenia przydatności, efektywności i zgodności systemu zarządzania jakością wytwórcy z wymaganiami MDSAP

Producenci muszą być audytowani zgodnie z zakresem zadeklarowanym w swoich wnioskach o certyfikację.

Nasi eksperci określają, które wymagania regulacyjne mają zastosowanie do każdego producenta, w oparciu o kraje w których wyroby medyczne są rejestrowane, sprzedawane lub planowane do sprzedaży.

Obowiązujące normy i standardy:

  • ISO 13485:2016
  • Australia
    Therapeutic Goods Administration Regulations
  • Brazylia
    RDC ANVISA n. 16/2013 – Good Manufacturing Practice
    RDC ANVISA n. 16/2012
    RDC ANVISA n. 67/2009 – Vigilance
  • Kanada*
    Medical Device Regulations SOR/98-282, Part 1

    * Audyt MDSAP i kanadyjska licencja na wyroby są obowiązkowe dla wszystkich producentów, którzy wprowadzają wyroby medyczne na rynku kanadyjskim, w tym firmy z ważnym ISO 13485 zgodnie z certyfikatem CMDCAS.
  • Japonia
    MHLW Ministerial Ordinance No. 169 (amended 2004 by MHLW Ordinance No. 128)
    2014 Articles 4 – 68 H Japan PMD Act
  • Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
    21 CFR Part 820 – Quality System Regulation
    21 CFR Part 821 – Device Tracking

Twój zaufany dostawca usług MDSAP na zasadzie one-stop-shop

Zapewniamy kompleksowe usługi MDSAP dla producentów w branży wyrobów medycznych.

Jesteśmy jednostką notyfikowaną i jednostką certyfikującą system jakości oraz akredytowanym laboratorium testowym.

Nasza oferta usługowa obejmuje audyt SZJ dla dostawców i biur sprzedaży oraz kompleksowe usługi testowania wyrobów za pośrednictwem naszej ogólnoświatowej sieci inżynierów i laboratoriów.

Pomożemy Ci w poruszaniu się po złożonych wymaganiach rynkowych dzięki wsparciu w przeprowadzeniu niezbędnych specyficznych testów krajowych i procedurach rejestracyjnych.

Jesteśmy Twoim innowacyjnym i gotowym do działania partnerem w przyszłych zastosowaniach cyfryzacji takich dziedzinach jak aplikacje bezprzewodowe, telemedyczne i medyczne, a także bezpieczeństwa cybernetycznego i ochrony danych osobowych.

Dowiedz się, jakie uzyskasz korzyści z audytu MDSAP!

Najczęściej zadawane pytania dotyczące MDSAP

Uzyskaj więcej informacji o naszych usługach MDSAP, czytając nasze najczęściej zadawane pytania - FAQ, które udzielają odpowiedzi na następujące pytania:

Pokaż wszystkie odpowiedzi Ukryj wszystkie odpowiedzi

Która wersja ISO 13485 będzie rozpatrywana w ramach programu MDSAP?

Okres przejściowy dla ISO 13485 jest honorowany przez program MDSAP. Do 1 marca 2019 r. mogą uczestniczyć systemy zarządzania jakością zgodne z wersją ISO 13485:2003, jak również ISO 13485:2016.

Po zakończeniu okresu przejściowego tylko QMS oparte na ISO 13485: 2016 mogą być certyfikowane zgodnie z MDSAP.

Czy istnieje jakiś specjalny etap przygotowawczy w celu ułatwienia pomyślnej certyfikacji MDSAP?

MDSAP to program oceny zgodności, który nie powinien stwarzać żadnych nowych wymagań. Dlatego producenci obecnie dystrybuujący produkty na rynki krajów uczestniczących, powinni już przestrzegać lokalnych przepisów.

Audytorzy (AO – Auditing Organization) korzystają z modelu kontroli MDSAP i dokumentu towarzyszącego podczas kontroli. Oba mogą być cennym narzędziem podczas przygotowywania i można je pobrać ze strony internetowej FDA MDSAP pod MDSAP AU P0002.

Jaki jest proces przenoszenia do MDSAP dla legalnych producentów spełniających zgodność z ISO 13485:2003 w ramach CMDCAS?

Audyt początkowej certyfikacji MDSAP musi być przeprowadzony w dwóch etapach.

  • Etap 1: zazwyczaj jeden audyto-dzień do oceny gotowości do certyfikacji
  • Etap 2: zazwyczaj 5–5,5 audyto-dnia na miejscu jako etap 2 audytu certyfikacyjnego.

Jaka jest najwcześniejsza data, od której klienci mogą zamówić certyfikację/audyt MDSAP?

01.04.2017. Po tej dacie, w 2017 i 2018 roku, TÜV Rheinland będzie oferować tylko audyty CMDCAS z zastrzeżeniem (datą wygaśnięcia certyfikatu jest 31 grudnia 2018 r.) W celu ułatwienia terminowego przeniesienia i spełnienia planu przejściowego Health Canada. Zaleca się wcześniejsze wnioskowanie, aby zapewnić płynne przejście.

Czy wstępny audyt certyfikacyjny MDSAP może zostać połączony z audytami dla innych certyfikacji?

Tak, zazwyczaj etap 2 może być przeprowadzony w ramach audytu zintegrowanego. Jednak nie zawsze może to być praktyczne, ogólny zakres i czas trwania audytu będzie musiał zostać ustalony indywidualnie i prawdopodobnie zostanie wydłużony, aby dać czas na ocenę zgodności z innymi wymogami (np. Dyrektywami UE).

Aby wspólny audyt mógł się odbyć o zwykłej dacie, zaleca się zamówienie Etapu 1 miesiąc wcześniej niż zwykle. Audyt certyfikacyjny MDSAP, którego wynikiem jest negatywna rekomendacja, niekoniecznie zagraża innym certyfikacjom (chyba że niezgodność dotyczy również ogólnie innych wymagań).

Jaki jest aktualny status TÜV Rheinland jako AO?

Od 1 stycznia 2017 roku jesteśmy autoryzowaną AO w ramach programu MDSAP. Aktualny status można potwierdzić tutaj.

Więcej informacji na temat usług MDSAP

pdf FAQ – MDSAP 260 KB Pobierz

To też może Cię zainteresować

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Wspieranie dostępu do rynków europejskich dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745.

Więcej

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu