current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Kompleksowe badania wyrobów medycznych

Bogato rozwinięta sieć laboratoriów badawczych TÜV Rheinland w całej Europie i na świecie zapewnia kompleksową obsługę przed wejściem na rynek.

Nasze laboratoria posiadają akredytację IECEE – schemat CB, NRTL – OSHA w Stanach Zjednoczonych, SCC w Kanadzie, są pełnoprawnym członkiem i sygnatariuszem MRA ILAC. Kilkudziesięcioletnie doświadczenie, rzetelnie wykonywane badania z zachowaniem wszelkiej staranności oraz wysoka jakość świadczonych usług powoduje, iż raporty z badań TÜV Rheinland są niekwestionowanym poświadczeniem bezpieczeństwa wyrobu nawet w najdalszych zakątkach świata.

Posiadamy pełne kompetencje oraz możliwości badawcze zarówno w zakresie wymagań normy podstawowej, norm uzupełniających jak również norm szczegółowych serii IEC 60601. Jesteśmy gotowi wykonać dla Państwa badania w zakresie następujących grup wyrobowych:

  • Respiratory, Sprzęt do anestezji i tlenoterapii
  • Sprzęt do monitorowania funkcji życiowych pacjenta
  • Wyroby do obrazowania wraz z CT, MRI, PET
  • Inkubatory i wyroby do monitorowania okołoporodowego
  • Defibrylatory oraz stymulatory serca
  • Wyroby do intensywnego nadzoru oraz pompy infuzyjne
  • Sprzęt chirurgiczny, w tym do chirurgii małoinwazyjnej
  • Stoły operacyjne, łóżka szpitalne oraz podnośniki dla osób niepełnosprawnych
  • Jednostki zaopatrzenia medycznego
  • Wózki inwalidzkie i skutery oraz pomoce dla osób niepełnosprawnych
  • Urządzenia do fizjoterapii, w tym laseroterapia, światłoterapia, elektroterapia, ultradźwięki terapeutyczne, hydroterapia, krioterapia
  • Wyroby dla diabetyków – systemy do monitorowania glukozy we krwi oraz wstrzykiwacze insuliny
  • Sprzęt ochronny, taki jak: maseczki, osłony i fartuchy

BADANIA SCHEMAT CB – to jedyny uznawany na całym świecie program dotyczący bezpieczeństwa medycznych wyrobów elektrycznych. Jego celem jest wzajemne uznawanie certyfikatów CB i raportów z testów CB wskazujące, że wyrób jest zgodny z określonymi normami IEC i krajowymi różnicami. Ten system wzajemnego uznawania jednostek certyfikujących (CB) ułatwia międzynarodowy handel urządzeniami i komponentami elektrotechnicznymi.

cTUVus – Certyfikacja cTUVus pomaga w uzyskaniu znaczącej przewagi konkurencyjnej poprzez skrócenie czasu wprowadzania produktu na rynek oraz kosztów certyfikacji. Znak cTUVus wykazuje zgodność w zakresie bezpieczeństwa zarówno na rynku amerykańskim, jak i kanadyjskim.

ZNAK GM – GEPRUFTES MEDIZINPRODUKT – Znak certyfikacji dla wyrobów medycznych w oparciu o wymagania norm zharmonizowanych z dyrektywami Nowego Podejścia. Ocena wyrobu jest przeprowadzana w oparciu o międzynarodowe normy zharmonizowane, normy krajowe lub kryteria określone w porozumieniu z producentem.

Mając szeroki zakres uznania, TÜV Rheinland jest uprawniony do testowania zgodności z ponad 230 obowiązującymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów, a dzięki ciągłym inwestycjom liczby te rosną z miesiąca na miesiąc. TÜV Rheinland to partner zaangażowany w pomoc klientom we wprowadzaniu ich produktów na rynek szybko i skutecznie.

Powiązane usługi

IEC 60601-1 - Elektryczny sprzęt medyczny

IEC 60601-1 - Elektryczny sprzęt medyczny

Czy Państwa elektryczne urządzenia medyczne są zgodne z normami bezpieczeństwa?

Więcej

Badania wyrobów medycznych

Badania wyrobów medycznych

Poprawa wyników sprzedażowych dzięki dobrowolnej certyfikacji wyrobów.

Więcej

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Wspieranie dostępu do rynków europejskich dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745.

Więcej