ISO 9001改訂 – 今知っておくべきこと

現在の ISO 9001 は 2015 年版です。数年間にわたり改訂作業が進められてきましたが、2025 年 8 月 27 日に ISO ワーキンググループが国際規格草案（DIS）を公開しました。ISO 9001:2026 の最終発行は 2026 年 9 月に予定されています。発行後、組織には 2029 年 9 月までの 3 年間の移行期間が与えられ、変更内容を実施することが求められます。品質マネジメントシステムに新しい要求事項を適合させる時間は十分にあります。また、初めて認証取得を目指す場合でも、余裕を持って準備を進めることができます。

2026年の改訂では、いくつかの重要な変更点があります：

1. サステナビリティ要素の統合
   2024 年春、ISO は組織に対し、気候変動が組織のマネジメントシステムに与える影響を評価し、必要に応じてプロセスに組み込むことを求めました。この目的のために、即時適用の改訂（ISO 9001:2015/Amd. 1:2024）が発行されています。この改訂内容はすでにハーモナイズド・ストラクチャー（HS）に組み込まれ、ISO 9001 の DIS にも反映されています。気候変動のテーマが引き続き重視される形となっており、組織は、とりわけ以下の点を評価する必要があります：
   
   ► 組織は CO₂ 要件などの影響を受けているか？
   ► 製品・サービスのポートフォリオに影響はあるか？
   
   組織はこれらを踏まえて結論を導き、リスクを特定し、対策を講じる必要があります。例：リサイクルの改善、エネルギーや資源使用量の体系的削減、車両管理の見直しなど。気候変動はすでに ISO 9001 の一部であり、改訂版でも引き続き強調されるテーマです。
2. リーダーシップ責任の拡大：
   トップマネジメントは、品質マネジメントシステムに対するリーダーシップとコミットメントを示すために、品質文化、誠実性、倫理的行動を明確に促進することが求められます。改訂版の新しい注記には次のように記されています：「組織の文化と倫理は、共有された価値観、信念、歴史、態度、そして観察される行動によって示すことができます。」
3. 組織文化の戦略的整合性：
   トップマネジメントは、組織の状況を踏まえ、戦略的方向性を支える品質文化を構築しなければなりません。
4. リスクおよび機会のマネジメントの取り扱い：
   2026 年版の ISO 9001 では、リスクへの対応と機会の追求をより明確に区別できるよう、6.1 項がサブセクションに細分化されています。
   品質目標とその達成計画：
   品質目標は測定可能である必要がありますが、それは「実行可能な場合に限る」とされています。
   変更の計画：
   組織は、以下の点を検討しなければなりません。
   
   ► 変更の有効性をどのように検証・評価するか
   ► 変更の結果をどのようにレビューするか
5. 品質文化と倫理的行動を促進するための組織的認識の強化：
   7.3 項には、従業員が「品質文化と倫理的行動」を理解するための認識向上に関する、新たな要求事項が追加されています。
   
   影響：
   基本的な要求事項は大きく変わっていません。今回の改訂では、主に内容の補足、編集上の見直し、そして用語の明確化・標準化（「ハーモナイズド・ストラクチャー」）が行われています。そのため、すでに ISO 9001:2015 に適合している組織は、大幅な調整を行う必要はありません。

ISO 9001 は世界的な規格であり、世界中で100 万以上の認証組織が品質マネジメントの枠組みとして利用しています。そのため、改訂は合意に基づき、国際的に調整され、徹底的に行われることが強く求められています。長期化している主な理由は次のとおりです：

• 世界的な参加：ISO委員会には160以上の加盟国が参加しており、それぞれが多様な期待と適用分野を持っています。
• 複雑なプロセス：各国標準化機関による、修正とコメントの機会を伴う複数回の関与があります。
• 翻訳と調整：規格は多数の言語に翻訳され、国際的に発行される必要があります。
• 幅広い適用性：ISO 9001は、中小企業から多国籍企業まで、産業、行政、医療などあらゆる分野で同等に機能する必要があります。

規格の改訂は、自社の QMS（品質マネジメントシステム）の有効性を評価したり、ギャップ分析を行う絶好の機会でもあります。何を最適化できるでしょうか？既存の QMS の中で、現在焦点となっている変更点にすでに十分対応できているでしょうか？

すでに認証を取得している組織は、今こそ既存の品質マネジメントシステムを見直し、最適化するタイミングです。現在のシステムは古くなっているわけではなく、2026 年版に向けた最良の基盤となります。これにより、余計な負担なく新しい規格へのスムーズな移行が可能になります。

まだ認証を取得していない組織は、2026 年まで待つ必要はありません。
ISO 9001:2015 の導入は今でも十分価値があります。今回の改訂は進化的なものであり、「旧規格」を基盤にすれば迅速かつ容易に移行できるからです。

信頼できるパートナー：
移行期間は 2029 年までと長く、戦略的に計画を立てる時間は十分にあります。早めに行動し、しっかり準備することが大きなメリットにつながります。
テュフ ラインランドは、品質マネジメントシステム導入における信頼できるパートナーです。

ISO 9001改訂の必要性：理由と背景

ISO 9001の改訂は、他の国際規格と同様に、世界中の組織にとって関連性、実用性、有効性を維持するために必要です。世界は絶えず進化しており、その影響はビジネス環境、技術、マーケット要求、法規制など多岐にわたります。ISO 9001の改訂が行われる主な理由は以下の通りです：

1. 変化するビジネス環境への適応：
   ISO 9001は、新技術、デジタルトランスフォーメーション、グローバル化、気候変動など、世界経済の変化に対応しなければなりません。企業が直面する課題は、10 年前、20 年前とは大きく異なっています。
2. 新しいマネジメントアプローチの統合：
   リーダーシップや品質マネジメントの実践手法は進化を続けています。新しい規格では、リスクベース思考、アジリティの向上、顧客重視の強化など、最新のベストプラクティスを取り入れることが可能です。
3. 関連性と実用性の確保：
   改訂により、組織の規模、業種、複雑さにかかわらず、規格を適用できるようになります。旧版には、現代のビジネスにとって実用的でない、あるいは関連性の低い側面が含まれている可能性があります。
4. 他規格との整合性の向上：
   ISO 9001は、ISO 14001（環境マネジメント）やISO 45001（労働安全衛生マネジメント）など、他の規格と組み合わせて運用されることがよくあります。複数のマネジメントシステムを統合しやすくするために「ハイレベルストラクチャー（HLS）」に基づいて改訂が行われます。
5. 新たなステークホルダーの要求事項への対応：
   顧客、サプライヤー、政府、その他のステークホルダーからは、例えばサステナビリティ、社会的責任、サイバーセキュリティなどに関する新たな期待が寄せられています。改訂版はこれらの要求事項を反映しています。
6. 認証の信頼性維持：
   規格が時代遅れになると、認証の信頼性が損なわれる可能性があります。改訂により、認証が世界的に適切かつ認知された状態を維持できます。
7. ISOによる定期的な見直し：
   ISO（国際標準化機構）は、少なくとも5年ごとに規格を見直し、更新の必要性を判断します。これは ISO の通常プロセスの一部です。

現行版であるISO 9001:2015は、リスクベース思考とプロセスアプローチを重視した重要なマイルストーンでした。新たな改訂版は、ユーザーのニーズと実践的な適用からのフィードバックに基づいて構築されます。これが定期的な改訂が行われる理由です。