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医療機器に関する規制


TÜV Rheinland

医療機器や体外診断用医薬品の製造業者として、新規制に向けた戦略を早期に策定し、実施することが重要です。テュフ ラインランドは、新規制への移行に必要な手続きを期限までに完了し、お客様の医療機器が欧州市場で引き続き販売できるようにサポートします。

テュフ ラインランドは、製品の適合性を確保するためのアドバイスや情報提供のほか、技術文書のレビューや監査も行っています。医療機器および体外診断用医薬品の規制分野で経験豊富な専門家を有し、グローバルなネットワークを生かした 医療機器関連サービス をワンストップで提供しています。

テュフ ラインランド(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)は、欧州医療機器規則 (MDR) 2017/745のノーティファイドボディです。

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745

欧州医療機器規則 (MDR)2017/745は 、2017年5月25日に施行され、適用日は2021年5月26日に延期となりました。93/42/EEC(MDD)と90/385 EEC (AIMDD) の2つの指令は新規則に置き換えられ、2021年5月26日に失効します。

皆様と連絡を保ちながら実施活動計画を継続させていただきたいと思います。

MDRの延期に伴うMDDの適用延長についても、お気軽にお問合せください。

ダウンロード

pdf New IVDR[英語] 1 MB ダウンロード
pdf MDR / IVDR declaration of interest [英語] 46 KB ダウンロード
pdf Regulation (EU) 2017/745[英語] 1 MB ダウンロード
pdf Regulation (EU) 2020/561 [英語] 522 KB ダウンロード
pdf Medical Device Regulation FAQ[英語] 320 KB ダウンロード

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