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Certificazione Conforme alla Normativa EN ISO 13485

TÜV Rheinland - Certificazione Conforme alla Normativa EN ISO 13485

Convalida del proprio sistema di gestione della qualità

La certificazione crea fiducia – un fattore critico quando si tratta di dispositivi medici. ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici. La valutazione dei sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici, focalizza l’attenzione sulla progettazione, sviluppo, produzione dei dispositivi e al servizio offerto al cliente. L’implementazione di un sistema di gestione della qualità ha come effetto positivo la definizione di processi più snelli , flussi di lavoro efficienti e un riconoscimento internazionale.

Benefici immediati

La certificazione ISO 13485 concessa dal TÜV Rheinland permetterà di:

  • Comunicare i propri alti standard di qualità
  • Ottenere un vantaggio competitivo grazie ad una certificazione indipendente
  • Utilizzare il nostro riconoscimento in qualità di Ente Notificato per la certificazione dei vostri dispositivi medici
  • Beneficiare dei vantaggi della nostra lunga esperienza internazionale sul mercato dei dispositivi medici

I nostri servizi

  • Certificazione EN ISO 13485 del sistema di gestione della qualità
  • Certificazione EN ISO 13485 il ministero della sanità giapponese (PAL)
  • Certificazione EN ISO 13485 il ministero della sanità di Taiwan (TCP)
  • Certificazione EN ISO 13485 per la realizzazione di dispositivi medici

Quattro step per ottenere la certificazione

1. Audit preliminare (facoltativo)

I nostri auditor procedono ad un audit preliminare per determinare se i requisiti associati con questo standard siano già stati implementati dalla proprietà dell’azienda e se la risposta è affermativa, quali.

2. Revisione della documentazione

Il team preposto all’audit determina la portata della conformità della documentazione del sistema di gestione con i requisiti EN ISO 13485.

3. Audit

I nostri auditor controllano l’applicazione pratica da parte dell’azienda del suo sistema di gestione della qualità per stabilire quanto sia efficiente

4. Rilascio della certificazione

Una volta soddisfatti tutti i requisiti, all'azienda viene rilasciata la certificazione che dimostra l'integrità del sistema di gestione e la conformità con lo standard EN ISO 13485.

5. Audit di controllo

La nostra valutazione di controllo annuale permette di ottimizzare costantemente i singoli processi.

6. Rinnovo della certificazione

L’audit di revisione completa del sistema di gestione è previsto dopo tre anni e permette di implementare processi di miglioramento continuo. In questo modo è possibile dimostrare il proprio impegno a lungo termine a favore della qualità a partner e clienti.

TÜV Rheinland è un Ente di certificazione riconosciuto a livello internazionale

TÜV Rheinland Italia è in grado di rilasciare la certificazione UNI EN ISO 13485 attraverso l’accreditamento ACCREDIA oltre che la marcatura CE per i dispositivi medici quale Ente Notificanto n. 1936 dal Ministero italiano.

La certificazione EN ISO 13845 offre vantaggi a livello mondiale e non solo in Europa. Tale certificazione infatti è un prerequisito essenziale per commercializzare i propri prodotti sui mercati internazionali.

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