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IEC 60601-1 Apparecchiature Elettromedicali

TÜV Rheinland - IEC 60601-1

Test e certificazione IEC 60601-1 per apparecchiature elettromedicali

Differenzia i tuoi dispositivi medici attivi come sicuri e affidabili

Prima che i prodotti medicali vengano immessi sul mercato, è necessario che venga effettuata la valutazione della conformità, che vengano eseguiti i test di laboratorio e che si ottenga l’approvazione CE del dispositivo.

Tali attività possono essere impegnative per il fabbricante, soprattutto per quanto riguarda la riprogettazione del prodotto, i test di conformità, l’approvazione del dispositivo e i tempi di rilascio della certificazione.

I nostri esperti offrono chiarimenti e servizi relativi alla serie IEC 60601 per i mercati desiderati. La serie IEC 60601 rappresenta norme armonizzate, riconosciute in tutto il mondo con diverse deviazioni localizzate nei mercati chiave.

Aumenta il tuo accesso ai mercati! Certifica i tuoi prodotti medicali attivi.

La tua conformità IEC 60601-1 per l'accesso al mercato globale

Certificazione di apparecchiature elettromedicali in conformità a IEC 60601-1 (ISO 60601, UL 60601-1, EN 60601, ES 60601) | TÜV Rheinland
Certificazione IEC 60601-1 e test di sicurezza per apparecchiature elettromedicali.

Il processo di prova e certificazione per il rispetto della norma IEC 60601-1 è complesso e articolato. La norma IEC 60601-1 richiede garanzie collaterali, norme particolari e di prestazione specifiche per il tipo di dispositivo, richieste per gli schemi di certificazione pertinenti.

La documentazione di gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971 deve essere chiara durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Oltre alla documentazione tecnica e al campione del dispositivo, anche le vostre apparecchiature e i vostri sistemi elettromedicali vengono testati in base alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e alle norme di sicurezza elettrica.

I mercati di destinazione previsti stabiliscono la necessità di un certificato IEC 60601-1, di un rapporto di valutazione completo o di entrambi.

I nostri esperti partecipano attivamente ai comitati di standardizzazione per acquisire competenze tecniche e rimanere sempre informati sulle ultime modifiche ai requisiti di conformità stessi.

Per sapere di più sulle principali deviazioni e sui requisiti del mercato - Scaricate la scheda informativa IEC 60601-1

Scegli un partner esperto per la conformità alla norma IEC 60601-1

Eseguire test di conformità completi sulle apparecchiature e sui sistemi elettromedicali garantisce la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei prodotti. I nostri tecnici sono esperti dei requisiti dello standard IEC 60601-1 relativi al tuo prodotto.

Vantaggi con TÜV Rheinland:

  • Ampia gamma di servizi di test completi.
  • Laboratori all'avanguardia in tutto il mondo per risultati più rapidi e affidabili.
  • Un solo fornitore con tempi di reazione rapidi in tutto il mondo.

TÜV Rheinland è uno dei maggiori fornitori di servizi al mondo nel settore medicale. I nostri laboratori accreditati offrono un'ampia gamma di test per i dispositivi medici attivi e possono accompagnarvi nell’iter di certificazione IEC 60601-1. Scegli un fornitore unico.

Scegli i nostri servizi di accesso al mercato e programmi di certificazione multi-mercato, quali la certificazione cTUVus, la marcatura CE, INMETRO e le soluzioni di schemi CB per entrare strategicamente e/o rafforzare la tua posizione nei mercati di tutto il mondo.

Perchè TÜV Rheinland?

Il nostro team di esperti sugli standard IEC 60601-1 speciali per dispositivi medici attivi e apparecchiature elettromedicali vantano un’alta professionalità per i servizi richiesti. Verificate il elenco completo di servizi, da unico fornitore.

Siamo un Gruppo attivo a livello internazionale, vantiamo numerosi accreditamenti, laboratori per test e personale qualificato con importanti clienti in ogni settore.

Domande frequenti

Gli standard normativi per i test possono essere complessi. A seguire alcune risposte alle più fequenti domande che possono sorgere. I nostri esperti saranno lieti di rispondere a qualsiasi ulteriore domanda. Contatto un esperto!

Mostra tutte le risposte Nascondi le risposte

Cosa si intende per apparecchiatura elettromedicale?

La norma IEC 60601 definisce le apparecchiature elettromedicali come "apparecchiature dotate di non più di un collegamento a una particolare rete di alimentazione e destinate a diagnosticare, trattare o monitorare un paziente sotto controllo medico e che entrano in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferiscono energia al o dal paziente e/o rilevano tale trasferimento di energia al o dal paziente". Questo include anche una varietà di accessori utilizzati insieme o in combinazione con il prodotto, quali un sistema conmputerizzato specifico.

I test IEC 60601-1 includono l’analisi della gestione del rischio?

Sì. Quando si cerca una completa conformità allo standard IEC 60601-1, viene valutato il file di gestione del rischio, che include lo standard ISO 14971.

Tuttavia, la valutazione della gestione del rischio non è obbligatoria per i fabbricanti che richiedono servizi di pre-compliance o per i clienti che richiedono solo prove specifiche/isolate o è completamente esclusa, come nel caso della richiesta di un certificato di prova CB su un alimentatore per componenti.

Approfittate degli schemi cTUVus (Nord America), INMETRO (Brasile) e CB (alcuni Stati europei e asitici) per evitare di dover rifare gli stessi test per più mercati.

Perché è necessario il test IEC 60601-1?

L’IEC 60601 è una norma riconosciuta a livello mondiale per apparecchiature elettriche medicali, dispositivi e accessori periferici. Ottenere un rapporto IEC 60601-1 rende più facile la transizione verso i principali mercati.

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