current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Wytwórcy Wyrobów Medycznych

Eksperci TÜV Rheinland Polska organizują konferencje i seminaria skierowane do producentów wyrobów medycznych. Na spotkaniach zaprezentowane są zagadnienia związane z najnowszymi wytycznymi prawnymi, zmianami w normach obowiązujących wytwórców, a także zmiany wprowadzone przez Medical Device Regulation (MDR). Omawiane są również aspekty związane z certyfikacją MDSAP oraz dotyczące roli akredytowanego laboratorium w procesie oceny zgodności elektrycznych wyrobów medycznych z wymaganiami prawa, najczęściej występujące problemy podczas testów laboratoryjnych, przygotowanie wyrobu i niezbędnej dokumentacji, schemat CB.

Tematy omawiane na spotkaniach

  • Możliwe strategie oraz etapy procesu dostosowania się wytwórców wyrobów medycznych do nowych wymagań Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). Tematyka modułów: terminy, zakresy, definicje, procedury oceny, kod UDI, osoba odpowiedzialna, ogólne wymogi dot. bezpieczeństwa i działania, dokumentacja techniczna, deklaracja zgodności, ocena kliniczna, Medical Vigilance.
  • Funkcjonowanie zasadnicze a zarządzanie ryzykiem dla medycznych urządzeń elektrycznych zgodnie z serią norm IEC 60601.
  • Prezentacja nowych wymagań INMETRO dla wyrobów wprowadzanych do obrotu na terenie Brazylii.
  • Co należy wiedzieć przed ubieganiem się o certyfikat MDSAP i dla kogo powstał ten program?
  • Implementacja wymagań oceny zgodności według MDR przez jednostkę notyfikowaną TÜV Rheinland LGA Products GmbH numer 0197.
  • Omówienie zasadniczych wymagań przystąpienia do programu MDSAP.
  • Rola akredytowanego laboratorium w procesie oceny zgodności elektrycznych wyrobów medycznych z wymaganiami prawa.
  • Wymagania MDR dla producentów posiadających ważne certyfikaty MDD.

Wideo relacja z forum

Usługi dla branży wyrobów medycznych

Badania wyrobów medycznych

Badania wyrobów medycznych

Poprawa wyników sprzedażowych dzięki dobrowolnej certyfikacji wyrobów.

Więcej

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych (MDD) i wyposażenia in-vitro

Ocena wyrobów medycznych i wyposażenia do diagnostyki in-vitro - oznaczanie znakiem CE.

Więcej

Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

Klucz do wprowadzenia wyrobów na nowe rynki.

Więcej

Artykuły naszych ekspertów

Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów medycznych

Czytaj więcej

Jakie zmiany prawne czekają wytwórców wyrobów medycznych w Europie?

Czytaj więcej

Jak wygląda proces oceny producentów wyrobów medycznych na świecie według nowego systemu MDSAP

Czytaj więcej

Jeżeli interesują Cię aktualności branżowe i terminy organizowanych przez nas konferencji zapisz się na newsletter .