Eksperci TÜV Rheinland Polska organizują konferencje i seminaria skierowane do producentów wyrobów medycznych. Na spotkaniach zaprezentowane są zagadnienia związane z najnowszymi wytycznymi prawnymi, zmianami w normach obowiązujących wytwórców, a także zmiany wprowadzone przez Medical Device Regulation (MDR). Omawiane są również aspekty związane z certyfikacją MDSAP oraz dotyczące roli akredytowanego laboratorium w procesie oceny zgodności elektrycznych wyrobów medycznych z wymaganiami prawa, najczęściej występujące problemy podczas testów laboratoryjnych, przygotowanie wyrobu i niezbędnej dokumentacji, schemat CB.

• Możliwe strategie oraz etapy procesu dostosowania się wytwórców wyrobów medycznych do nowych wymagań Medical Device Regulation 2017/745 (MDR). Tematyka modułów: terminy, zakresy, definicje, procedury oceny, kod UDI, osoba odpowiedzialna, ogólne wymogi dot. bezpieczeństwa i działania, dokumentacja techniczna, deklaracja zgodności, ocena kliniczna, Medical Vigilance.
• Funkcjonowanie zasadnicze a zarządzanie ryzykiem dla medycznych urządzeń elektrycznych zgodnie z serią norm IEC 60601.
• Prezentacja nowych wymagań INMETRO dla wyrobów wprowadzanych do obrotu na terenie Brazylii.
• Co należy wiedzieć przed ubieganiem się o certyfikat MDSAP i dla kogo powstał ten program?
• Implementacja wymagań oceny zgodności według MDR przez jednostkę notyfikowaną TÜV Rheinland LGA Products GmbH numer 0197.
• Omówienie zasadniczych wymagań przystąpienia do programu MDSAP.
• Rola akredytowanego laboratorium w procesie oceny zgodności elektrycznych wyrobów medycznych z wymaganiami prawa.
• Wymagania MDR dla producentów posiadających ważne certyfikaty MDD.

Jeżeli interesują Cię aktualności branżowe i terminy organizowanych przez nas konferencji zapisz się na newsletter