Kompleksowe badania wyrobów medycznych

Bogato rozwinięta sieć laboratoriów badawczych TÜV Rheinland w całej Europie i na świecie zapewnia kompleksową obsługę przed wejściem na rynek.

Nasze laboratoria posiadają akredytację IECEE – schemat CB, NRTL – OSHA w Stanach Zjednoczonych, SCC w Kanadzie, są pełnoprawnym członkiem i sygnatariuszem MRA ILAC. Kilkudziesięcioletnie doświadczenie, rzetelnie wykonywane badania z zachowaniem wszelkiej staranności oraz wysoka jakość świadczonych usług powoduje, iż raporty z badań TÜV Rheinland są niekwestionowanym poświadczeniem bezpieczeństwa wyrobu nawet w najdalszych zakątkach świata.

Posiadamy pełne kompetencje oraz możliwości badawcze zarówno w zakresie wymagań normy podstawowej, norm uzupełniających jak również norm szczegółowych serii IEC 60601. Jesteśmy gotowi wykonać dla Państwa badania w zakresie następujących grup wyrobowych:

• Respiratory, Sprzęt do anestezji i tlenoterapii
• Sprzęt do monitorowania funkcji życiowych pacjenta
• Wyroby do obrazowania wraz z CT, MRI, PET
• Inkubatory i wyroby do monitorowania okołoporodowego
• Defibrylatory oraz stymulatory serca
• Wyroby do intensywnego nadzoru oraz pompy infuzyjne
• Sprzęt chirurgiczny, w tym do chirurgii małoinwazyjnej
• Stoły operacyjne, łóżka szpitalne oraz podnośniki dla osób niepełnosprawnych
• Jednostki zaopatrzenia medycznego
• Wózki inwalidzkie i skutery oraz pomoce dla osób niepełnosprawnych
• Urządzenia do fizjoterapii, w tym laseroterapia, światłoterapia, elektroterapia, ultradźwięki terapeutyczne, hydroterapia, krioterapia
• Wyroby dla diabetyków – systemy do monitorowania glukozy we krwi oraz wstrzykiwacze insuliny
• Sprzęt ochronny, taki jak: maseczki, osłony i fartuchy

BADANIA SCHEMAT CB – to jedyny uznawany na całym świecie program dotyczący bezpieczeństwa medycznych wyrobów elektrycznych. Jego celem jest wzajemne uznawanie certyfikatów CB i raportów z testów CB wskazujące, że wyrób jest zgodny z określonymi normami IEC i krajowymi różnicami. Ten system wzajemnego uznawania jednostek certyfikujących (CB) ułatwia międzynarodowy handel urządzeniami i komponentami elektrotechnicznymi.

cTUVus – Certyfikacja cTUVus pomaga w uzyskaniu znaczącej przewagi konkurencyjnej poprzez skrócenie czasu wprowadzania produktu na rynek oraz kosztów certyfikacji. Znak cTUVus wykazuje zgodność w zakresie bezpieczeństwa zarówno na rynku amerykańskim, jak i kanadyjskim.

ZNAK GM – GEPRUFTES MEDIZINPRODUKT – Znak certyfikacji dla wyrobów medycznych w oparciu o wymagania norm zharmonizowanych z dyrektywami Nowego Podejścia. Ocena wyrobu jest przeprowadzana w oparciu o międzynarodowe normy zharmonizowane, normy krajowe lub kryteria określone w porozumieniu z producentem.

Mając szeroki zakres uznania, TÜV Rheinland jest uprawniony do testowania zgodności z ponad 230 obowiązującymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów, a dzięki ciągłym inwestycjom liczby te rosną z miesiąca na miesiąc. TÜV Rheinland to partner zaangażowany w pomoc klientom we wprowadzaniu ich produktów na rynek szybko i skutecznie.