current language
Netherlands beschikbaar in de volgende talen:
...of selecteer uw land

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program - TÜV Rheinland

Voldoe aan verschillende wettelijke vereisten met onze MDSAP-diensten

Het MDSAP is een compleet auditprogramma dat bestaat uit één enkele verplichte audit van kwaliteitsmanagementsystemen voor medisch apparatuur, waarmee kan worden voldaan aan de relevante vereisten van verschillende regelgevende autoriteiten. Het MDSAP, dat is opgesteld door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ondersteunt voor het vervaardigen van medische apparatuur een wereldwijde audit- en monitorbenadering waarmee de conformiteit van producten die in de medische wereld worden gebruikt, kan worden beoordeeld.

Als geautoriseerde auditorganisatie leveren wij het volledige scala noodzakelijke MDSAP-auditdiensten om te kunnen beoordelen of fabrikanten voldoen aan de door markttoezichthouders vereiste kwaliteits- en regelgevingscriteria, de verwachtingen van medische professionals en diegenen die van hun zorg afhankelijk zijn.

Onze deskundige auditors voeren efficiënte en effectieve beoordelingen uit om u in de gelegenheid te stellen de certificering te verkrijgen die u nodig hebt om te voldoen aan de vereisten van de volgende internationale regelgevende instanties:

  • de Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • de Braziliaanse National Health Surveillance Agency (ANVISA)
  • Health Canada (HC)
  • het Japanse Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) en het Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
  • de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)

Neem contact met ons op voor aanvullende informatie over onze MDSAP-diensten!

MDSAP om conformiteit met wetgeving aan te tonen en toegang tot de internationale markt te krijgen

Onze uitgebreide audit- en certificeringsdiensten voor het MDSAP kunnen u, met één enkel auditprogramma, een significante besparing opleveren op de totale audittijd die nodig is om aan te tonen dat u aan meerdere wettelijke vereisten voldoet. Veel regelgevende instanties kunnen bij het verwerken van aanvragen voor autorisatie voor het in de handel brengen van medische apparatuur MDSAP-resultaten accepteren als alternatief voor hun eigen inspecties. Ons programma combineert ook de eisen voor CE-goedkeuringen met het MDSAP, waardoor audits voor conformiteit zo efficiënt mogelijk worden uitgevoerd. Verklein uw bedrijfsrisico en bescherm uw bedrijf met onze erkende MDSAP-audit en -certificering.

Onze benadering van het MDSAP

MSDAP-auditcyclus | TÜV Rheinland
Onze benadering volgt de MSDAP-auditcyclus met drie stappen.

Het MDSAP is opgezet om een onafhankelijke auditprogramma te ontwikkelen, te beheren en te controleren waarmee fabrikanten van medische apparatuur de resultaten van één wettelijke audit kunnen gebruiken om conformiteit aan te tonen en in aanmerking te komen voor toegang tot de markt in meerdere landen en rechtsgebieden. De MDSAP-inspectie van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant moet worden uitgevoerd door een geautoriseerde auditorganisatie. Onze wereldwijde auditcapaciteit is gekwalificeerd voor het MDSAP-programma

Onze uitgebreide auditdiensten voor het MDSAP van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische apparatuur volgen een auditcyclus met drie stappen:

Initiële certificeringsaudit - stap 1
Evalueren van essentiële documentatie, gereedheid en planning

Initiële certificeringsaudit - stap 2
Evalueren van conformiteit van kwaliteitsmanagementsysteem met ISO 13485 en MDSAP-regelgeving

Controle-audit
Jaarlijkse audit om de blijvende conformiteit en/of de effectiviteit van veranderingen in producten of processen van het kwaliteitsmanagementsysteem te beoordelen

hercertificeringsaudit
Elke drie jaar om te bepalen of het kwaliteitsmanagementsysteem geschikt, effectief en conform de eisen van het MDSAP is

Fabrikanten moeten een audit laten uitvoeren conform de reikwijdte zoals die is gedeclareerd in hun aanvragen voor certificering. Onze experts bepalen op basis van de landen waarin medische apparatuur is geregistreerd, wordt verkocht of waarvoor plannen zijn om deze daar te gaan verkopen, welke regelgevingsvereisten van toepassing zijn op elke fabrikant.

Toepasselijke normen en standaarden:

  • ISO 13485:2003 of ISO 13485:2016
  • Australië
    Voorschriften van de Therapeutic Goods Administration
  • Brazilië
    RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practice
    RDC ANVISA n. 16/2012
    RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilance
  • Canada*
    Medical Device Regulations SOR/98-282, Part 1
  • * Alle fabrikanten die medische apparatuur op de Canadese markt brengen zijn verplicht een MDSAP-controle uit te laten voeren en te beschikken over een Canadese apparaatlicentie, inclusief bedrijven met een geldige ISO 13485-certificering voor het CMDCAS. Alle CMDCAS-certificaten moeten voor december 2018 zijn overgezet naar het MDSAP-programma.
  • Japan
    MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    (geamendeerd in 2004 door MHLW Ordinance No. 128)
    2014 Articles 4 - 68 H Japan PMD Act
  • Verenigde Staten van Amerika
    21 CFR Part 820 - Quality System Regulation
    21 CFR Part 821 - Device Tracking

Uw vertrouwde one-stop-shop aanbieder van MDSAP-diensten

Wij leveren uitgebreide MDSAP-diensten voor fabrikanten in de industrie voor medische apparatuur. Wij zijn niet alleen een aangemelde instantie en certificeringsinstantie voor kwaliteitsmanagementsystemen, maar ook een geaccrediteerd testhuis. Ons dienstenportfolio omvat audits van kwaliteitsmanagementsystemen voor leveranciers en verkoopkantoren en uitgebreide testdiensten voor apparatuur via ons wereldwijde netwerk van technici en laboratoriumfaciliteiten. Wij kunnen u helpen bij het navigeren door complexe marktvereisten en ondersteuning bieden bij specifieke nationale testbehoeften en registratieprocedures. Wij zijn uw innovatieve en competente partner voor toekomstige digitalisatietoepassingen op gebieden zoals draadloze communicatie, telegeneeskunde en medische apps, maar ook voor cyberbeveiliging en bescherming van persoonlijke gegevens.

Ontdek hoe u kunt profiteren van MDSAP-auditing!

Veelgestelde vragen over het MDSAP

Kom meer te weten over onze MDSAP-diensten door onze veelgestelde vragen te lezen, waarin u de antwoorden vindt op de volgende vragen:

  1. Welke versie van ISO 13485 wordt gebruikt binnen het MDSAP-programma?
  2. Zijn er specifieke voorbereidende stappen om een succesvolle certificering voor het MDSAP te vereenvoudigen?
  3. Hoe werkt het overzetten naar MDSAP voor wettige fabrikanten (legal manufacturers) die momenteel conform ISO 13485:2003 voor het CMDCAS werken?
  4. Vanaf welke datum kunnen klanten MDSAP-certificering/audits bestellen?
  5. Kan de initiële certificeringsaudit voor het MDSAP worden gecombineerd met audits voor de andere certificeringen?
  6. Wat is de huidige status van TÜV Rheinland als auditorganisatie?

U vindt de volledige versie van onze veelgestelde vragen op de onderstaande downloadpagina.

Meer informatie over onze MDSAP-diensten

pdf Veelgestelde vragen - MDSAP 260 KB Download

Contact

Neem contact met ons op!

Neem contact met ons op!

Laatst bezochte servicepagina's