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Servizi Aggiuntivi per i Dispositivi Medici

Servizi Aggiuntivi per i Dispositivi Medici

Servizi di Test e Certificazione offerti da TÜV Rheinland – Esperienza di cui puoi fidarti

I dispositivi medici sono molto eterogenei. In questo gruppo sono compresi molti prodotti, dagli stetoscopi a una vasta gamma di impianti quali pacemaker e protesi articolari, oltre a dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), utilizzati per raccogliere e analizzare campioni di sangue, tessuti o cellule. I dispositivi medici sono ampiamente utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio, il trattamento e la prevenzione di patologie, e sono per questo soggetti a normative specifiche nei mercati di tutto il mondo.

I nostri servizi per i dispositivi medici in sintesi

La nostra esperienza, la nostra competenza e i nostri esperti presenti in tutto il mondo sono a vostra disposizione con una vasta gamma di test e certificazioni per i dispositivi medici. Potete richiedere test e certificazioni per i vostri dispositivi medici insieme a servizi di accesso al mercato europeo e internazionale rivolgendovi a un unico ente.

Test dei prodotti

Test di dispositivi medici durante la pandemia COVID-19 TÜV Rheinland ha adottato tempestivamente delle misure mirate a garantire la continuità di servizio durante la pandemia di COVID-19 e ha inoltre ampliato le proprie capacità nei mercati cruciali nel superamento della persistente situazione di emergenza. Offriamo test specifici per i dispositivi medici, dalle mascherine comunitarie, ai termometri, ai misuratori di pressione sanguigna e ai DPI, fino alle attrezzature per la terapia intensiva come i ventilatori, e molti altri.
Test dei dispositivi medici secondo la serie di norme IEC 60601 Offriamo test e valutazione del rischio per dispositivi medici elettrici basati sulla serie di standard IEC 60601
Test dei dispositivi medici non attivi (“Dispositivo Medico Testato”) La certificazione come Dispositivo Medico Testato (marchio GM) effettuata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH dimostra il tuo impegno per l'eccellenza del prodotto. I dispositivi medici non attivi (Classe I) dotati di marchio GM si distinguono sul mercato.
Test di altri prodotti del settore medicaleTestiamo e certifichiamo sedie a rotelle, deambulatori, scooter elettrici, letti d'ospedale e sollevatori di pazienti, lampade mediche/prodotti d'illuminazione, intensità luminosa e distribuzione spettrale della luce, e dispositivi di protezione personale degli occhi.
Wireless Testiamo e certifichiamo la tecnologia medica IoT - per la qualità del trattamento e la sicurezza del paziente
Altre prove (parziali) per dispositivi mediciTestiamo il tuo dispositivo medico per la compatibilità elettrica (EMC), l'ergonomia, l'usabilità e molto altro. Contattaci per maggiori dettagli.

Certificazioni di Sistema di Qualità e Management

Certificazione EN ISO 13485 Lo standard internazionale EN ISO 13485 è lo standard per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Esaminiamo la vostra gestione della qualità in aree quali progettazione/sviluppo, produzione, servizio clienti e assemblaggio di dispositivi medici.
Certificazione ISO 15378 Esaminiamo e certifichiamo il vostro sistema di gestione della qualità per la produzione di imballaggi primari per prodotti medicinali e farmaceutici sulla base della norma di riferimento ISO 15378.
ISO 9001, ISO 14001 e ISO 27001 Certifichiamo il vostro sistema di gestione della qualità, di gestione ambientale e di sicurezza delle informazioni.
Valutazione e certificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro Sosteniamo le aziende farmaceutiche e i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel soddisfare i requisiti della nuova IVDR.

Approvazioni internazionali di dispositivi medici

Per molti aspetti, la globalizzazione ha reso il mondo più piccolo. Tuttavia, per poter commercializzare i propri dispositivi medici sui mercati internazionali, vanno ancora rispettate numerose leggi nazionali e diversi regolamenti. Con la nostra solida reputazione internazionale e quasi 150 anni di esperienza come fornitore globale indipendente di test, audit e certificazione, ti affianchiamo nell’ingresso in nuovi mercati con i Servizi di Accesso al Mercato di TÜV Rheinland.

Accesso al mercato europeo

In base alle vecchie direttive In base ai nuovi regolamenti
Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMD) La Direttiva CE 93/42/CEE, stabilisce i requisiti per i dispositivi medici impiantabili attivi per il mercato europeo European Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745

European Medical Devices Regulation (MDR) 2017/745


Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici (MDR) 2017/745

Come Organismo Notificato per le procedure di conformità e le certificazioni secondo la MDR, forniamo servizi per la transizione al nuovo regolamento e per la ricertificazione dei tuoi dispositivi medici.
Dispositivi Medici Attivi e Non Attivi (MDD) La Direttiva CE 93/42/CEE, attualmente ancora valida, stabilisce i requisiti per i dispositivi medici attivi e non attivi per il mercato europeo
Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro (IVDD) Siamo un organismo notificato per la direttiva 98/79/CE sui dispositivi medici diagnostici in vitro ed eseguiamo i test e la certificazione del vostro sistema di gestione della qualità e dei vostri prodotti.Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVDR) 2017/746

In qualità di Organismo Notificato per procedure di valutazione della conformità e certificazioni secondo l'IVDR, forniamo servizi per tutta la transizione al nuovo regolamento e la ricertificazione dei tuoi dispositivi medici diagnostici in vitro.

Accesso al mercato mondiale

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre la possibilità di ottenere la conformità ai requisiti di gestione della qualità necessari per l'approvazione dei vostri dispositivi medici nei Paesi aderenti al programma stesso (Australia, Brasile, Giappone, Canada e USA) con un unico audit.

Accesso al mercato nordamericano

Con un laboratorio riconosciuto a livello nazionale (NRTL), TÜV Rheinland ti consente, con la certificazione cTUVus, di accelerare il processo di ingresso del tuo prodotto nel mercato nordamericano, considerato particolarmente attrattivo per via delle grandi dimensioni e dell’elevato potere d'acquisto. Per garantire un'alta qualità dei prodotti, i governi di Stati Uniti e Canada hanno approvato regolamenti chiaramente definiti che i dispositivi elettronici e altri prodotti e attrezzature devono soddisfare per venire immessi in commercio e/o essere utilizzati sul luogo di lavoro. TÜV Rheinland ha l'esperienza e le strutture per offrire test e certificazione dei tuoi prodotti per il mercato nordamericano.

Approvazioni nazionali nel mondo

Ti affianchiamo nell'approvazione dei tuoi dispositivi medici in tutto il mondo: trai beneficio della nostra esperienza, scegli un servizio completo. Il nostro team di esperti ha familiarità con i requisiti specifici di ogni Paese, e può affiancarti nelle procedure di approvazione specifiche per il tuo prodotto e le tue esigenze.

  • Direttiva Asiatica sui Dispositivi Medici (AMDD) per i paesi ASEAN.
  • Registered Conformity Assessment Body (CAB) secondo il Malaysian Medical Devices Act 2012.
  • PMD Act in Giappone.
  • Approvazioni SFDA (Arabia Saudita).
  • Taiwan’s Technical Cooperation Program (TCP).
  • Schema CB (IECEE).
  • Servizi per l’accesso al mercato ucraino.
  • Servizi per l'accesso al mercato russo.
  • Revisione dei requisiti di mercato.

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