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Domande e risposte sui regolamenti internazionali per i dispositivi medici

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In quali Paesi TÜV Rheinland offre servizi per l'accesso al mercato?

In qualità di Organismo fornitore di test e certificazione per l'accesso al mercato mondiale, TÜV Rheinland offre una soluzione completa che include una vasta gamma di servizi per il settore dei disposiztivi medici. Possiamo assistervi nel conseguimento dell'approvazione per immettere i vostri prodotti dedicati al settore dei dispositivi medici nei mercati di Asia (Giappone, Taiwan, Cina), Australia, Europa, Canada, Russia, Sud America (Brasile), Ucraina e Stati Uniti.

Cosa è il Medical Device Single Audit Program?

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre la possibilità di ottenere la conformità + ai requisiti di gestione della qualità necessari per l'approvazione dei vostri dispositivi medici nei Paesi aderenti al programma stesso (Australia, Brasile, Giappone, Canada e USA) con un unico audit.

Il certificato MDSAP è approvato dalle seguenti autorità normative internazionali:

  • Australian Therapeutic Goods Administration (TGA).
  • Agenzia Nazionale Brasiliana di Sorveglianza Sanitaria (ANVISA).
  • Health Canada (HC).
  • Ministero giapponese della salute, del lavoro e del benessere (MHLW) & Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA).
  • United States Food and Drug Administration (FDA).

Quali regolamenti si applicano in Europa?

Nel 2017 sono entrati in vigore il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sulla Diagnostica In Vitro (IVDR). L'MDR sostituisce l'MDD e l'AIMDD con un periodo di transizione di 4 anni, mentre l'IVDR sostituisce l'IVDD con un periodo di transizione di 5 anni. I nuovi regolamenti costituiscono il quadro giuridico centrale per la commercializzazione dei dispositivi medici nell'Unione Europea.

A causa della pandemia COVID-19, con l’approvazione del regolamento UE 2020/561 è stata posticipata la data di applicazione della MDR al 25 maggio 2021. Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e sarà vincolante a partire dal 26 maggio 2022.

TÜV Rheinland è uno dei pochi Organismi Notificati per l’MDR in Europa. Inoltre, alla data del 19 novembre 2020, siamo uno dei cinque Organismi Notificati per il Regolamento UE sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro (IVDR) 2017/746, e uno dei soli quattro Organismi Notificati in tutto il mondo a coprire entrambi i regolamenti. TÜV Rheinland è orgoglioso di essere un Organismo Notificato in possesso di entrambi gli accreditamenti e di essere in grado di offrire ai propri clienti una competenza completa su tutti i servizi come singolo ente.

Cos'è la Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)?

La MDR sostituisce le direttive attualmente in vigore per i dispositivi medici. Sostituisce la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD 93/42/CEE) e la Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD) 90/385/CEE.

Per effetto della pandemia COVID-19, l'Unione Europea ha approvato il regolamento UE 2020/561, che posticipa la data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 (MDR) dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021. Fino a quel momento, i fabbricanti potranno immettere legalmente in commercio nuovi prodotti secondo le precedenti direttive 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD). Tutti i certificati MDD e AIMDD esistenti scadranno entro il 26 maggio 2024.

A tutti i fabbricanti si consiglia di attuare piani di transizione ai requisiti della MDR.

I produttori devono testare i loro prodotti per verificarne la conformità con la MDR. Una procedura di valutazione della conformità secondo la MDR equivale sempre a una ricertificazione ed è obbligatoria per l'immissione dei dispositivi medici sul mercato europeo, a partire dalla data di applicazione della MDR.

Quando diventerà obbligatoria la MDR?

La MDR è entrata in vigore il 25 maggio 2017 con un periodo di transizione di tre anni. A causa della pandemia COVID-19, il periodo di transizione è stato esteso di un anno, di conseguenzache a partire dal 26 maggio 2021 tutti i dispositivi medici dovranno soddisfare i requisiti del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) per essere immessi sul mercato nell'Unione Europea.

Quando perderanno validità i certificati MDD e AIMDD??

I dispositivi medici ancora coperti da un certificato MDD e AIMDD valido fino al 26 maggio 2021 possono continuare ad essere venduti fino alla scadenza del certificato stesso, ma non oltre il 26 maggio 2024. Tale periodo di transizione è applicabile solo se:

  • i dispositivi continuano a soddisfare i requisiti delle direttive sui dispositivi medici e se la sorveglianza da parte dell'attuale Organismo Notificato è ancora garantita;
  • vengono soddisfatti anche i requisiti aggiuntivi della MDR, compresi i requisiti per la registrazione degli operatori di mercato e dei prodotti, per la post-market surveillance dei prodotti e per gli incidenti segnalabili, e
  • non sono state apportate modifiche significative alla progettazione o all'uso previsto dei prodotti.

TÜV Rheinland è un Organismo Notificato per la MDR? (Stato: 3 dicembre 2020)

Sì, TÜV Rheinland LGA Products GmbH è uno degli Organismi Notificati autorizzati ad eseguire valutazioni di conformità ai sensi del Regolamento UE sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 in Europa. Al contempo, TÜV Rheinland è uno dei cinque Organismi Notificati per il Regolamento UE sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 e uno dei quattro Organismi Notificati a livello mondiale che coprono entrambi i regolamenti. Forniamo servizi di accesso al mercato dei dispositivi medici in tutto il mondo, permettendo ai clienti di TÜV Rheinland di ricevere tutti i servizi da un singolo ente.

Quali prodotti sono interessati dalla MDR?

La MDR riguarda i dispositivi medici che in precedenza rientravano nel campo di applicazione della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD, 93/42/CEE) e della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (AIMDD, 90/385/CEE).

La precedente categorizzazione delle classi di rischio rimane invariata nella MDR. La maggior parte dei prodotti manterrà la propria classificazione, tuttavia, alcuni prodotti sono ora classificati in modo diverso a causa delle loro proprietà materiali, come nel caso dei nanomateriali.

Gli strumenti chirurgici riutilizzabili saranno riclassificati come classe I (allegato VIII della MDR). Secondo la MDR, la valutazione di conformità da parte del

fabbricante deve coinvolgere un Organismo Notificato che esamini gli aspetti relativi al riutilizzo degli strumenti chirurgici.

Inoltre, alcuni prodotti senza un uso medico previsto sono ora regolati dalla MDR. Questo riguarda i prodotti con una funzione e un profilo di rischio che corrisponde ai prodotti con uno scopo medico. Gli esempi includono lenti a contatto colorate o dispositivi medici per la liposuzione. La lista di questi prodotti si trova nell'allegato XVI della MDR.

Cosa è il database centrale EUDAMED?

Il database centrale EUDAMED è stato creato per raggruppare diverse informazioni e banche dati, per esempio la registrazione degli operatori di mercato; le informazioni sulle procedure di valutazione della conformità, i certificati e gli Organismi Notificati; la registrazione dei dispositivi con un numero UDI (Unique Device Identification); o i dettagli sugli incidenti e gli studi clinici. Lo scopo del database è di aumentare la trasparenza.

Gli operatori di mercato possono registrarsi a EUDAMED dal 1° dicembre 2020.

Quando entrerà in vigore l’IVDR?

Il Regolamento UE sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro 2017/746 è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e sarà vincolante a partire dal 26 maggio 2022. Da tale data, l'IVDR sarà obbligatorio per l'accesso iniziale al mercato dei dispositivi medici diagnostici in vitro in Europa.

Quali sono i nuovi requisiti dell'IVDR?

L'IVDR 2017/746 pone requisiti più severi su

  • documentazione,
  • prove cliniche,
  • l’Organismo Notificato (ON) e la sorveglianza da parte dell'ON.

Inoltre, l'IVDR richiede

  • un Numero Unico di Identificazione del Dispositivo (UID) per ogni dispositivo medico,
  • una registrazione in EUDAMED,
  • la nomina di una persona responsabile della conformità normativa.

Perché la transizione alla conformità con i requisiti IVDR abbia esito positivo si richiede quindi che i produttori forniscano una documentazione affidabile, alte prestazioni, uno standard di sicurezza e un'efficace gestione del rischio, oltre a valutare in modo completo e continuo i loro prodotti prima, durante e dopo il lancio sul mercato.

Offriamo i nostri servizi ai fabbricanti nella transizione verso l'IVDR, qualil’audit dei sistemi di gestione della qualità, l'analisi dei dispositivi medici diagnostici in vitro e la revisione della documentazione tecnica. Ti teniamo informato sulle questioni riguardanti la certificazione in relazione ai periodi di transizione e ti affianchiamo nell’immissione dei tuoi dispositivi medici diagnostici in vitro nel mercato europeo.

Devo ritestare i miei prodotti che sono certificati sulla base della vecchia direttiva?

A partire dal 26 maggio 2022, i fabbricanti che immettono sul mercato UE dispositivi medici diagnostici in vitro devono rispettare i requisiti della IVDR.

In alcuni casi, i dispositivi medici diagnostici in vitro che sono stati certificati da un Organismo Notificato (NB) sotto la IVDD possono essere venduti fino al 26 maggio 2024, purché vengano soddisfatte alcune condizioni. Queste condizioni includono che non siano state apportate modifiche importanti al prodotto, che il certificato IVDD sia ancora valido e che il prodotto rimanga sotto regolare sorveglianza da parte dell'ON. Tutti i certificati IVDD scadranno al più tardi il 27 maggio 2024.

Cosa è cambiato nella classificazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro?

La classificazione è radicalmente cambiata. La precedente classificazione basata su liste per i dispositivi medici diagnostici in vitro è stata convertita in un sistema basato su regole. Essa divide i prodotti in quattro classi di rischio, che vanno dalla classe A (rischio minimo) alla classe D (rischio massimo). Il coinvolgimento di un Organismo Notificato è richiesto per la marcatura CE dei dispositivi sterili di classe A, e per tutti i dispositivi di classe B o superiore.

A: Basso rischio per l'individuo e basso rischio per la salute pubblica. Analisi di chimica clinica, contenitori per campioni.

B: Rischio moderato per l'individuo e/o basso rischio per la salute pubblica. Vitamina B12, test di gravidanza da banco, strisce per il test delle urine.

C: Rischio elevato per l'individuo e/o rischio moderato per la salute pubblica. Test del glucosio ad uso domiciliare, tipizzazione HLA, diagnostica del cancro, IVD, test PSA

D: Alto rischio per l'individuo e alto rischio per la salute pubblica. Screening HIV/HCV delle riserve di sangue, test del gruppo sanguigno (A, B, O).