世界市場への進出を考える場合、車いすや電動カートなどを含む医療機器のメーカーには、医療機器について定める規則等を遵守することが求められます。こうした規則はユーザーの健康と安全を守るため制定されており、 EU医療機器規則 MDR などが一例として挙げられます。

テュフ ラインランドは、30年以上にわたり、車いすおよび電動カートの試験・検査サービスを提供しています。プリセール資料、ユーザーマニュアル、添付文書、ラベリングの内容までさまざまな形でサポートします。試験はすべて、整合製品規格に準拠して実施し、試験結果は明瞭かつ詳細にテストレポートにまとめます。

テュフ ラインランドは、車いすのオランダ国内審議委員会(NMC)のメンバーです。現在の基準内容が変更される可能性や今後の試験方法の開発の動向について熟知しています。試験を実施するのみならずアドバイスを提供することができ、貴社製品の世界市場への進出をサポートします。

車いすおよび移動支援機器に関するテュフ ラインランドのサービスについて、ぜひお問い合わせください。

迅速かつ効率的に市場参入することで、競合他社の一歩先を行くことができます。テュフ ラインランドの包括的な試験サービスは、自社設備で試験を行い、迅速でグローバルな顧客サービスをすべて競争価格で提供することができます。担当者が直接連絡を取り、効率的にプロジェクトを管理して常にサポートします。柔軟な計画策定が可能です。

テュフ ラインランドの試験サービスでは、CEマーキング、包括的な機械・耐久性試験、電気安全性および電磁両立性(EMC)試験ならびに追加試験をサポートします。

• 機械・耐久性試験：
  市場の要求を満たすのにどちらの試験が必要であるか判断した後、テュフ ラインランドの専門家が自社設備で次の試験のうち1つ以上を実施します。
  
  • 静荷重および動荷重試験
  • 使用上の安全に関する安定性試験
  • スピードおよび制動距離
  • 加減速
  • 強度および耐久性
  • 走行性能

• 電気安全性およびEMC試験：
  エネルギー消費およびエネルギー効率、制御装置の性能、全体の動力システムならびに電磁妨害を評価します。

• 追加試験：
  自動車での車いす輸送の衝突安全試験など、規格外の試験

最後に、専門家がすべての添付文書について内容を確認し、最終報告書を提出します。

テュフ ラインランドでは、以下の規格全般に準拠した系統的試験など、車いすおよび電動カートの認証サービスを提供しています。

• EN 12183手動車いすの試験方法
• EN 12184電動車いすおよび電動カートの試験方法
• EN 12182障がい者用福祉機器の試験方法
• ISO 7176シリーズに基づく機械試験
  (ISO 7176シリーズでは、車いすおよび電動カートの各種試験方法が定められています。)
• ISO 7176-14に基づく電気安全性試験
• ISO 7176-21に基づく電磁両立性(EMC)試験
• ISO 7176-19に基づく衝突試験
• EN 1021またはISO 8191の耐火性試験

車いすおよび電動カートに関する上記の規格に加えて、 ISO 13485 および/または ISO 9001 に基づく品質マネジメントシステムの認証を取得することも可能です。

車いすおよび電動カートは、EU医療機器規則(MDR)のクラス分類でクラスIに該当する医療機器です。メーカーは、指令93/42/EECで定められている必須要求事項に自社製品が適合していることを自身の責任で宣言して認証を受けることができます。メーカーは技術文書(リスク分析および指令要求事項に関する自己適合宣言書を含む。)をまとめた後、CEマークを申請して市場で売り出すことができます。適用される欧州規格の概要を以下に紹介します。

• EN 12182では、障がい者用福祉機器の一般要求事項および試験方法について定めています。障がい者用福祉機器はEU医療機器規則(MDR)で定められている定義に基づき医療機器とされています。
• EN 12183では、最大耐荷重100kgの手動車いすの一般要求事項および試験方法について定めています。
• EN 12184では、電動またはバッテリー式車いすおよび電動カートならびに充電器の一般要求事項および試験方法について定めています。
• ISO 7176シリーズでは、寸法、重量、回転域、最大速度、加減速を適切に決定することができるよう、車いすおよび電動カートの各種試験方法について定めています。また、電動車いすおよび電動カートならびに充電器の電磁両立性の要求事項および試験方法についても定めています。

経験豊富で高い評価を受けている第三者認証機関として、テュフ ラインランドは顧客満足を追求しつつ、グローバルに活躍しています。テュフ ラインランドが提供するサービスは規格遵守の徹底だけにとどまりません。試験所には、世界最大規模の車いす用試験スロープなど、最新設備を導入しており、国際規格に準拠した安全妥当性確認をすることが可能です。また、お客様独自の研究開発(R&D)試験を実施したい場合は、テュフ ラインランドの専門家の監督のもとで試験設備をご利用いただけます。

テュフ ラインランドによる各種試験についてぜひお問い合わせください。