current language
Belgium beschikbaar in de volgende talen:
...of selecteer uw land

IEC 60601 Serie – Medische elektrische apparatuur

Testen van medische elektrische apparatuur, IEC 60601-1 (UL 60601-1, EN 60601, ES 60601) | TÜV Rheinland

IEC 60601-1 Medische elektrische apparatuur testen en certificeren

Markeer uw actieve medische hulpmiddelen als veilig en betrouwbaar

Medische producten moeten de conformiteitsbeoordeling, het testen en de goedkeuring van het hulpmiddel voltooien voordat ze in de handel worden gebracht.

Het toezicht op de belangrijkste conformiteitsnormen kan de fabrikant veel geld kosten, vooral op het gebied van het herontwerpen van producten, conformiteitstesten, goedkeuring van apparaten en de doorlooptijd van de certificering.

Onze experts bieden uitleg over de IEC 60601-serie voor de door u gewenste markten, naast het kader waarin uw productontwerp en productie worden geëvalueerd. De IEC 60601-serie is een wereldwijd erkende geharmoniseerde norm met verschillende gelokaliseerde afwijkingen in de belangrijkste markten.

Vergroot uw markttoegang! Certificeer uw actieve medische producten.

Uw IEC 60601-1-conformiteit voor wereldwijde markttoegang

Medische Elektrische apparatuur certificering volgens IEC 60601-1 (ISO 60601, UL 60601-1, EN 60601, ES 60601) | TÜV Rheinland
IEC 60601-1 certificering en veiligheidstesten voor medische elektrische apparatuur.

Het test- en certificatieproces om te voldoen aan de huidige IEC 60601-1 norm is een complexe en veelzijdige taak. IEC 60601-1 geeft opdrachten voor zekerheden, bijzondere en prestatienormen die specifiek zijn voor het type hulpmiddel en die allemaal vereist zijn voor de relevante certificeringsregelingen.

De documentatie van ISO 14971-compatibele risicomanagementpraktijken moet duidelijk zijn gedurende de hele levenscyclus van het product en de etikettering van het apparaat. In combinatie met de technische documentatie en het apparaat sample worden uw medische elektrische apparatuur en systemen getest volgens de vastgestelde elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en de elektrische en milieuveiligheidsnormen.

De markten van uw bestemming bepalen of u een IEC 60601-1-certificaat, een uitgebreid evaluatierapport of beide nodig hebt.

Onze experts nemen actief deel aan standaardisatiecomités om unieke technische expertise op te doen en actief op de hoogte te blijven van de laatste wijzigingen in de nalevingseisen. Spreek met een deskundige om te bepalen of uw apparaat in aanmerking komt voor een test of dat u een volledige IEC 60601-1-certificering nodig heeft.

Leer de belangrijkste marktafwijkingen en -eisen kennen - Download het IEC 60601-1 informatieblad.

Tip: voeg een afbeelding met een blur/lage resolutie of een afbeelding met alleen de titel van het downloadmateriaal in - met een hyperlink naar hetzelfde "Download"-formulier w/geautomatiseerde e-mail of download.

Kies een ervaringspartner voor uw IEC 60601-1 conformiteit

Uitgebreide conformiteitstesten van uw medische elektrische apparatuur en systemen garanderen de veiligheid, kwaliteit en prestaties van uw producten. Onze experts kunnen u helpen om de specifieke IEC 60601-1 standaardvereisten te begrijpen die relevant zijn voor uw unieke product.

Voordelen met TÜV Rheinland:

  • Prijsstelling voorafgaand
  • Breed scala aan uitgebreide testdiensten
  • State-of-the-art laboratoria over de hele wereld voor snellere, betrouwbare resultaten
  • Single source provider met een snelle reactietijd van overal ter wereld
  • Op maat gemaakte servicepakketten die zijn afgestemd op uw behoeften, waardoor u tijd en geld bespaart.

TÜV Rheinland is een van de grootste medische scoopaanbieders ter wereld. Onze geaccrediteerde laboratoria zijn uitgerust met een breder scala aan actieve testsystemen voor medische hulpmiddelen en staan klaar om u te helpen bij uw IEC 60601-1 certificering. Kies een single source provider, ontvang alle documenten op één plek, flexibel contact met experts, bespaar tijd en geld en maak je snel klaar voor de markt.

Onze markttoegangsdiensten en multi-marktcertificeringsprogramma's, zoals cTUVus-certificering, CE-markering, INMETRO- en CB-schemaoplossingen voor het strategisch betreden en/of versterken van uw positie in concurrerende markten over de hele wereld.

Waarom TÜV Rheinland?

Ons team van experts van Active Medical Devices, Specialty Medical Electrical Equipment IEC 60601-1 en Market Access Services staat klaar om u en uw bedrijf wereldwijd van dienst te zijn. Heb vertrouwen in uw certificeringsmogelijkheden en marktkennis. Stel uw ideale certificeringspakket samen uit een uitgebreide lijst van diensten via een single-source provider.

Wij zijn een wereldwijd opererende certificeringsinstantie met een breed scala aan accreditaties, testfaciliteiten en gecertificeerde medewerkers die een uitgebreid portfolio van klanten uit iedere branche bedienen.

Veelgestelde vragen

Regelgevende testnormen kunnen complex en verwarrend zijn. Hier vindt u slechts enkele antwoorden op enkele veelgestelde vragen. Onze experts beantwoorden graag uw verdere vragen. Spreek met een expert!

Toon alle antwoorden Verberg alle antwoorden

Wat kwalificeert als medische elektrische apparatuur?

De IEC 60601-norm definieert medische elektrische apparatuur als "apparatuur die niet meer dan één aansluiting op een bepaald voedingsnet heeft en bedoeld is om een patiënt onder medisch toezicht te diagnosticeren, te behandelen of te bewaken en die fysiek of elektrisch contact met de patiënt maakt en/of energie naar of van de patiënt overdraagt en/of een dergelijke energieoverdracht naar of van de patiënt detecteert". Dit omvat ook verschillende accessoires die naast of in combinatie met het elektrische product worden gebruikt, zoals een medische computer en zijn onderdelen.

Bevat de IEC 60601-1-test een analyse van het risicomanagement?

Ja. bij het zoeken naar een volledige IEC 60601-1-conformiteit wordt uw risicomanagementbestand geëvalueerd, waarvan de ISO 14971-norm deel uitmaakt.

Risicomanagementevaluatie is echter niet verplicht voor fabrikanten die preconformiteitsdiensten vragen, voor klanten die alleen specifieke/geïsoleerde testen willen uitvoeren of die volledig zijn uitgesloten, zoals in het geval van het aanvragen van een CB-testcertificaat voor de stroomvoorziening van een component.

Maak gebruik van de cTUVus (Noord-Amerika), INMETRO (Brazilië) en CB-regelingen (delen van Europa en Azië) om dubbele testprocessen te elimineren bij het nastreven van meerdere markten.

Waarom is de IEC 60601-1-test nodig?

IEC 60601 is een wereldwijd erkende norm voor medisch elektrisch apparatuur, apparaten en randapparatuur. Het verkrijgen van een IEC 60601-1-certificering maakt de weg vrij voor eenvoudigere overgangen naar belangrijke markten.

Contact

Neem contact met ons op!

Neem contact met ons op!

Laatst bezochte servicepagina's