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Certificación ISO 13485

Certificación ISO 13485

Gestión de productos sanitarios (incluyendo dispositivos “C Critical”)

Certificación de su sistema de gestión de productos sanitarios (incluyendo dispositivos “C Critical”)

Las certificaciones crean confianza: un factor fundamental cuando hablamos de dispositivos médicos.

Certificamos su sistema de gestión de calidad según la norma EN ISO 13485 para la gestión de productos sanitarios. Este certificado demuestra que usted tiene un sistema de gestión para sus productos sanitarios que ofrece toda la seguridad necesaria.

La norma EN ISO 13485 es el estándar internacional en términos de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. Analizamos sus prácticas relativas a la gestión de la calidad para dispositivos médicos, centrándonos en el diseño y el desarrollo, producción, servicio de atención al cliente y montaje.

Beneficios

La certificación EN ISO 13485 por parte de TÜV Rheinland le permitirá:

  • Demostrar su nivel de Calidad
  • Documentar sus procesos de forma transparente
  • Reducir su riesgo de responsabilidad documentando su gestión de la seguridad.
  • Identificar y minimizar los puntos débiles en sus procesos
  • Aprovechar nuestra acreditación como Organismo Notificado

Nuestros servicios

Certificamos su sistema de gestión de calidad según la norma EN ISO 13485.Nuestros expertos examinarán la totalidad de su proceso, centrándose en los siguientes aspectos:
  • Clasificación de riesgo para todos los productos sanitarios procesados
  • Idoneidad de procedimientos, equipos y sistemas
  • Etiquetado e identificación
  • Garantía de calidad: organización, procesos, interfaces, responsabilidades, etc.
  • Validación y comprobaciones rutinarias
  • Documentación de procesos
  • Formación del personal y desarrollo profesional

El programa MDSAP cubre las siguientes regulaciones:

  • Australia: Administración de Productos Terapéuticos - TGA
  • Brasil: Agencia Nacional de Supervisión de Salud de Brasil - ANVISA
  • Canadá: Canadá Salud CMSCAS
  • Estados Unidos: Centro de Administración de Drogas y Alimentos para Dispositivos y Salud Radiológica de Estados Unidos
  • Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (PMDA).

Cuatro pasos hasta su certificado

1. Auditoría preliminar (opcional)
Los auditores llevan a cabo una auditoría preliminar para determinar si en su empresa ya se ha aplicado cualquier requisito asociado con esta norma y, en caso afirmativo, cuáles.

2. Auditoría de certificación. Etapa I
Evaluación del sistema de gestión y revisión de su documentación, estado y grado de comprensión de los requisitos de la norma de gestión de la calidad para comprobar la conformidad con la norma EN ISO 13485.

3. Auditoría de certificación. Etapa II
In situ, revisaremos cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad en la práctica y evaluamos su eficacia. Informe final con toma de decisión.

4. Emisión del certificado
Una vez que se hayan cumplido todos los criterios, su empresa recibirá el certificado, en el que se pondrá de manifiesto la implementación de su sistema de gestión y su conformidad con la norma EN ISO 13485.

Sistemas de gestión de calidad con certificado EN ISO 13485

Para procesar productos sanitarios “C Critical”, los hospitales u otras actividades comerciales deben tener instalado un sistema de gestión de la calidad certificado, basado en la norma EN ISO 13485 para el procesamiento de productos sanitarios. Como primer organismo acreditado por la ZLG alemana, ofrecemos la experiencia exclusiva y la fiabilidad necesarias para prestar este servicio (la ZLG coordina el uso de productos y productos sanitarios en Alemania).

La certificación EN ISO 13485 le dará ventaja a nivel mundial, no sólo en el mercado europeo. Esta certificación es un requisito previo para poder comercializar sus productos en otros mercados internacionales. Podemos evaluar la conformidad con las normas de los organismos reguladores, como Health Canada, el Ministerio de Sanidad de Japón (MHLW) y el Departamento de Salud de Taiwán (DOH). Al combinar certificaciones, puede ahorrar tiempo y dinero, además de facilitar el lanzamiento del producto.

Propósito de las normativas

Las infecciones nosocomiales en instalaciones de cuidados sanitarios suponen un problema reconocido en los países industrializados. Estas infecciones pueden venir provocadas por productos sanitarios que no hayan sido debidamente procesados, por lo que un sistema de gestión de calidad garantiza que todos los productos sanitarios se procesen de tal forma que puedan funcionar de manera totalmente segura y saludable para los pacientes.

Estamos a su lado

Como Organismo Notificado para los productos sanitarios y Entidad de certificación para la norma EN ISO 13485, contamos con una amplia experiencia en la evaluación de Sistemas de Gestión de la Calidad para productos sanitarios. Además, somos una entidad acreditada y autorizada para emitir certificaciones basadas en los requisitos de higiene para el procesamiento de productos sanitarios establecidos en las recomendaciones del Robert Koch Institute (RKI) y del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) de Alemania.

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