IEC 60601-1 - Электрическое медицинское оборудование

Стандарт IEC 60601-1 определяет требования безопасности к медицинскому электрооборудованию. Выполнение этих требований стало фактическим условием работы большинства компаний, производящих медицинское электрооборудование.

Концерн «TÜV Rheinland» предлагает услуги по проверке медицинского оборудования на соответствие данному стандарту. В случае успешного прохождения испытаний продукции мы можем инициировать получение маркировок: сTUVus , T-Маркировку, и маркировку Bauart. При необходимости мы предоставляем услуги по получению разрешений администрации США и Европы по продуктам и лекарственным средствам, а также по получению необходимых актов технических испытаний.

Тестируя вашу продукцию на соответствие стандарту IEC 60601-1 вы можете быть уверены:

• В полном соответствии вашей продукции требованиям стандартов на медицинское электрооборудование;
• В соответствии вашей продукции мировым стандартам;
• В конкурентоспособности вашей продукции по всему миру, благодаря знаку качества, выданного третьей стороной;
• В уменьшении риска ответственности с документированным подтверждением соответствия стандартам безопасности;
• В сотрудничестве с компанией, имеющей многолетний опыт работы и проведении проверок в короткие сроки;
• В эксклюзивном комплексном обслуживании концерна «TÜV Rheinland»;
• В соответствии вашей продукции требованиям законодательства.

Предоставляемые компетентными и опытными экспертами услуги включают:

• Испытания;
• Установление соответствия со стандартом IEC 60601-1, и со стандартом ISO 14971 по применению менеджмента риска к медицинским изделиям.
• Маркировка продукции в ЕС - оценка правильности нанесения и консультации;
• Оценка необходимой для экспорта в ЕС документации.