current language
Russia доступно на следующих языках:
… или выбирите региональный сайт TÜV Rheinland.

Сертификация на соответствие требованиям стандарта EN ISO 13485

Сертификация на соответствие требованиям стандарта EN ISO 13485

Проверка вашей системы менеджмента качества

Сертификаты помогают выстроить доверие – это важное условие, когда речь заходит о медицинских изделиях. EN ISO 13485 – это международный стандарт на системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Мы проведем аудит вашей системы менеджмента качества, обращая особое внимание на разделы разработки и проектирования, производства, обслуживания клиентов и сборки медицинских изделий. Воспользуйтесь преимуществами системы менеджмента качества – гибкостью и эффективностью процессов, международным признанием вашей компании.

Ваши преимущества

Сертификация вашей компании на соответствие требованиям стандарта EN ISO 13485 экспертами TÜV Rheinland позволит Вам:

  • Заявить общественности о соответствии вашей системы менеджмента высоким стандартам качества
  • Получить конкурентоспособное преимущество благодаря независимой сертификации
  • Использовать наше признание в качестве нотифицированного органа для всех медицинских изделий
  • Воспользоваться нашим международным опытом на рынке медицинских изделий

Наши услуги для вас:

  • Сертификация вашей системы менеджмента качества по EN ISO 13485
  • Сертификация по ISO 13485 для Министерства здравоохранения Канады (CMDCAS)
  • Сертификация по EN ISO 13485 для Министерства здравоохранения Японии (PAL)
  • Сертификация по EN ISO 13485 для Департамента здравоохранения Тайваня (TCP)
  • Сертификация по EN ISO 13485 для процессов производства медицинских изделий

4 шага к получению сертификата

1. Предварительный аудит (опционально)
Ознакомительное совещание и предварительная оценка, в ходе которых мы инспектируем ваш производственный объект и проводим аудит документации по менеджменту качества.

2. Сертификационный аудит: этап 1
Мы проводим аудит вашего производственного объекта на месте для того, чтобы определить, удовлетворяет ли он требованиям сертификации, или анализируем всю запрошенную информацию о вашей компании. Мы проверяем вашу документацию менеджмента качества на соответствие требованиям EN ISO 13485.

3. Сертификационный аудит: этап 2
Проверка применения и оценка эффективности вашей системы менеджмента качества на месте.

4. Выдача сертификата
Сертификат, подтверждающий целостность и соответствие системы менеджмента качества требованиям стандарта, выдается, если система менеджмента соответствует всем критериям.

Это может вас заинтересовать

Активные имплантируемые медицинские устройства и оборудование (AIMD)

Активные медицинские имплантируемые устройства

Подтверждение соответствия активных устройств

Подробнее ...

Директива на медицинские изделия и устройства (MDD)

Директива на медицинские изделия и устройства (MDD)

Медицинские изделия – во благо человеческой жизни - директива 93/42/EC

Подробнее ...

Запрос

Свяжитесь с нами!

Свяжитесь с нами!

Последние посещенные страницы обслуживания