current language
Russia доступно на следующих языках:
… или выбирите региональный сайт TÜV Rheinland.

Директива на медицинские изделия и устройства (MDD)

Директива на медицинские изделия и устройства (MDD)

Европейская сертификация медицинских изделий и устройств

Для успеха отрасли, в которой инновации имеют короткий жизненный цикл, очень важна компетентность и качество продукции. Доверьтесь концерну «TÜV Rheinland»! Являясь нотифицированным органом, мы проводим экспертизы медицинских изделий и средств диагностики In-vitro, а также оказываем услуги по получению маркировки CE , что дает возможность получить возможность поставлять медицинскую продукцию для Европейских стран. По запросу мы также проводим сертификацию систем менеджмента качества в соответствии со стандартами EN ISO 13485, EN ISO 9001, или EN ISO 15378.

Испытания медицинского оборудования в ТЮФ

Проводя экспертизы и сертифицируя продукцию с концерном «TÜV Rheinland» вы получаете следующие преимущества:

  • Сотрудничество с компанией, имеющей безупречный опыт международной работы и возможность получения международных разрешений;
  • Уверенность в качестве и безопасности вашей продукции;
  • Предотвращение дефектов производства и сокращение количества возвратов вашей продукции благодаря контролю качества ;
  • Проведение испытаний в короткие сроки;
  • Возможность получения комплексных услуг по получению различных разрешений.

Маркировка СЕ на медицинские устройства

Получение маркировки СЕ подтверждает соответствие Вашей продукции с требованиями следующих директив:

TÜV Rheinland - нотифицированный орган по сертификации

В зависимости от категории риска вашей продукции может потребоваться проверка технической документации и подтверждение соответствия системы менеджмента качества . Наша компания оказывает содействие в проведении таких проверок, что позволит вам быстрее получить разрешения Европейского союза на вашу продукцию. Также мы проводим проверки медицинских изделий на соответствие специфическим требованиям рынков отдельных стран.

Услуги ТЮФ для медицинских устройств

Концерн «TÜV Rheinland» оказывает содействие в следующих процедурах:

  • Оценка соответствия активных и неактивных медицинских изделий;
  • Оценка соответствия активных имплантируемых медицинских устройств;
  • Оценка соответствия средств диагностики In-vitro.

Услуги по сертификации систем менеджмента качества

  • Сертификация соответствия стандарту EN ISO 9001;
  • Сертификация соответствия медицинских изделий и производств требованиям стандарта EN ISO 13485;
  • Сертификация соответствия производства медицинских изделий требованиям стандарта EN ISO 13485;
  • Сертификация соответствия материалов для первичной упаковки медикаментов требованиям стандарта EN ISO 15378.

Дополнительные испытания

Медицинское изделие - определение

Медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или иное устройство, используемое по отдельности или в сочетании, включая программное обеспечение необходимое для надлежащего применения изделий, и предназначенное его изготовителем для использования в диагностических или терапевтических целях, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

  • профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;
  • диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
  • исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;
  • предотвращения или прерывания беременности, планирования зачатия;
  • при условии, что их принципиальное действие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.

Принадлежности и компоненты медицинского устройства - определение

Принадлежности - предметы, которые при отдельном применении не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением.

Директива 93/42/EC

Закон о медицинских изделиях (Medizinprodukte-Gesetz (MPG)) разрешает свободное перемещение медицинских изделий на территории Европейского союза при их соответствии требованиям §7 закона MPG и директивы 93/42/EС, прил. I. Получая маркировку СЕ производитель подтверждает соответствие медицинских изделий с основными требованиями. Цель директивы состоит в определении перечня основных требований для медицинских изделий и продукции, которым они должны соответствовать, в случае свободного обращения на европейском внутреннем рынке.

Основные требования охватывают:

  • Безопасность медицинского оборудования;
  • Технические характеристики;
  • Медицинские характеристики продукции;

Соответствие техники безопасности подтверждается в процессе оценки соответствия продукции требованиям директивы 93/42/EС. Технические характеристики должны быть удовлетворительными, а медицинские характеристики подтверждаются в процессе оценки клинического соответствия. Продукция не обязательно должна полностью соответствовать всем требованиям директивы, важны лишь требованиям, относящиеся к конкретному изделию и к конкретной области применении. По существу же, производитель может проверить свою продукцию на соответствие всем требованиям, но это остается на его усмотрении.

Запрос

Свяжитесь с нами!

Свяжитесь с нами!

Последние посещенные страницы обслуживания