current language
Russia доступно на следующих языках:
… или выбирите региональный сайт TÜV Rheinland.

Активные имплантируемые медицинские устройства и оборудование (AIMD)

Активные медицинские имплантируемые устройства

Безопасность имплантатов и их сертификация

Высококачественные активные медицинские имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы или кохлеарные имплантаты, улучшают качество жизни пациентов. На Европейском рынке требования к качеству активных медицинских имплантируемых устройств определяются директивой 90/385/EEC. Наша компания поможет вам провести оценку соответствия вашей продукции требованиям директивы.

В зависимости от ваших потребностей, мы можем:

  • Проверить правильность оформления вашей продукции и провести оценку менеджмента качества (в соответствии с приложением 2);
  • Провести типовые ЕС испытания и проанализировать обеспечение качества на стадии производства (в соответствии с приложением 3);
  • Провести ЕС сертификацию (в соответствии с приложением 4).

Выбрав сотрудничество с компанией «ТЮФ Интернациональ РУС», вы получаете очевидные преимущества

  • Уверенность в соответствии продукции всем требованиям
  • Возможность завоевывать доверие потребителя благодаря качеству и надежности имплантируемых устройств
  • Сотрудничество с компанией, имеющей многолетний опыт работы и получение необходимой документации в кратчайшие сроки.

Наши услуги по сертификации активных медицинских имплантируемых устройств.

Мы проводим оценку соответствия активных имплантируемых медицинских изделий требованиям Приложений 2, 3, 4 и 5 директивы 90/385/EEC. Процедура оценки соответствия данной директиве представляет собой следующую последовательность шагов:

1. Проверка оформления документации
Наши эксперты просматривают всю техническую документацию на правильность оформления в соответствии с директивой 90/385/EEC. По завершении проверки, наш орган по сертификации выпускает сертификат СЕ (Европейского Союза) на проведение типовых испытаний.

2. Дополнительная предварительная проверка
Охват данной проверки определяется вашими потребностями. По итогам проверки мы предоставляем отчет с перечислением областей, нуждающихся в улучшениях.

3. Предсертификационный аудит

  • Первый этап:
    На первом этапе мы оцениваем готовность вашей компании к сертификации и проверяем наличие требуемой документации. Например, этот этап может включать в себя проверку документации по менеджменту качества. По окончанию этапа выдаётся отчет о результатах.
  • Второй этап:
    Вы получаете план проверки заранее. В ходе аудита мы определяем, все ли производственные процессы и продукция отвечают соответствующим требованиям директив и стандартов. Проверяется также и производственное оборудование. При проверке обязательно присутствует эксперт, соответствующий вашей категории продукции. По окончании данного этапа предоставляется полный аудиторский отчет.

4. Сертификация/одобрение
При положительном результате проверки вы получаете разрешение на процедуру подтверждения соответствия вашей продукции. После чего требуется прохождение ежегодной инспекции и обновление сертификата каждые пять лет.

5. Декларация соответствия
После удачного прохождения проверок, возможен выпуск декларации соответствия вашей продукции с маркировкой СЕ, включающей идентификационный номер регистрационного сообщества (0197).

Наши рекомендации по подтверждению соответствия согласно Приложению 2.

Каждая линия активных медицинских имплантируемых устройств должна быть проверена зарегистрированным органом. Большинство производителей выбирают процедуру подтверждения соответствия согласно Приложению 2. Эта процедура включает в себя составление технического досье. Так как такая проверка является трудоемким процессом, мы рекомендуем производителям активных медицинских имплантируемых устройств заблаговременно обращаться к органам по сертификации.

Пример продукции

  • Имплантируемые слуховые аппараты
  • Имплантируемые кардиостимуляторы
  • Имплантируемые инфузионные помпы
  • Кохлеарные имплантаты
  • Инсулиновые помпы
  • Имплантаты сетчатки.

Это может вас заинтересовать

База сертификатов Certipedia

База сертификатов Certipedia

Представьте вашу продукцию и деятельность компании на мировом рынке.

Подробнее ...

Запрос

Свяжитесь с нами!

Свяжитесь с нами!

Последние посещенные страницы обслуживания