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Certificación ISO 13485

Certificación ISO 13485

Gestión de productos sanitarios (incluyendo dispositivos “C Critical”)

Certificación de su sistema de gestión de productos sanitarios (incluyendo dispositivos “C Critical”)

Las certificaciones crean confianza: un factor fundamental cuando hablamos de dispositivos médicos.

Certificamos su sistema de gestión de calidad según la norma EN ISO 13485 para la gestión de productos sanitarios. Este certificado demuestra que usted tiene un sistema de gestión para sus productos sanitarios que ofrece toda la seguridad necesaria.

La norma EN ISO 13485 es el estándar internacional en términos de sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. Analizamos sus prácticas relativas a la gestión de la calidad para dispositivos médicos, centrándonos en el diseño y el desarrollo, producción, servicio de atención al cliente y montaje.

Beneficios

La certificación EN ISO 13485 por parte de TÜV Rheinland le permitirá:

  • Demostrar su nivel de Calidad
  • Documentar sus procesos de forma transparente
  • Reducir su riesgo de responsabilidad documentando su gestión de la seguridad.
  • Identificar y minimizar los puntos débiles en sus procesos
  • Aprovechar nuestra acreditación como Organismo Notificado

Nuestros servicios

Certificamos su sistema de gestión de calidad según la norma EN ISO 13485.Nuestros expertos examinarán la totalidad de su proceso, centrándose en los siguientes aspectos:
  • Clasificación de riesgo para todos los productos sanitarios procesados
  • Idoneidad de procedimientos, equipos y sistemas
  • Etiquetado e identificación
  • Garantía de calidad: organización, procesos, interfaces, responsabilidades, etc.
  • Validación y comprobaciones rutinarias
  • Documentación de procesos
  • Formación del personal y desarrollo profesional

El programa MDSAP cubre las siguientes regulaciones:

  • Australia: Administración de Productos Terapéuticos - TGA
  • Brasil: Agencia Nacional de Supervisión de Salud de Brasil - ANVISA
  • Canadá: Canadá Salud CMSCAS
  • Estados Unidos: Centro de Administración de Drogas y Alimentos para Dispositivos y Salud Radiológica de Estados Unidos
  • Japón: Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos (PMDA).

Cuatro pasos hasta su certificado

1. Auditoría preliminar (opcional)
Los auditores llevan a cabo una auditoría preliminar para determinar si en su empresa ya se ha aplicado cualquier requisito asociado con esta norma y, en caso afirmativo, cuáles.

2. Auditoría de certificación. Etapa I
Evaluación del sistema de gestión y revisión de su documentación, estado y grado de comprensión de los requisitos de la norma de gestión de la calidad para comprobar la conformidad con la norma EN ISO 13485.

3. Auditoría de certificación. Etapa II
In situ, revisaremos cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad en la práctica y evaluamos su eficacia. Informe final con toma de decisión.

4. Emisión del certificado
Una vez que se hayan cumplido todos los criterios, su empresa recibirá el certificado, en el que se pondrá de manifiesto la implementación de su sistema de gestión y su conformidad con la norma EN ISO 13485.

Contacto

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