current language
Netherlands available in the following languages:
...of selecteer uw land

Medische Producten (MDD)

Medische Producten (MDD)

Medische Producten helpen Levens te Redden

In een gebied dat gekenmerkt wordt door voortdurende innovaties zijn competentie en kwaliteit belangrijke factoren tot succes. Vertrouw op TÜV Rheinland. Wij zijn een aangemelde instantie om uw medische producten en in-vitro diagnostiek te inspecteren en kunnen u begeleiden met de juiste conformiteitsevaluatieprocedures voor CE-merken – dit betekent dat u uw “rijbewijs” voor EU-landen net ietsje sneller kunt krijgen. Op aanvraag kunnen we ook uw kwaliteitsmanagementsysteem certificeren overeenkomstig de EN ISO 13485, EN ISO 9001, of EN ISO 15378 normen.

Voordelen in een Oogopslag

Met audits van medische producten en certificatie door TÜV Rheinland kunt u:

  • Gebruik maken van onze internationale reputatie en jarenlange ervaring wat betreft internationale vergunningen
  • Verkeerde ontwikkelingen vermijden en de risico’s op verminderde opbrengst minimaliseren met onze bekwame ontwikkelingsassistentie
  • Het vertrouwen in de kwaliteit en veiligheid van uw producten vergroten met het TÜV Rheinland merk
  • Voordeel halen uit snelle audittijden en onze uitgebreide ervaring en bekwaamheid
  • Gebruik maken van ons gevarieerd “grote supermarkt-portfolio”, zoals men zegt

Conformiteitsbewijs met het CE-merk

Als een fabrikant van medische producten helpt het CE-merk uw producten te documenteren met volgende richtlijnen:

  • 93/42/EWG voor medische producten (MDD)
  • 90/385/EWG voor actief implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD)
  • 98/79/EG voor in-vitro diagnostiek (IVD)

TÜV Rheinland - "Aangemelde Instantie"

Afhankelijk van de risicocategorie van het product dient u een aangemelde instantie aan te stellen om een EG prototype audit en een evaluatie van een ontwerpdossier uit te voeren, of voor de audit van het managementsysteem. Samen met u voeren we de nodige evaluatieprocedures uit voor de conformiteit van uw producten en bedrijf, wat betekent dat u uw “rijbewijs” voor EU-landen net dat ietsje sneller zult krijgen. Bovendien kunnen we u een audit van uw medische producten voor specifieke of vrijwillige markteisen aanbieden.

Onze Diensten

Als een aangemelde instantie voeren we de volgende homologatieprocedures uit:

  • Conformiteitsevaluatie van actieve en inactieve medische producten
  • Conformiteitsevaluatie van actief implanteerbare medische hulpmiddelen
  • Conformiteitsevaluatie van in-vitro diagnostieken

Diensten als een Gecertificeerde Instelling voor Kwaliteitsbeheersystemen

  • EN ISO 9001 certificatie
  • EN ISO 13485 certificatie voor fabrikanten van medische producten
  • EN ISO 13485 certificatie voor bereiding van medische producten
  • EN ISO 15378 certificatie voor primair verpakkingsmateriaal

Bijkomende Audits

  • Ergonomie en gebruiksvriendelijkheid van medische producten
  • Geteste medische producten
  • Laboratoriumproducten die worden gebruikt in de gezondheidszorg
  • Chemische audits, ROHS
  • Onderdelen

Contact

Neem contact met ons op!

Neem contact met ons op!