current language
Netherlands beschikbaar in de volgende talen:
...of selecteer uw land

Internationale Goedkeuring voor Medische Apparaten

Internationale Goedkeuring voor Medische Apparaten

Uw toegangspoort naar nieuwe markten

Bij TÜV Rheinland kunnen wij u helpen wereldwijd uw goedkeuring te krijgen voor uw medische apparaten, speciaal in Japan, Taiwan, China, De Verenigde Staten, Canada, Australië, Brazilië, en Rusland. Kies onze one-stop service – met plaatselijke contacten, die allemaal zeer goed op de hoogte zijn van de goedkeurings-voorwaarden in hun land. Profiteer van onze ervaring voor uw toegang tot nieuwe markten. Onze medewerkers kunnen u vertellen welk registratieproces de juiste is voor u.

Voordelen in een Oogopslag

Met de ondersteuning van TÜV Rheinland om goedkeuring te krijgen voor uw medische apparaten kunt u:

  • Vertrouwen op de one-stop-shop service van een enkele bron.
  • Tijd en geld besparen indien u conformiteit-evaluatie procedures met audits combineert.
  • Profiteren van snelle verwerkingstijden en onze jarenlange ervaring en expertise.
  • ter plaatse vakkundige contactpersonen raadplegen - altijd up-to-date met de nieuwste ontwikkelingen

Japan

In Japan, kunnen onze experts assisteren met het goedkeuren van middelhoog risicodragende medische apparaten, de zgn. door bevoegden bestuurde medische apparaten. Deze apparaten omvatten Klasse II geclassificeerde medische apparaten en in-vitro diagnostische medische apparatuur. Naast het testen van producten voeren wij ook audits uit m.b.t. het voldoen aan de Japanse GMP vereisten. Uw voordeel, indien u ook een aanvraag wilt indienen voor goedkeuring van hoog risicodragende klasse III/IV producten met de PMDa, het agentschap voor Farmaceutische en Medische Apparaten.

Taiwan

De makkelijkste weg om goedkeuring in Taiwan te krijgen is via het Technische samenwerkingsprogramma. Als deel van dit programma kan, gedurende een routinecontrole van uw kwaliteitsbeheersysteem om te zien of u voldoet aan EN ISO 13485, kan TÜV Rheinland nakijken of uw bedrijf voldoet aan de eisen van de Taiwanese GMP. Een positief auditrapport van ons en het EN ISO 13485 certificaat uitgegeven door ons zijn nodig voor de aanvraag van de "GMP compliance letter" die verplicht is voor goedkeuring van medische apparaten in Taiwan.

China

Apparatuur en materialen die in dokterspraktijken of ziekenhuizen worden gebruikt voor medische diagnoses, zowel voor controle als voor behandelingen, zijn onderworpen aan staatsregistratie bij de Chinese State Food and Drug Administration, SFDA. Wij kunnen u hier van begin tot eind van dienst zijn, meteen vanaf de eerste overlegging:

  • Doornemen van registratieverplichtingen, classificatie
  • Ontwikkeling van productstandaards
  • Verzamelen van documenten en deze vertalen naar het Chinees
  • Ondersteuning bij het testen van producten
  • Formele aanvraag naar de SFDA en coördinatie van communicatie tussen uw bedrijf, de SFDA, en het keuringslaboratorium
  • Wij regelen de keuring voor de "China Compulsory Certification," (CCC ). Deze extra keuring is verplicht voor individuele medische apparatuur, zoals röntgenapparaten of pacemakers, en deze wordt tegelijkertijd gedaan met het registratieproces.
  • Ondersteuning van onze locale werknemers tijdens onderhandelingen en vergaderingen met Chinese autoriteiten en instituten.

USA

Aangifteformulier voor het op de markt brengen 510(k): Klasse II Producten
In de meeste gevallen kunnen medische en in-vitro diagnostische producten goedkeuring verkrijgen door indiening van een FDA 510(k) formulier. Wij controleren de documenten die u ingediend heeft en houden contact met u gedurende het proces. Wij kunnen geschillen snel oplossen en kunnen zonder onderbreking doorgaan met de verdere procedures - evaluatie van 510(k) documentatie en indienen van documenten, inclusief onze beoordeling naar de FDA. Na 30 dagen ontvangt u de beslissing of uw 510(k) documenten kunnen worden geaccepteerd door de FDA.

Klasse II and III Medische Apparaten
Voor fabrikanten van klasse II en III medische apparaten zijn zowel de VS-EU Wederzijdse Erkenning Overeenkomst als de Amerikaanse wet op de "Medical Device User Fee and Modernization Act" van belang. Beide laten inspecties door geaccrediteerde instituten toe, zgn. derden voor MRA en geaccrediteerde personen. Wij zijn voor beide programma’s geaccrediteerd en kunnen FDA inspecties uitvoeren in combinatie met audits gebaseerd op andere voorgeschreven eisen.

Type Goedkeuringstesten
Elektrische medische apparatuur in de Verenigde Staten moeten óf een type- goedkeuringstest ondergaan door een NRTL, een Nationaal Erkend Test Laboratorium, of individuele goedkeuring ter plaatse. Met ons cTUVus waarmerk, voldoet u aan de veiligheidseisen m.b.t. elektriciteit van medische apparatuur in de Verenigde Staten en Canada.

Canada

In Canada is een Kwaliteitsbeheersysteem dat voldoet aan ISO 13485 CMDCAS verplicht voor goedkeuringen van klasse II, III, en IV medische en in-vitro diagnostische apparaten. Als een officieel erkend CMDCAS griffier kunnen wij de certificering van uw kwaliteitsbeheersysteem regelen.

Australië en Nieuw Zeeland

Onze deskundigen zijn u graag van dienst om u te helpen met uw goedkeuringsprocedures in Australië en Nieuw Zeeland. De goedkeuringsvereiste is een Certificaat van Conformiteit (COC). Vanwege onderlinge contractuele overeenkomsten kunt u de verplichte conformiteits-evaluatieprocedures in Europa afhandelen. Daarna vraagt u goedkeuring aan in het land dat u nodig heeft.

Brazilië

In Brazilië, hebben uw medische apparaten de zgn. "ANVISA product registrations" nodig. Daarnaast geldt een verplicht certificatiesysteem voor elektrische en medische apparaten, waarvoor Brazilië de serie normen van IEC 60601 als technische vereisten heeft vastgesteld. Als een geaccrediteerd bedrijf kunnen wij deze benodigde vergunningen aan u verstrekken.

TÜV Rheinland Brazilië is geaccrediteerd door NMETRO, het Braziliaanse accreditatie- lichaam voor systeem- en productcertificatie centra en kan daarom de benodigde vergunningen verstrekken.

Rusland

ls geaccrediteerd agentschap kunnen wij assisteren bij de goedkeuring van uw actieve medische apparaten voor het GOST R certificatieproces en na de registratie van producten met het Ministerie van Gezondheid.

Contact

Neem contact met ons op!

Neem contact met ons op!

Laatst bezochte servicepagina's