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유럽(EU) 의료기기규정 MDR 2017/745

유럽 의료기기법 MDR 2017/745

의료기기 규정 MDR 2017/745의 새로운 적용일

EU 의료기기 규정 MDR 2017/745의 적용일을 개정하는 2020년 4월 23일자 EU Regulation 2020/561이 EU 공식저널 (Official Journal)에 2020년 4월 24일 발표되었습니다.
EU 의료기기규정 (EU MDR 2017/745)의 적용일은 2020년 5월 26일에서 2021년 5월 26일로 1년 유예됩니다.
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj

TÜV 라인란드는 유럽 의료기기규정 (MDR) 2017/745 공인인증기관입니다.

2새로운 MDR 2017/745을 위한 권장사항 | TÜV Rheinland
MDR 개정 관련 권장사항

MDR 2017/745는 2017년 5월 25일에 시행되어 2021년 5월 26일자로 적용됩니다. 의료기기 제조사는 MDR 2017/745에 따른 새로운 요구사항을 준수해야 합니다.

TÜV 라인란드는 의료기기 분야에서의 견고한 신뢰성과 광범위한 전문성을 바탕으로 풍부한 실적과 경험을 보유하고 있습니다. TÜV 라인란드는 공인받은 인증기관으로서, 지금까지 활발하게 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD) 및 능동형 이식 의료기기 지침 90/385/EEC (AIMDD)의 준수 여부를 평가해 왔으며, 이제 두 지침이 새로운 의료기기법 MDR로 대체됩니다. TÜV 라인란드는 의료기기 분야의 전문 역량과 경쟁력을 갖추고 있습니다.

현행 의료기기 법률에 따라 공인 인증기관으로서 축적한 경험과 탄탄한 위상을 바탕으로 신뢰할 수 있는 시험, 인증 파트너로서 새로운 의료기기법 MDR로 원활하게 전환할 수 있도록 지원해 드립니다.

MDR 2017/745의 세부사항 및 적용시기와 사업에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보십시오.

MDR 심사를 통한 원활한 유럽 시장 진출

유럽연합 내의 의료기기에 적용되었던 기존 지침이 MDR 2017/745로 대체됨에 따라 제조사는 새로운 규정을 준수할 수 있도록 자사 제품을 재평가해야 합니다. MDR 적합성 평가 절차를 통해 유럽 시장에 의료기기를 판매하는 데 필요한 인증을 획득할 수 있습니다. 의료기기법 MDR 인증을 위해서는 제품이 새로운 규정의 요구사항을 충족해야 합니다.

TÜV 라인란드는 규정을 준수하여 새로운 MDR에 대비할 수 있도록 관련 정보 제공뿐만 아니라 필요한 기술 문서 검토 및 심사를 수행할 수 있습니다. 업계 경험이 풍부한 전문가 및 글로벌 네트워크를 기반으로 의료 의료 기기 관련 서비스를 원스톱으로 제공합니다.

의료기기 적합성 평가 및 기타 서비스

TÜV 라인란드는 MDR 2017/745 규정을 준수할 수 있도록 전환 기간 및 이행 계획에 대해 중점적으로 알려드립니다. TÜV 라인란드 전문가는 전환 기간 내에 새로운 유럽 의료기기 규정을 준수하여 유럽 시장에 원활하게 진출할 수 있도록 지원해 드립니다.

Transition period and the timeline for compliance with MDR 2017/745 | TÜV Rheinland

의료기기지침 전환을 위한 신뢰할 수 있는 파트너

TÜV 라인란드는 글로벌 시험, 인증기관으로서 해외시장 해외시장 진출에 필요한 의료기기 관련 시험, 심사, 인증 서비스를 종합적으로 제공하고 있습니다. 새롭게 시행되는 유럽 의료기기법을 준수하기 위한 전환 절차 지원뿐만 아니라, 의료기기 제조업체, 공급업체 및 영업 사무소에 대한 QM 시스템 심사를 비롯해 의료기기 시험 등 다양한 서비스를 제공합니다. 또한, 무선 연결, 원격 의료, 의료 앱, 사이버 보안,개인정보 보호 등 디지털화 분야의 미래지향적인 주제에 대한 서비스도 제공하고 있습니다.

TÜV 라인란드 전문가와 함께 MDR 규정 준수를위한 대비를 시작하십시오.

새로운 유럽 의료기기법 (MDR 2017/745)에 대한 FAQ

펼쳐보기 접기

1. 유럽 의료기기법 (MDR) 은 무엇인가요?

끊임없이 진화하는 의료기기 요구사항을 충족시키고자 위원회, 의회 및 이사회 같은 유럽 연합 기관들이 장기간에 걸친 협상을 진행한 결과 도출된 타협점이 의료기기에 대한 법적 규제입니다.

의료기기에 대한 법적 규제를 완전히 점검하는 것이었습니다.

새 텍스트는 2017년 5월 5일 규제 및 직접적으로 적용 가능한 법률로 게시되었습니다. 신규 MDR (의료기기법) 2017/745는 지정 기간 내에 기존의 국제 요구사항인 의료기기 지침 (MDD 93/42/EEC)을 대체할 예정입니다.

의료기기법 개정에 대한 자세한 내용은 유럽연합 웹사이트 에서도 확인하실 수 있습니다.

2. 중앙 데이터베이스 EUDAMED 및 UDI란 무엇인가요?

MDR의 핵심 요소는 투명성을 높이고 의료기기 의 추적성을 보장하며 의료기기 제조업체와 사용자뿐만 아니라 인증 기관, 유럽연합국 및 유럽 위원회 사이의 정보 흐름을 촉진하기 위해 유럽 데이터베이스를 도입하는 것입니다. Eudamed는 제품을 등록하기 위한 UDI (Unique Device Identification)라는 고유 번호뿐만 아니라 시장 정보, 적합성 평가 절차, 인증서, 인증 기관, 심지어 의료사고 및 임상 시험 등 다양한 정보 또는 데이터베이스를 통합할 것입니다.

3. 인증 기관에 대한 변경사항은 무엇인가요?

인증 절차 및 인증 기관을 모니터링하는 절차가 보다 세부적으로 규제를 받고 더욱 엄격해짐에 따라 요구사항과 더욱 조화를 이룰 수 있게 됩니다. 이를 통해 (인증 기관이 현재 요구사항을 준수할 수 있게 되므로) 의료기기의 품질 및 안전성이 훨씬 향상됩니다. 뿐만 아니라 인증 기관은

의사 또는 임상 전문가를 더 많이 고용하고 사후 심사를 담당하는 선임 심사원을 순환 교체시켜야 합니다.

4. 미고지 심사는 무엇인가요?

인증 기관은 적어도 5년에 한 번씩 미고지 심사를 수행할 의무가 있습니다. 이러한 심사로 인해 제조업체는 해당 규정을 완전히 준수하여 제품을 제조할 가능성이 높아집니다. 제품 검사는 이 심사의 주요 요소입니다.

5. 유럽 내의 제조업체, 공급업체, 수입업체, 유통업체 및 유럽대리인에게 주어진 새로운 과제는 무엇인가요?

오랫동안 유럽연합 내의 제조업체는 광범위한 요구사항을 충족시켜야 했습니다. 이제는 이 요구사항이 더욱 자세히 명시되고 전체 의료기기 공급망에 걸쳐 확장됩니다. 위험 관리, 시판 후 감시 시스템은 전반적인 품질 관리 의 필수 부분으로 구현되고 서로 연결돼야 합니다. 결과 정보는 제조업체가 체계적으로 분석하고 문서화된 정기 보고서를 통해 기술 문서를 지속적으로 업데이트하고 안정적인 위험 평가를 지원해야 합니다. 임상 평가 수행을 위임받은 기관은 높은 수준의 기술적 전문지식을 입증해야 합니다. 또한 제조업체에서는 규정 요구사항 준수를 모니터링하는 담당자를 고용해야 합니다. 뿐만 아니라 제조업체는 결함 있는 제품으로 인해 발생할 수 있는 일체의 손해에 대해 재정적으로 보상할 수 있도록 책임 보험을 유지해야 합니다.

6. 고위험 제품의 이중 안전 메커니즘은 무엇인가요?

적합성 평가 절차를 수행하는 기본 원칙은 동일합니다. 그러나 MDR에서는 다음 제품에 이중 안전 메커니즘이 적용됩니다.

- 이식형 III 등급 제품

- 능동형 IIb 등급 제품은 용도가 일반 사양이 적용되지 않는 의료용 제품, 체액, 기타 물질을 체내로 투여하고/투여하거나 체외로 빼내는 것이거나 해당 제품에 대해 인증이 최초일 경우입니다.

이중 안전 메커니즘의 구성은 다음과 같습니다:

  1. 시판 전 임상 자문 절차
  2. 적합성 평가에 대한 시판 후 관리 (심사 절차)

7. 제조업체에서 정한 미용 용도 또는 의학적 용도 이외의 용도로 사용되는 제품 중 어떤 제품이 MDR에 포함되나요?

일반적으로 해당 제품은 의료기기 규정의 범위 대상이 아닙니다. 그러나 기능 및 위험 프로파일 측면에서 의료용 제품과 유사한 미용 제품 또는 비의료용 제품에는 새로운 규정이 적용됩니다. 이러한 제품 목록은 MDR 부록 XVI에서 확인하실 수 있습니다. 해당 제품의 예로는 컬러 콘택트 렌즈 또는 지방흡입 수술용 의료기기가 있습니다.

8. 의료기기 재사용에 대해 새로운 법은 무엇인가요?

회원국은 국가 차원에서 일회용 제품의 재사용 또는 재활용을 허용하거나 금지할 수 있습니다. 새로운 MDR 하에서 이러한 "재사용자"는 제조업체로 간주되므로 법의 요구사항과 해당 국가의 명령을 전부 준수해야 합니다. 유럽 위원회에서는 아직 이 주제에 대해 공통 사양을 정의하지 않았습니다.

앞으로는 I 등급 재사용 수술기구의 제조업체도 인증 기관의 관여를 받게 될 것입니다. 그러나 인증 기관은 제품 재사용과 관련된 측면만 검토합니다.

9. 소프트웨어에만 적용되는 MDR의 신규 분류 규칙은 무엇인가요?

신규 규칙 10a에 따라 진단 또는 치료 목적 여부 결정에 사용되는 데이터를 제공하도록 설계된 소프트웨어는 이제 IIa 등급으로 분류됩니다. 이는 이전에 I 등급에 해당됐던 소프트웨어에도 적용됩니다.

그러나 그러한 결정에 직간접적으로 사망을 초래하거나 돌이킬 수 없는 건강 악화를 초래할 여지가 있을 경우, 소프트웨어는 이제 III 등급으로 분류됩니다.

이는 III 등급 의료기기의 일부도 아니고 해당 기기를 제어하거나 영향을 미치지 않는 소프트웨어에 해당되는 새로운 내용입니다.

10. 의료기기 제조업체는 신규 MDR 요구사항을 언제부터 준수해야 하나요?

2021년 5월 26일부터 제조업체와 신제품은 신규 MDR 요구사항을 충족해야 유럽 연합에서 판매할 수 있습니다.

지침에 따른 인증이 유효한 의료기기는 2024년 5월 26일 이전 인증서 유효 기간이 끝날 때까지 계속 판매할 수 있습니다. 그러나 이 전환 기간은 이전 인증 기관이 요구사항을 계속 모니터링하는 경우, 시장에 출시된 제품의 감독 또는 유해 사례 보고 같이 수정된 요구사항이 충족되는 경우, 그리고 해당 제품의 디자인 또는 용도에 중대한 변경이 없을 경우에만 적용됩니다.

11. 전환 기간이 끝나기 전에 인증서가 발급되지 않으면 어떻게 되나요?

현재 의료기기 지침 (MDD) 또는 능동형 이식 의료 기기 지침 (AIMDD)

에 따라 인증된 기기에 대해 제조업체가 새로운 MDR 인증을 신청하는 전환 기간이 있습니다.

MDD 및 AIMDD에 따라 전환 기간 동안 발급된 인증서는 신청일로부터 4년을 초과하지 않는 한 전체 기간 동안 유효합니다. 신청일 이후 MDD 및 AIMDD 인증서의 유효성은 제 120조 3항에 명시된 조항의 준수 여부에 달려 있습니다.

전환 기간 동안 인증을 받지 못하고 해당 기간 동안 MDD 인증서가 만료될 경우 신규 MDR에 따라 인증받을 때까지 유럽연합 시장에서 제품을 철수해야 합니다.

12. MDR이 적용되는 제품은 무엇인가요?

의료 기기 규정은 이전 의료기기 지침 (MDD, 93/42/EEC)의 범위에 해당하는 모든 의료기기 및 이전 능동형 이식 의료기기 지침 (AIMDD, 90/385/EEC)에 따라 규제를 받는 모든 제품에 적용됩니다.

13. 의료기기의 분류에 변화가 있나요?

기존 4 등급 시스템은 그대로 유지됩니다. 대부분의 제품 분류는 변경되지 않으나 제품 소재의 속성이 변하여 분류가 변경됐을 경우 약간의 개정이 있습니다. (예: 나노 물질) 많은 소프트웨어 제품이 분류에 따라 변경될 수도 있습니다. (질문 9 참조)

또한 새로운 I 등급 의료기기의 경우, 재사용 가능한 수술기구의 제조업체는 MDR 인증 기관으로부터 적합성 평가를 확인해야 합니다.

분류 규칙은 새로운 규정의 부록 VIII에서 확인하실 수 있습니다.

또 다른 신규 규정은 의료용이 아닌 일부 제품에 대한 MDR 법이 적용됩니다 . 해당 제품의 예비 목록은 부록 XVI에서 확인하실 수 있습니다.

14. 2021년 5월 26일 이후에 MDD 인증 제품으로 계속 판매하려는 제품의 용도를 변경할 수 있나요?

MDR은 전환 기간 동안 MDD 인증 제품으로 시장에 출시될 의료기기의 원래 용도 또는 디자인을 변경할 수 없음을 명시하고 있습니다. MDD에 따라 이전에 등록해야 했던 계획된 변경 사항은 계속해서 인증 기관에 보고해야 합니다.

원래 용도 또는 디자인을 변경해야 하는 제품은 먼저 MDR에 따른 적합성 평가 절차를 통과해야 합니다.

15. 의약품이 포함된 의료기기의 경우 어떤 변화가 있나요?

해당 제품에 대한 기술 요구사항은 변경되지 않습니다. 적합성 평가의 일환으로 MDR은 이러한 III 등급 제품이 의약품 성분의 품질 및 안전성을 평가하고 제품 성분의 이익/위험 균형을 평가하기 위해 의약품의 권한을 가진 기관과 지속적으로 협의 절차를 밟도록 규정하고 있습니다.

16. 동물성 물질을 사용하여 만든 의료기기의 경우 어떤 변화가 있나요?

해당 제품에 대한 기술 요구사항은 변경되지 않습니다. MDR 하에서 이러한 III 등급 제품은 (EU) 722/2012 법의 추가 요구사항을 고려하여 계속 평가를 받습니다.

17. 제조업체는 신규 MDR을 어떻게 준비하면 되나요?

기존 지침으로부터 신규 법의 요구사항으로 성공적으로 전환하기 위해서 제조업체는 품질 관리 시스템에 필요한 수정 사항을 숙지하고 상세한 도입 계획을 준비해야 합니다. 필요한 심사 일정을 적절하게 수립해야 합니다. 2024년 5월 이후 제조업체는 유효한 MDR 인증이 없는 제품을 시장에 출시할 수 없으므로 전환 기간이 끝날 무렵에 인증 계획을 세울 경우에는 위험이 큽니다. 미래의 인증 기관과 협력하여 효과적인 전략에 대해 논의해야 하며 MDR 요구사항에 따라 기술 문서를 전환하는 데 필요한 시간을 확보하고 현실적인 계획을 수립해야 합니다.

18. MDD 인증 비용을 기준으로 MDR 인증 비용을 추정할 수 있나요?

인증기관의 인증비용은 MDR인증이 지침에 따른 인증에 비해 크게 증가했습니다. 인증 기관이 MDR 인증서의 유효 기간 동안 인증 받은 제조업체를 모니터링하도록 요구하는 특정 업무로 인하여 신규 MDR 인증을 유지하기 위한 비용이 증가했습니다.

또한, 많은 제조업체가 MDD에서 MDR로 바로 전환할 수 없으므로, 특정 기간 동안 두 시스템을 병행 인증해야 하기 때문에 제조업체 내부 비용도 증가하고 있습니다.

따라서 신규 적합성 평가 비용은 5년 동안 크게 증가할 것입니다.

19. TÜV 라인란드는 언제부터 MDR 서비스를 시작하나요?

TÜV 라인란드는 유럽 의료기기법 (MDR) 2017/745의 다섯 번째 인증 기관으로 인정 받았습니다. 위원회의 NANDO 데이터베이스 게시 후에 MDR 적합성 평가 신청서를 받을 예정입니다.

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pdf Infosheet – MDR 개정에 대한 주요 내용 73 KB 다운로드

MDR 이해관계 선언서

유럽 의료기기 관련 법 (MDR)

TUV 라인란드 의료기기 시험, 인증 서비스

150여 년 전에 설립된 TUV 라인란드는 EU 의료기기규정 MDR뿐만 아니라 체외진단의료기기법 IVDR, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 인증, 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있으며, 국제 표준 및 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차 및 관련 교육 서비스를 제공하고 있습니다.

관련 서비스

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TÜV 라인란드의 MDSAP 심사 및 인증 서비스를 통해 시장에 원활하게 진입하실 수 있습니다.

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