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의료기기 국제 승인

의료기기 국제 승인

신규 시장 진출

TÜV 라인란드는 귀사가 전 세계, 특히 일본, 대만, 중국, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 러시아에서 의료기기에 대한 승인을 받도록 도와 드립니다. 현지 인력망이 잘 연계되어 있고 각 국가의 승인 조건을 잘 알고 있는 당사의 원 스톱 서비스를 선택하십시오. 신규 시장 진출을 위한 당사의 경험을 활용하십시오. 당사 직원이 귀사 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

핵심 이점

TÜV 라인란드 의료기기 승인 지원의 장점:

  • TÜV 라인란드가 제공하는 원 스톱 숍 서비스
  • 적합성 평가 절차와 심사를 결합하기 때문에 시간과 비용 절감
  • 빠른 처리 시간, 풍부한 경험과 전문지식의 활용
  • 항상 최신 개발 정보에 정통한 숙련된 현지 인력망 보유

일본

일본에서는 당사 전문가들이 “지정 관리 의료기기”라고 불리는 중간 위험 등급 의료기기의 승인을 도와 드립니다. 지정 관리 의료기기에는 II등급 분류 의료기기 및 체외 진단 의료 장비가 포함됩니다. 제품 검사 외에, 당사는 일본 GMP 요건에 따라 심사를 수행합니다. 귀사가 고위험 III/IV 등급 제품에 대해 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA) 승인을 신청할 때도 도움을 받을 수 있습니다.

대만

대만에서 승인을 받는 가장 쉬운 방법은 기술 협력 프로그램을 활용하는 것입니다. 이 프로그램의 일환으로, EN ISO 13485에 따른 품질 관리 시스템의 정기 심사 기간 중에 TÜV 라인란드는 귀사가 대만 GMP요건을 충족하는지 점검할 수 있습니다. 대만 의료기기의 승인에 필요한 “GMP 준수 마크”를 신청하려면 당사에게서 긍정적 심사 보고서를 받고 EN ISO 13485 인증을 발급 받아야 합니다.

중국

진료실이나 병원에서 진단, 모니터링, 치료에 사용되는 장비 및 재료는 중국 식품의약품 안전청(SFDA: State Food and Drug Administration)에 등록을 해야 합니다. 당사는 처음 서류 제출에서부터 승인 취득까지 풀 서비스를 제공할 수 있습니다:

  • 등록 의무 검토, 분류
  • 제품 표준 개발
  • 문서 편집 및 중국어 번역
  • 제품 검사 지원
  • SFDA에 공식 신청서 접수 및 귀사와 SFDA, 그리고 검사 실험실 간의 의견 조정
  • 당사는 “중국 필수 인증(CCC: China Compulsory Certification)” 검사를 수행합니다. 이 추가 검사는 X-레이 기계나 페이스메이커 같은 개별 의료기기에 필요하고 동시에 등록 절차도 진행합니다.
  • 당사의 현지 직원이 중국 당국 및 기관과의 협상 및 회의 지원

미국

시판 전 신고 510(k): II 등급 제품
대부분의 경우, 의료 및 체외진단 제품은 FDA 510(k) 신청 접수를 통해 승인을 받습니다. 당사는 귀사가 제출한 문서를 검토하고 승인 절차 내내 귀사와 긴밀한 연락을 취합니다. 당사는 이 510(k) 문서 평가, 당사 평가서를 포함한 서류 FDA 제출 등 추가 절차를 중단 없이 진행하고 문제를 해결할 수 있습니다. 접수 후 30일이 지나면, 귀사는 510(k) 문서를 FDA가 승인했는지에 대한 통보를 받습니다.

II, III 등급 의료기기
II, III 등급 의료기기 제조업체의 경우, 미국-유럽 상호인정협정(MRA) 및 미국 “의료기기 사용자 수수료 및 현대화법(MDUFMA)”은 관심의 대상입니다. 이것은 MRA에 대해 소위 제3자 인증 기관의 검사를 허용합니다. 당사는 두 프로그램 관련 인증 기관이며, 기타 규제 요건 따라 심사와 함께 FDA 검사를 수행할 수 있습니다.

형식 승인 검사
미국에서 전기 의료장비는 국가 공인 검사 실험실(NRTL)이나 현장 개별 승인을 통한 형식 승인 검사를 필요로 합니다. 당사 cTUVus 마크를 통해, 귀사는 미국과 캐나다의 전기 안전 및 의료기기 요건을 준수할 수 있습니다.

캐나다

캐나다에서 II, III, IV 등급 의료기기 및 체외 진단 장비 승인을 받으려면 ISO 13485 CMDCAS에 따른 품질 관리 시스템이 필요합니다. 저희는 공인 CMDCAS 등록기관으로서 귀사 품질 관리 시스템 인증을 관리해 드립니다.

호주 및 뉴질랜드

당사 전문가들이 호주 및 뉴질랜드에서 귀사 승인 절차를 도와 드립니다. 신청하려면 적합성 인증서(CoC)가 필요합니다. 상호 계약 협정 덕분에, 귀사는 필요한 적합성 평가 절차를 유럽에서 수행할 수 있습니다. 그런 다음 귀사가 원하는 나라에 승인 신청을 합니다.

브라질

브라질에서 의료기기는 “ANVISA 제품 등록”을 해야 합니다. 또한, 필수 인증 시스템이 전기 의료기기에 적용되며, 이를 위해 브라질은 IEC 60601 표준을 기술 요건으로 도입하였습니다. 저희는 인증 기관으로서 귀사가 필요한 허가증을 발행해 드립니다.

TÜV 라인란드 브라질은 시스템 및 제품 인증 센터에 대한 브라질 인증 기관, INMETRO로부터 인가를 받았으며, 따라서 필요한 허가증을 발행해 드립니다.

러시아

당사는 인증 기관으로서 GOST R 인증 절차 및 보건국에 제품 등록 시 활성 의료기기의 승인을 도와 드립니다.

브로셔

TUV 라인란드 전문가가 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

CE, CB, cTUVus, INMETRO 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험/인증 서비스를 원스톱으로 제공합니다.

pdf 의료기기 시험 인증 서비스 498 KB 다운로드
pdf MDSAP: 의료기기 단일심사 프로그램 314 KB 다운로드
pdf FAQ: EU 의료기기 규정 MDR 2017/745 264 KB 다운로드
pdf 의료기기 사이버 보안의 중요성 352 KB 다운로드

세미나 소식

TUV 라인란드는 의료기기 품질 시스템 - ISO 13485 인증 및 MDSAP, 의료기기 제품 인증, 위험관리, 적합성 평가, 성능 평가 및 해외 인허가 제도 등 의료기기 관련 다양한 세미나 및 교육을 진행하고 있습니다.

MDSAP 세미나

의료기기 단일 심사 프로그램

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ISO 13485 세미나

의료기기 품질경영시스템인증

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유럽 의료기기 규정 MDR

K-의료기기 이노베이션 전략 심포지엄

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체외진단용 의료기기의 사용적합성 테스트

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체외진단용시약의 유럽 허가 동향 및 전략

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