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TUV 라인란드 의료기기 시험, 인증 서비스

TUV 라인란드는 전 세계 500여 지사의 글로벌 네트워크를 통해 일본, 중국, 대만, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 러시아 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있습니다. TUV 라인란드 전문가가 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

의료기기 CE 마크

유럽 시장 내에서 제조, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 EU 회원국의 통일된 제품 인증 마크로, 소비자의 건강, 안전, 환경에 관련된 제품에는 이를 의무적으로 부착해야 합니다. CE 마크를 제품에 부착한다는 것은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정 (Regulations) 또는 지침 (Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미합니다.

TUV 라인란드는 EU 지침의 적합성 평가를 위한 공인 인증기관으로, 적합 인증서 (CoC) 발행과 EU 지침의 요구사항에 따른 품질 시스템 인증을 실시하고 있습니다. CE 마킹에 대한 평가를 원활하게 할 수 있도록 사전 설계, 제품 분석 및 예비 검사 등도 제공하고 있습니다.

의료기기 CE 인증 절차

주요 서비스

IVDR 2017/746 체외진단 의료기기 규정

IVDR 2017/746 체외진단 의료기기 규정

98/79/EC (IVDD)를 대체하는 새로운 체외진단 의료기기 규정 IVDR 2017/746로 원활하게 전환할 수 있도록 도와드립니다.

MDR 2017/745 유럽(EU) 의료기기규정

MDR 2017/745 유럽(EU) 의료기기규정

MDR 2017/745을 준수하여 의료기기가 유럽 시장에 원활하게 진출할 수 있도록 도와드립니다.

EN ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 (QMS) 인증

EN ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 (QMS) 인증

의료기기 품질경영시스템 국제 표준 ISO 13485에 따라 설계, 개발, 생산 및 고객 관리 분야에서의 실제 적용과 효과성을 모두 평가합니다.

MDSAP 의료기기 단일심사 프로그램

MDSAP 의료기기 단일심사 프로그램

TUV 라인란드는 공인된 MDSAP 심사기관(AO: Auditing Organization)으로서 적합성 평가를 위한 의료기기관리시스템 심사를 수행합니다.

IEC 60601-1 전기 의료기기 시험 및 인증

IEC 60601-1 전기 의료기기 시험 및 인증

전기 의료기기 및 시스템에 대한 포괄적인 적합성 시험으로 제품의 안전, 품질 및 성능을 보장합니다.

비능동형 의료기기 시험

비능동형 의료기기 시험

세계적으로 인정받는 품질마크 - GM 마크를 통해 인증된 비능동형 의료기기(Non-Active Medical Device)의 경쟁력을 강화할 수 있습니다.

의료기기 국제 승인

의료기기 국제 승인

일본, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 말레이시아 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기의 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

의료기기 및 의료 시스템의 사이버 보안

의료기기 및 의료 시스템의 사이버 보안

침투 시험, 퍼지 테스트, 취약성 평가, 소스 코드 분석을 통해 효과적인 사이버 보안 솔루션을 제공합니다.

TUV 라인란드 코리아 의료기기 공인 시험소

TUV 라인란드 코리아 의료기기 시험소는 의료기기에 대한 국제표준 IEC 60601-1 series 및 체외진단기기에 대한 IEC 61010-1 series 규격에 따라 전기수술기, 초음파, 레이저, 내시경, 자극기, 치과장비 등의 의료기기와 멸균기, 자동분석장비등을 포함한 체외진단기기의 시험 서비스를 제공하고 있습니다.

또한, 국제전기기기상호인정제도(IECEE)의 국제공인시험소(CBTL)로 지정 및 독일국가인정기구인 DAkkS로부터 ISO 17025 평가 및 인정을 받아, 국내 식약처 및 해외 진출 시 많은 국가에서 인정받을 수 있는 CB 인증서/성적서와 ISO 17025 기반 시험성적서 발급이 가능합니다.

브로셔 및 자료 다운로드

pdf TUV 라인란드 의료기기 시험 인증 서비스 682 KB 다운로드
pdf IVDR 2017/746 체외진단 의료기기 규정 FAQ 271 KB 다운로드
pdf EU 의료기기 규정 MDR 2017/745 389 KB 다운로드
pdf MDSAP: 의료기기 단일심사 프로그램 420 KB 다운로드
pdf TUV 라인란드 의료기기의 사이버 보안 564 KB 다운로드

TUV 라인란드 의료기기 세미나 및 교육 프로그램

TUV 라인란드 코리아는 의료기기 품질 시스템 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일심사프로그램 MDSAP, 의료기기 제품 인증, 위험관리, 적합성 평가, 성능 평가 및 해외 인허가 제도 등 의료기기 관련 다양한 세미나 및 교육 을 진행하고 있습니다.

MDSAP 세미나

의료기기 단일 심사 프로그램

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ISO 13485 세미나

의료기기 품질경영시스템인증

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의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄

체외진단용 의료기기의 사용적합성 테스트 수행 소개

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체외진단용 시약 표준화, 허가, 인증 전략 세미나

체외진단용 시약의 유럽 허가 동향 및 전략 소개

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주요 뉴스

TUV 라인란드 코리아, 고대 구로병원 의료기기중개임상시험지원센터와 업무 협약 체결

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TUV 라인란드 코리아 – 광주테크노파크, 헬스케어로봇 분야 MOU 체결

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뉴스레터 및 매거진

TUV 라인란드의 다양한 소식과 시험, 인증에 대한 최신 정보를 확인하실 수 있습니다.

TUV 라인란드 해외 인증 뉴스레터 'Regulatory Updates'에서 각 국가 규격 및 수출 규제에 관한 최신 정보를 확인하실 수 있습니다.

해외 인증 서비스

TUV 라인란드의 최신 소식 및 세미나 정보를 알려드립니다.

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의료기기 시험, 인증 서비스 문의

의료기기 시험, 인증 서비스에 대한 자세한 내용은 TUV 라인란드로 문의하시기 바랍니다.

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