current language
Hungary Elérhető az alábbbi nyelveken:
vagy válassza ki az Ön TÜV Rheinland régiójának/országának honlapját

EU Orvostechnikai eszköz előírás MDR 2017/745

EU Orvostechnikai eszköz előírás MDR 2017/745

Az EU Orvostechnikai eszköz előírások (MDR) 2017/745 új érvényességi dátuma

Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2020/561 szabályzata (2020. április 23.), amely módosítja a (EU) 2017/745 szabályzatot az orvostechnikai eszközökről, 2020. április 24-én jelent meg az Európai Parlament hivatalos közlönyében.

A módosítás fő célja az érvényesség dátumának meghosszabbítása 2020 május 26-ról 2021 május 26-ra. Ezzel a meghosszabbítással együtt más rendelkezések érvényességi dátuma is módosult. A módosítási szabályzat hivatalos kiadványát itt tekintheti meg:
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj.

Villámstart az új EU orvostechnikai eszköz előírás betartása terén

Ajánlások az új MDR 2017/745-höz | TÜV Rheinland
A mi ajánlásaink az MDR változattal kapcsolatban

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak új követelményekkel kell szembenéznie az MDR 2017/745 révén, amely 2017. május 25-én lép életbe. Kiadták az Európai Parlament és Tanács (EU) 2020/561 Szabályzását (2020. április 23.), amely módosítja az (EU) 2017/745 Szabályzást az Orvostechnikai eszközökről, és 2021 május 26-ra halasztja az alkalmazás dátumát. A TÜV Rheinland nagyra értékeli és támogatja a halasztást.

Ez az intézkedés lehetőséget nyújt az orvostechnikai eszközök gyártóinak, hogy minden erőforrásukat a COVID-19 járvány elleni harcra összpontosítsák. Az orvostechnikai eszközök fontos, de komoly kihívásokat jelentő szerepet játszanak. Kritikus fontosságú, hogy az orvostechnikai eszközök megfeleljenek az előírásoknak és továbbra is kaphatók legyenek az EU területén, hogy ne legyen hiány vagy késedelem bizonyos orvostechnikai eszközök esetén az ilyen egyedi helyzetek során.

A jelen helyzeten túl, a TÜV Rheinland arra buzdítja az ügyfeleit, hogy a kapcsolat fenntartásával tervezzük meg továbbra is a tevékenységeket, hogy bevezethessük az orvostechnikai eszközök előírásokat a 2021 május 26-i bevezetési dátum tekintetbe vételével.

Érdeklődjenek nálunk az MDR 2017/745 további konkrét részleteiről, és hogy ez hogyan befolyásolja az önök cégét.

MDR auditok biztosítják a bejutást az EU piacokra

Amikor az EU területén az orvostechnikai eszközökre jelenleg vonatkozó szabályokat felváltja az MDR 2017/745, a gyártóknak gyorsan újra fel kell mérnie, hogy a termékeik megfelelők-e. Az MDR megfelelés felmérésének eljárása esélyt biztosít a vállalatoknak, hogy megszerezzék a tanúsítást, amely termékeik európai piacon történő forgalmazásához szükséges. A megfelelés előfeltétele a sikeres bevezetésnek.

Miközben a megfelelés elérésén dolgoznak, javasoljuk, hogy tájékozódjanak, és hajtsák végre a műszaki dokumentációk minden szükséges módosítását és felülvizsgálatát. Az iparág tapasztalt szakértőinek és létesítményeinek világméretű hálózata támogat minket, és biztosítja számunkra az összes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szolgáltatás elvégzését egy helyen.

Az orvostechnikai eszközök megfelelésének felmérése, és még több

Jelenleg a szolgáltatásaink az átállási időszakra összpontosítanak, valamint az MDR 2017/745 határidejének betartására. A szakembereink segíteni tudnak a határidők betartásában, és az összes vonatkozó kérdés megoldásában, hogy az önök orvostechnikai eszközei továbbra is bekerülhessenek az európai piacokra.

Megbízható partner az orvostechnikai eszközök irányelv szerinti átállás kezelésében

A piacokra bekerüléshez világszerte elismert vizsgálati és tanúsító szervezetként egy helyen nyújtunk minden szükséges szolgáltatást az orvostechnikai eszközök iparának. Amellett, hogy végigvisszük az új Európai orvostechnikai eszköz előírásoknak megfelelésre átállási folyamaton, a szolgáltatásaink között van a minőségirányítási rendszerek auditja orvostechnikai eszközök gyártói, beszállítói és értékesítő irodái számára, valamint az orvostechnikai eszközök vizsgálata is. Vállalatunk innovatív, és készen áll a jövőbeli kihívásokra a digitalizálás terén, mint például vezetéknélküli összeköttetés, távgyógyászat, orvosi alkalmazások, kiberbiztonság, személyi adatok védelme, és egyebek.

Konzultáljon egy szakértővel, hogy már időben elérjék az MDR megfelelést.

Kérdések és feleletek az új Európai Orvostechnikai eszköz előírásról (MDR 2017/745)

Az összes eredmény mutatása Az összes elrejtése

A TÜV Rheinland határidőre bevezette/módosította már az orvostechnikai eszközök irányelvvel (MDD) kapcsolatos szolgáltatásokat?

Igen, ezzel a meghosszabbítással együtt más rendelkezések érvényességi dátuma is módosult, és a TÜV Rheinland is módosította a benyújtási határidőket. A további információkat kérjék a TÜV Rheinland képviselőjétől.

Mi az Európai Orvostechnikai Eszköz Előírás (MDR)?

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó állandóan fejlődő követelmények betartása érdekében az Európai Unió szervezetei, mint például a Bizottság, a Parlament és a Tanács hosszas tárgyalásokat folytatott, és kompromisszumos megoldásról egyezett meg, hogy

teljesen megújítják az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogi előírásokat.

Az új szövegezést előírásként – és mint ilyen, közvetlenül alkalmazandó törvényként tették közzé – 2017. május 5-én. Az új 2017/745 MDR (Orvostechnikai eszköz előírás) felváltja a jelenlegi orvostechnikai eszköz előírások (MDD 93/42/EEC) országos követelményeit egy meghatározott időkereten belül.

Az Orvostechnikai eszköz előírás módosításáról további információkat talál az EU honlapon.

Mi a központi adatbázis: EUDAMED és UDI?

Az MDR központi eleme egy európai adatbázis bevezetése, hogy növeljük az orvostechnikai eszközök átláthatóságát, javítsuk ezek nyomon követhetőségét, és lehetővé tegyük az információk áramlását az orvostechnikai eszközök gyártói és felhasználói. a Bejelentett szervezetek, az EU tagállamok és az Európai Bizottság között. Az Eudamed integrálni fogja a különféle információkat és adatbázisokat, például a termékek regisztrációját egy egyedi UDI (egyedi készülék-azonosító) számmal, valamint a piaci résztvevőket, a megfelelés felmérési eljárásokat, tanúsítványokat, Bejelentett szervezeteket, és még az incidenseket és klinikai teszteket is.

Mi fog változni a Bejelentett szervezetek számára?

Most részletesebb és szigorúbb szabályozás lép életbe a Bejelentett szervezetek bejelentési és felügyeleti eljárásáról, aminek a szándékolt eredménye a követelmények további harmonizálása lesz. Ez lehetővé teszi, hogy a Bejelentett szervezetek megfeleljenek a jelenlegi követelményeknek, és ezzel biztosítsák a még magasabb minőségi és biztonsági színvonalú orvostechnikai eszközöket. Ezen kívül a Bejelentett szervezeteknek egyebek között több orvost és klinikai szakértőt kell alkalmaznia, és biztosítania kell az audit vezetők rotációját az auditok felügyelése terén.

Mi a nem bejelentett audit?

A Bejelentett szervezetek kötelesek ötévente legalább egyszer nem bejelentett auditot kell végezni. Ezek az auditok növelik annak a valószínűségét, hogy a gyártók a vonatkozó szabályozások legteljesebb betartásával gyártják a termékeiket. A termékek felülvizsgálata fontos eleme ezeknek az auditoknak.

Mik az új kihívások Európában a gyártók, beszállítók, importőrök, forgalmazók és hivatalos képviselők számára?

Hosszú időn keresztül átfogó követelményeket kellett teljesítenie a gyártóknak az EU-ban. Ezeket a követelményeket most részletesebben meghatározták, és kiterjednek az orvostechnikai eszközök teljes ellátó láncára. Kockázatelemzési, éberségi, és forgalomba hozatal utáni megfigyelő rendszereket kell bevezetni és összekapcsolni az átfogó minőségbiztosítás szerves részeként. Az ennek eredményeként kapott információkat szisztematikusan elemeznie és rendszeres jelentésekben dokumentálnia kell a gyártónak, hogy folyamatosan aktualizálják a műszaki dokumentációt, és támogassák a megbízható kockázatelemzést. A klinikai értékelések végzésével megbízott személyeknek magas szintű műszaki szakértelemről kell tanúbizonyságot tennie. Emellett a gyártóknak konkrét személyeket kell alkalmaznia, akiknek az előírásos követelmények betartásának figyelése a feladata. Ezen kívül a gyártóknak felelősségbiztosítással kell rendelkeznie bármely kár pénzügyi fedezésére, amelyet az esetleges hibás termékek okoznak.

Mi a nagy kockázatú termékek kettős biztonsági mechanizmusa?

A megfelelés felmérési eljárás végzésének alapelve ugyanaz marad. Viszont az MDR alapján a következő termékekre mostantól kettős biztonsági mechanizmus érvényes:

  • III-as osztályba tartozó beültethető termékek
  • A IIb osztályba tartozó aktív termékek arra valók, hogy orvosi termékeket, testnedveket, illetve más anyagokat bejuttassanak, illetve eltávolítsanak a testből, amelyekre nem vonatkoznak a közös specifikációk, illetve amely termékeknek ez az első tanúsítása.

A kettős biztonsági mechanizmus a következőkből áll:

  1. Piacra dobás előtti klinikai konzultációs eljárás
  2. A megfelelési felmérések piacra hozatal utáni ellenőrzése (utófelügyeleti eljárás)

Mely termékek kerültek az MDR hatálya alá azok közül, amelyekre a gyártó csupán esztétikai vagy nem orvosi használati rendeltetést adott meg?

Az ilyen termékek általában az Orvostechnikai eszköz előírás hatályán kívül esnek. Viszont az olyan termékek amelyekre esztétikai vagy nem orvosi használati rendeltetést adtak meg, ám hasonló a funkciójuk és kockázati profiljuk, mint az orvosi használatra szánt termékeké, már az új előírás hatálya alá tartoznak. Az ilyen termékek listája az MDR XVI mellékletében található. Az ilyen termékek között vannak a színezett kontaktlencsék, illetve a zsírleszívás orvosi műszerei.

Milyen új előírások vonatkoznak az orvostechnikai eszközök újrahasználatára?

A tagállamok engedélyezhetik vagy tilthatják az ilyen egyszer használatos termékek országos szintű újrahasználatát vagy újrahasznosítását. Az új MDR alapján az ilyen „újrahasznosítót” gyártónak tekintjük, ezért meg kell felelnie mind az előírásban foglaltaknak, mind a vonatkozó országos kötelezettségeknek. Az EU Bizottsága még nem határozott meg közös specifikációt erről a témáról.

A jövőben az I-es osztályba tartozó újrahasználható sebészeti műszerek gyártóinak is be kell vonnia egy Bejelentett szervezetet. Ennek a Bejelentett szervezetnek azonban csak a termék újrahasználatával kapcsolatos szempontokat kell felülvizsgálnia.

Mi az új besorolási szabály az MDR-ben, amely csak a szoftverekre vonatkozik?

Az új 10a szabály szerint azok a szoftverek, amelyeket diagnosztikai vagy terápiás célokból döntéshozatalhoz adatszolgáltatásra szántak, mostantól a IIa osztályba tartoznak. Ez azokra a szoftverekre is vonatkozik, amelyek korábban az I-es osztályba tartoztak.

Ha viszont ezek a döntések olyan vonzatokkal járnak, amelyek közvetlenül vagy közvetve halált okozhatnak, illetve az egészség visszafordíthatatlan károsodásához vezetnek, a szoftvert mostantól III-as osztályba kell sorolni.

Új dolog a szoftvereknél, amelyek nem III-as osztályú orvostechnikai eszközök, és nem vezérelnek vagy befolyásolnak ilyen berendezést.

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak mikor kell megfelelnie az új MDR követelményeinek?

2021 május 26-ától a gyártóknak és új termékeknek meg kell felelnie az új MDR követelményeknek, hogy az Európai Unió területén forgalomba lehessen hozni ezeket.

Az olyan orvostechnikai eszközöket, amelyekre még érvényes egy irányelv szerinti tanúsítvány, továbbra is forgalmazni lehet a tanúsítvány érvényességének lejártáig, de legkésőbb 2024 május 26-ig. Ez az átállási időszak azonban csak akkor alkalmazható, ha a követelményeket továbbra is a korábbi Bejelentett szervezet felügyeli, ha teljesülnek a módosított követelmények, mint például a forgalomba hozott termékek felügyelete és a gondot jelentő események jelentése; valamint ha nincsenek jelentős változások az ilyen termékek kialakításában és rendeltetésében.

Mi történik, ha a tanúsítványunkat nem adták ki az átállási időszak vége előtt?

A gyártók számára rendelkezésre áll egy átállási időszak az új MDR tanúsítvány iránti kérelem benyújtására a jelenleg az Orvostechnikai eszköz irányelv (MDD), illetve az aktív beültethető Orvostechnikai eszköz irányelv (AIMDD) alapján tanúsított eszközökre.

Az átállási időszak során az MDD és AIMDD alapján kiadott tanúsítványok a teljes időszakra érvényesek, kivéve ha eltelik négy év a kérvényezés dátumát követően. Az MDD és AIMDD tanúsítványok érvényessége a kérvényezés dátumát követően attól függ, hogy teljesülnek-e a 120 (3) cikkelyben előírt rendelkezések.

Ha nem kapják meg a tanúsítványt az átállási időszak során, és ez idő alatt lejár az MDD tanúsítvány, akkor a terméket ki kell vonni az EU piacról, amíg az új MDR szerinti tanúsítványt meg nem kapja.

Mely termékekre vonatkozik az MDR?

Az Orvostechnikai eszköz előírás minden orvostechnikai eszközre érvényes, amelyek korábban az Orvostechnikai eszköz irányelv (MDD, 93/42/EEC) hatálya alá tartoztak, és minden olyan termék is, amelyek a korábbi Aktív beültethető orvostechnikai eszköz irányelv (AIMDD, 90/385/EEC) hatálya alá tartoztak.

Lesz-e bármilyen változás az orvostechnikai eszközünk besorolásában?

A korábbi négyosztályos rendszer érvényben marad. A legtöbb termék besorolása nem fog változni, de van néhány módosítás, amelyek értelmében az egyéb tekintetben nem változtatott termékek anyagjellemzői a besorolás változását eredményezhetik – például nanoanyagok. Számos szoftvertermék besorolása is változhat (lásd 9. kérdés).

Ezen kívül az I-es osztályú orvostechnikai eszközök egy új osztályában az újrahasználható sebészeti műszerek gyártói mostantól kötelesek bevonni egy Bejelentett szervezetet, amely segít az MDR megfelelési felmérés segítésében.

A besorolási szabályok az új előírás VIII. mellékletében találhatók.

Más új rendelkezések megengedik némely nem orvosi célú termékek MDR szabályzását. Az ilyen termékek előzetes listája a XVI mellékletben található.

Megváltoztathatjuk-e a termékek rendeltetésszerű használatát 2021. május 26. után, amelyet továbbra is MDD tanúsítású termékként szeretnénk forgalmazni?

Az MDR előírja, hogy semmit nem lehet változtatni az orvostechnikai eszközök rendeltetésszerű használatán, illetve kialakításán, amelyeket MDD tanúsítású termékként kívánnak forgalmazni az átállási időszak során. Minden tervezett változtatást, amelyeket korábban bejegyeztek az MDD szerint, továbbra is jelenteni kell a Bejelentett szervezetnek.

Az olyan termékeknél, amelyek rendeltetésszerű használata vagy kialakítása változni fog, előbb megfelelés felmérési eljárást kell végezni az MDR szerint.

Mi fog változni az olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyek gyógyhatású termékeket tartalmaznak?

Ezeknek a műszaki követelményei változatlanok maradnak. A megfelelés felmérés részeként az MDR előírja, hogy az ilyen III-as osztályú termékekről továbbra is le kell folytatni a konzultációs eljárást a gyógyhatású termékek terén illetékes hatósággal, hogy felmérjék a gyógyszer komponens minőségét és biztonságát, és értékeljék a termékben az alkotórész előny/kockázat mérlegét.

Mi fog változni az olyan orvostechnikai eszközeink esetében, amelyek állati eredetű anyagok felhasználásával készültek?

Ezeknek a műszaki követelményei változatlanok maradnak. Az MDR alapján ezeket a III-as osztályú termékeket továbbra is az (EU) 722/2012 előírás további követelményeinek tekintetbe vételével kell felmérni.

Hogyan készülhetnek fel a gyártók az új MDR-re?

Az irányelvekről az új előírások követelményeire történő sikeres átálláshoz a gyártóknak tisztában kell lennie a minőségirányítási rendszerükön elvégzendő szükséges korrekciókkal, és részletes megvalósítási tervet kell készíteniük. A szükséges auditokat megfelelően be kell ütemezni. Amennyiben a tanúsítást az átállási időszak végére tervezik be, az nagy kockázatokkal jár, mivel 2024. májusa után a gyártóknak tilos lesz érvényes MDR tanúsítvány nélkül forgalmazni a termékeiket. A jövőbeli Bejelentett szervezettel meg kell tárgyalni egy hatékony stratégiát, és realisztikus tervvel kell rendelkezni, hogy legyen elég idő az átállásra és a műszaki dokumentációk értékelésére az MDR követelményeinek megfelelően.

Meg lehet-e becsülni az MDR tanúsítás költségét az MDD tanúsítás költsége alapján?

A Bejelentett szervezet MDR bejelentésének költségei jelentősen emelkedtek az irányelvek alapján tett bejelentésekhez képest. Az MDR bejelentéshez szükséges teendők jelentősen növekedtek, ahogy a Bejelentett szervezettől megkövetelt feladatok is, mivel az MDR tanúsítvány(ok) érvényességi ideje alatt mindvégig figyelemmel kísérik a minősített gyártókat, és ez nagyobb költséggel jár.

A gyártók belső költségei is emelkednek, például mivel sok gyártó nem állhat át teljesen az MDD-ről az MDR-re, és ezért mindkét rendszer szerint párhuzamosan tanúsítaniuk kell egy bizonyos időszak során.

Emiatt az új megfelelés felmérés költségei jelentősen emelkednek az előző öt évhez képest.

A tanúsítási eljárás költségét egyedileg számítják ki óradíj alapján, számításba véve a vállalat nagyságát, a helyszínek számát, és a termékek összetettségét.

A TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Németország) tevékenységeinek óradíjai* a következők:

Az MDR szerinti audit tevékenyégek: 250 Euro

Az MDR szerinti nem bejelentett audit végzése: 250 Euro

A változási és jelentős változási bejelentések feldolgozása: 250 Euro

A műszaki dokumentáció felülvizsgálata az MDR alapján: 350 Euro

Klinikai szakértő bevonása a műszaki dokumentáció felülvizsgálatába: 350 Euro

*Az óradíjak régiónként eltérők lehetnek

A TÜV Rheinland mikor kezdi meg az MDR szolgáltatások nyújtását?

Mi vagyunk az ötödikként elismert Bejelentett szervezet az MDR 2017/745 Orvostechnikai eszköz előírás szerinti tanúsításra. A Bizottság NANDO adatbázisának publikálása után vállaljuk az MDR megfelelés felmérésekre felkéréseket.

További információk letöltésre

pdf Tájékoztató – Fontos tények az MDR módosításáról 73 KB Letöltés

További szolgáltatások

In-vitro Diagnosztikai Eszköz Rendelet (IVDR)

In-vitro Diagnosztikai Eszköz Rendelet (IVDR)

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök európai piacra jutásában nyújtunk támogatást az új EU-s szabályok alapján.

Több

Orvosi eszközök egységes ellenőrzési programja (MDSAP)

MDSAP audit és tanúsítási szolgáltatásokat nyújtunk ügyfeleinknek ezzel biztosítva a piacra jutást.

Több

(MSZ EN) ISO 13485 szerinti tanúsítás

A minőségirányítási rendszer tanúsítása

Több

Kapcsolatfelvétel

Vegye fel velünk a kapcsolatot!

Vegye fel velünk a kapcsolatot!

Az utolsó megáltogatott szolgáltatási oldal